(서울대학교치과병원) 임상시험관리규정
[시행 2019.11.29.] [서울대학교치과병원규정 , 2019.11.29., 일부개정]
서울대학교치과병원 기획경영팀, 02-2072-2097
제1조(목적) 이 규정은 서울대학교치과병원(이하 "치과병원"이라 한다)에서 의약품임상시험을 실시하려고 할 때 의약품임상시험관리기준(2004. 1. 4. 식품의약품안정청 고시 제1999-67호: 「약사법」 제26조제6항, 제34조제4항 및 동법 시행규칙 제28조, 제29조의 규정에 의하여 임상시험을 실시하고자 할 때, 임상시험의 계획·시행·실시·모니터링·점검·자료의 기록 및 분석·임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준)의 윤리적, 과학적 타당성에 맞추어 임상시험이 적절하게 시행되도록 전과정에 대한 관리 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각항과 같다.
① 이 규정에서 "임상시험(clinical trial/study)"이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하거나 해당 약물의 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 임상시험 또는 연구 및 의료기기의 임상시술연구 등을 말한다.
② 제1항의 임상시험 외에 이 규정에서 사용되는 용어는 의약품임상시험관리기준(이하 "관리기준"이라 한다) 제2조의 해당용어의 정의에 따른다.
제3조(기본원칙) 임상시험실시의 기본원칙은 다음 각 항과 같다.
① 임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 「윤리규정」, 「임상시험관리기준」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(법률 제07150호) 및 관련 규정에 따라 수행되어야 한다.
② 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 피험자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화 할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 한다.
③ 피험자의 권리·안전·복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다.
④ 해당 임상시험에 사용되는 의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.
⑤ 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.
⑥ 임상시험은 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여야 한다.
⑦ 피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 치과의사 또는 의사의 책임하에 이루어져야 한다.
⑧ 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육·훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다.
⑨ 임상시험 참여 전에 모든 피험자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다.
⑩ 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록·처리·보존되어야 한다.
⑪ 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀보장이 되도록 관련규정에 따라 취급하여야 한다.
⑫ 임상시험에 사용되는 의약품은 의약품제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 관리되어야 하며, 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 사용되어야 한다.
⑬ 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다.
제4조(적용범위) ① 이 규정은 의약품 및 의료기기의 제조(수입을 포함한다), 품목의 허가 및 관리에 필요한 임상시험성적에 관한 자료를 수집하기 위하여 실시하는 제약회사 등 외부기관에서 위탁한 임상시험에 적용한다.
② 임상시험 및 임상연구의 관리를 위하여 이 규정에 정한 바를 제외하고는 연구윤리심의위원회의(이하 "심의위원회"라 한다) 규정에 따른다.
제5조(임상시험의 계약) ① 의뢰자는 서울대학교치과병원장(이하 "원장"이라 한다)과 문서로서 임상시험계약을 체결하여야 하며, 다기관임상시험을 실시하고자 하는 경우에도 치과병원에서 시행되는 경우에는 계약을 체결하여야 한다.
② 제1항의 계약서에는 연구비의 규모 및 지급 방법, 조기종료 및 시험 중단시 미사용 연구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항이 명시되어야 한다.
제6조(원장의 임무) ① 원장은 임상시험실시에 관한 심사 등을 위하여 이 임무를 수행할 심의위원회를 관리기준에 적합하게 병원에 설치하고, 심의위원회의 추천을 받아 위원을 위촉하여야 하며, 임상시험 실시에 필요한 사무 절차 등에 관한 규정을 마련한다.
② 원장은 심의위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 한다.
③ 원장은 심의위원회의 임무수행에 적정을 기하기 위하여 적절한 표준운영지침서를 마련하도록 한다.
④ 원장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비와 전문인력을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 등 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있도록 준비에 완벽을 기하여야 한다.
⑤ 원장은 의뢰자 또는 식품의약품안전청장으로부터 심의위원회 운영에 관한 표준운영지침서의 직접열람 요청이나 심의위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 요청이 있는 경우 심의위원회로 하여금 이에 적극 협조하도록 한다.
⑥ 원장은 임상시험에 관한 모니터링, 점검의 요청 및 실태조사 통보를 받은 경우 또는 직접열람의 요청을 받은 경우 해당 연구책임자로 하여금 이에 적극 협조하도록 한다.
⑦ 원장은 임상시험에 사용되는 의약품 및 의료기기의 적정한 관리를 위하여 치과병원의 약사 중에서 관리약사를 지정하여야 하며, 다만 임상시험의 특성에 따라 연구책임자의 요청이 있는 경우 심의위원회의 의견을 들어 연구책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험에 사용되는 의약품 및 의료기기를 관리하게 할 수 있다.
⑧ 원장은 심의위원회 및 연구책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료 중 다른 법령에서 특히 보존 기간이 정하여진 경우를 제외하고는 보관책임자를 정하여 품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일) 또는 해당 의약품 및 의료기기의 개발이 중단되었으면 해당 중단일로부터 5년간 보존하게 하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 대책을 강구한다. 다만, 의뢰자가 5년 이상의 보존을 요청하고 원장이 이에 합의한 경우 원장은 그 보존기간을 연장하여야 하며, 더 이상 자료의 보존이 필요 없다고 의뢰자가 판단한 경우 의뢰자는 반드시 이 사실을 문서로 원장에게 알려야 한다.
제7조(연구윤리심의위원회의 설치) 제6조제1항 및 치과병원 연구윤리심의위원회규정(이하 "심의위원회규정"이라 한다)에 근거하여 설치한다.
제8조(연구윤리심의위원회의 규정) 치과병원에서 실시하고자 하는 위탁임상시험과 학술목적의 임상연구 및 시험이 윤리적, 과학적 타당성을 바탕으로 수행되고 임상시험심의가 독립적이고 합리적이며, 표준화 및 규격화되도록 연구윤리심의위원회규정을 심의위원회의 승인을 거쳐 원장이 따로 정한다.
제9조(위원회의 구성) 치과병원 연구윤리심의위원회규정 제5조에 의거하여 각 항과 같이 구성한다.
① 심의위원회는 위원장을 포함하여 11인 이상로 구성한다.
② 제1항의 규정에 의한 위원회의 위원은 다음 각호의 1에 해당하는 자중에서 원장이 임명 또는 위촉하는 자가 된다.
1. 임상치의학에 관한 전문지식이 있는 자
2. 임상약리학 또는 약리학에 관한 전문지식이 있는 자
3. 역학 및 치의학통계에 관한 전문지식이 있는 자
4. 간호학·의공학 또는 치과재료학에 관한 전문지식이 있는 자
5. 제1호 내지 제4호에 해당하지 아니하는 종교인 또는 고문변호사
6. 제1호 내지 제4호에 해당하지 아니하는 치과병원 교직원이 아닌 자
③ 위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다.
④ 위원장은 위원 중에서 전문간사를 지명할 수 있으며 전문간사는 위원장을 보좌하여 위원회의 업무를 처리한다.
제10조 (위원장) ① 위원장은 회무를 통할하며, 회의를 소집하고 위원회를 대표한다.
② 위원장 유고시는 원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.
③ 기타사항은 심의위원회규정을 준수 한다.
제11조(기능) 위원회는 피험자가 포함되는 모든 임상연구 및 시험이 피험자의 권리와 복지를 보호하기 위해 윤리적, 합리적으로 심의가 이루어지도록 연구윤리심의위원회규정과 표준운영지침서를 준수하여 초기심의 및 지속심의, 연구자 및 연구기관에 대한 심의 결과보고 절차와 관련법규에 맞게 심의하고 행정절차는 치의생명과학연구원 연구지원팀에서 담당한다. <개정 2011. 2. 24., 2012. 2. 23.>
제12조(회의) ① 위원회의 회의는 위원장이 필요하다고 인정할 때에 회의를 소집한다.
② 위원회의 회의는 재적위원 과반수(비전문가 1인은 필참)의 출석으로 개회하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
제13조(간사) ① 위원회에 행정간사와 전문간사 각 1인을 두되, 행정간사는 치의생명과학연구원 행정직원이 되고, 전문간사는 위원 중에서 위원장이 지명하는 자가 된다. <개정 2011. 2. 24.>
② 전문간사는 위원회에서 심의할 사항을 준비하고 관리기준 제7조제11항의 규정에 의한 신속심의 안건을 검토 및 처리한다.
③ 행정간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 사무를 처리하고 위원장의 승인을 얻어 원장에게 보고한다.
제14조(보고) 행정간사는 위원회 회의내용을 회의록으로 작성하여 원장에게 보고하여야 한다.
제15조(임상시험의 사무절차 등) 의약품 및 의료기기 임상시험의 의뢰신청에서 완료까지 필요한 사무절차나 서식은 별지 제1호서식 내지 별지 제14호서식에 의하고, 이 규정에서 정한 것 외에는 심의위원회규정과 표준운영지침에 따른다.
부칙 부 칙 <제9999호, 2004.12.22.>
제1조(시행일) 이 규정은 2004. 12. 22.부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제9999호, 2011.02.24.>
제1조(시행일) 이 규정은 2011. 2. 24.부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제9999호, 2012.02.23.>
제1조(시행일) 이 규정은 2012. 2. 23.부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제9999호, 2019.11.29.>
제1조(시행일) 이 규정은 2019. 11. 29.부터 시행한다.