(건강보험심사평가원) 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정
[시행 2022.4.8.] [건강보험심사평가원규정 제453호, 2022.4.8., 일부개정]
건강보험심사평가원, 033-739-2368
제1장 총칙
제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조의2제14항에 따라 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다. <개정 2011. 2. 14., 2012. 7. 27.>
제2조(적용범위) 약제의 요양급여대상여부 평가와 관련하여 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "요양급여기준"이라 한다) 및 보건복지부장관이 정한 「약제의 결정 및 조정 기준」(이하 "결정 및 조정 기준"이라 한다)에서 규정된 사항을 제외하고는 이 규정에 의한다. <개정 2008. 10. 7., 2011. 2. 14.>
제2장 약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차
제3조(자료제출) ① 요양급여기준 제10조의2제3항에 따라 약제평가신청서(전자문서를 포함한다)에 첨부하여야 할 서류 중 요양급여기준 제10조의2제3항제1호 다목부터 바목까지의 서류는 별첨 1 "약제의 유용성 및 비용효과성 자료 제출범위 및 작성방법"에서 정한 바에 의하여 작성·제출하여야 한다. <개정 2008. 10. 7., 2011. 2. 14., 2012. 11. 27.>
② 별첨 1 "약제의 유용성 및 비용효과성 자료 제출범위 및 작성방법" 제1호 가목의 지침에 따른 경제성평가 자료(이하 "경제성평가 자료"라 한다)는 별첨 2 "의약품 경제성평가 지침"에 의하여 작성하여야 한다. <개정 2008. 10. 7., 2012. 11. 27., 2015. 5. 29.>
③ 제1항 및 제2항에도 불구하고, 요양급여기준 제14조에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정하여지는 약제의 경우에는 요양급여기준 제10조의2제3항제1호 다목부터 바목까지의 자료를 생략할 수 있다. <개정 2011. 2. 14., 2012. 7. 27., 2015. 5. 29., 2020. 10. 08.>
제3조의2(자료보완 및 제출서류반려 등) ① "건강보험심사평가원장(이하 "원장"이라 한다)"은 요양급여기준 제10조의2에 의한 약제평가신청서에 미비사항이 있는 경우 보완에 필요한 상당한 기간을 정하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다. <개정 2011. 2. 14., 2022. 4. 8.>
② 제1항에 의한 보완 요청에 대하여 신청인은 보완에 필요한 기간과 사유를 명시하여 기간연장을 요청할 수 있다. <개정 2011. 2. 14., 2013. 8. 26., 2015. 5. 29.>
③ 제2항의 연장기간은 다음의 각 호별로 총 90일을 초과할 수 없다. <신설 2015. 5. 29.>
1. 요양급여기준 제10조의2제3항에 따른 평가
2. 요양급여기준 제11조의2제2항에 따른 재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가
④ 제3항에도 불구하고 제3조의3제3항에 따른 연장처리기간 중에 추가로 보완 요청이 이루어지는 경우, 제2항의 연장기간은 90일 이내에서 추가할 수 있다. <신설 2015. 5. 29.>
⑤ 원장은 제출된 신청서에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청서를 반려할 수 있다. <개정 2011. 2. 14., 2015. 5. 29., 2015. 12. 30.>
1. 제1항 및 제2항에 의하여 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자 등(이하 "제조업자 등"이라 한다)에게 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상하였으나 이를 제출하지 아니한 경우
2. 요양급여기준 제10조의2에 의하여 요양급여의 결정을 신청한 약제로서 결정 후 즉시 판매가 불가능한 약제인 경우
⑥ 약제의 제조업자 등이 기제출한 신청서의 추가 자료를 제출할 경우에는 약제급여평가위원회(이하 "위원회"라 한다) 개최 14일전까지 하여야 한다. <개정 2011. 2. 14., 2013. 12. 31., 2015. 5. 29.>
제3조의3(처리기간의 계산 등) ① 요양급여기준 제11조의2제1항에 따른 처리기간은 120일 이내로 하며, 국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약의 경우 처리기간은 100일 이내로 한다. 다만, 결정 및 조정 기준 제7조제2항에 따른 제조업자 등이 이행할 조건이 있는 약제나 요양급여기준 제13조에 해당하는 약제의 경우 처리기간은 150일 이내로 한다. <개정 2011. 2. 14., 2013. 12. 31., 2016. 4. 27., 2022. 4. 8.>
② 보완자료 요청으로 소요된 기간 및 「약제급여평가위원회 운영규정」 제16조제2항에 따라 안건 상정이 보류되는 기간은 제1항의 처리기간에 산입하지 아니한다. <개정 2015. 5. 29.>
③ 원장은 새로운 경제성평가자료의 제출 및 허가(신고) 사항의 변경 등으로 인하여 재검토가 필요하다고 판단되어 부득이 처리기간 내 심의가 불가능할 경우 처리기간을 연장할 수 있다. <개정 2015. 5. 29.>
④ 원장은 제3항에 따라 처리기간을 연장하는 때에 처리기간의 연장사유와 처리예정기한을 지체없이 신청인에게 통보하여야 한다. <개정 2011. 2. 14.>
⑤ 제3항에 따라 연장하는 기간은 제1항을 준용하되, 그 기산일은 제4항에 따른 통보일자로 한다. <신설 2015. 5. 29.>
제4조(평가내용) ① 원장은 위원회의 심의를 거쳐 약제의 요양급여대상여부를 평가함에 있어 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다. <개정 2011. 2. 14., 2013. 12. 31., 2017. 9. 4.>
1. 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등 임상적 유용성
2. 투약비용, 임상효과의 개선 정도, 경제성평가 결과 등 비용효과성
3. 대상환자수, 예상사용량, 기존 약제나 치료법의 대체 효과 등 보험재정에 미치는 영향
4. 제외국의 등재여부, 등재가격, 급여기준 등
5. 결정 및 조정 기준 제7조제2항에 따른 제조업자 등이 이행할 조건
6. 기타 보건의료에 미치는 영향 등
② 제1항 각 호의 세부 평가기준 및 절차 등은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 정하여 공개한다. <신설 2011. 2. 14., 2017. 9. 4.>
제5조(요양급여대상 선별기준) 원장은 제4조제1항 각 호의 검토결과를 종합적으로 고려하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 평가되는 경우에는 요양급여대상 약제로 선별할 수 있다. <개정 2011. 2. 14., 2015. 5. 29., 2017. 9. 4.>
1. 임상적으로 유용하면서 비용효과적인 약제로서 제외국의 등재여부, 등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 고려할 때 수용 가능하다고 평가하는 경우
2. 제1호에 해당되지 않음에도 대체가능한 치료방법이 없거나 질병의 위중도가 상당히 심각한 경우 등 환자의 진료에 반드시 필요하다고 판단되는 경우
3. 제6조의2에 따른 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제로서 제외국의 등재여부, 등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 고려할 때 수용 가능하다고 평가하는 경우
4. 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우
제6조(진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제) 요양급여기준 제11조의2제9항2호 및 제13조제2항에 따른 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제는 다음 각 호의 어느 하나와 같다. <개정 2012. 7. 27.>
1. 다음 각 목을 모두 만족하는 경우
가. 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우
나. 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우
다. 희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우
라. 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우
2. 기타 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우
제6조의2(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제) ① 다음 각 호 모두에 해당하는 약제의 대하여는 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있다. 다만, 국내에서 세계최초로 허가받은 신약의 경우에는 제1호와 제2호의 요건만 충족하는 경우에도 자료제출을 생략할 수 있다. <개정 2016. 10. 21., 2020. 10. 08.>
1. 희귀질환 치료제나 항암제로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제
가. 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우
나. 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제
가. 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우
나. 대조군이 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우
다. 대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우
3. 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에 따른 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국(이하 "외국 7개국"이라 한다) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준하여 급여되고 있는 약제
② 제1항에도 불구하고 「약사법」 제2조제19호에 따른 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항균제, 응급해독제(이하 이 조에서 "결핵치료제 등"이라 한다)에 대하여는 다음 각 호 모두에 해당하는 경우 경제성평가 자료 제출을 생략하도록 할 수 있다. 다만, 국내에서 세계최초로 허가받은 결핵치료제 등에 대하여는 제1호에만 해당하는 경우라도 자료제출을 생략하도록 할 수 있다. <신설 2020. 10. 08.>
1. 제외국에서 경제성평가를 수행하지 아니한 약제. 다만, 제외국에서 경제성평가를 수행한 경우라도 위원회에서 해당질환 및 급여 대상군의 특성 등을 고려할 때 국내에서 경제성평가로 급여 적정성을 평가하기가 곤란하다고 판단하는 경우에는 제외국에서 경제성평가를 수행하지 아니한 약제로 간주함
2. 외국 7개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준하여 급여되고 있는 약제
제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우) ① 제5조제4호에서 정하는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다. <개정 2016. 10. 21., 2017. 6. 30., 2018. 12. 28.>
1. 다음 각 목을 모두 충족하는 신약
가. WHO에서 추천하는 필수의약품 또는「약사법」제2조에 따른 국가필수의약품을 수입·생산하여 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업이면서 다음 중 어느 하나에 해당되지 않는 기업이 요양급여대상 여부 결정신청을 한 경우
1) 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않는 경우
단, 다음의 사유에 해당하는 경우는 제외한다.
가) 제조소가 가동 중단 되거나 폐쇄되는 경우
나) 생산·수입·판매를 위한 인허가가 정지되거나 취소되는 경우
다) 안전성·유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우
라) 공급 요청량이 급격히 증가하여 현재 생산·수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외)
마) 기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우
2) 「약사법」제47조제2항을 위반하여 행정처분 또는 법원의 판결이 확인되는 경우
나. 가목의 요건을 충족하는 기업이 결정신청한 약제가 세계최초로 허가된 혁신적인 신약인 경우 (단, 혁신적인 신약은 다음 요건을 모두 만족하는 경우를 말한다.)
1) 새로운 기전 또는 물질
2) 대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우
3) 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우
4) 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우
5) 희귀질환치료제나 항암제
2. 다음 각 목을 모두 만족하는 세포치료제
가. 기허가 약제와 세포 기원, 유래 조직/세포, 세포 종류 중 2가지 이상의 요소가 상이하고 국내에서 전공정 생산한 것으로 위원회를 거쳐 인정한 세포치료제
나. 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우
다. 치료적 확증성이 입증된 경우
라. 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업으로서 위원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우
3. 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 원장이 필요하다고 인정하는 경우
② 원장은 제1항에 따라 요양급여대상으로 선별된 약제가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 하여야 한다. <신설 2018. 12. 28.>
1. 정당한 사유 없이 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는「약사법」제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우
2. 기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우
③ 신청인은 매년 원장에게 제2항 각 호 해당여부에 대한 입증자료를 제출하여야 한다. 이 경우 자료 제출방법 및 시기 등 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 별도로 정한다. <신설 2018. 12. 28.>
제7조 삭제 <2007. 4. 25.>
제8조(위원회 안건상정) ① 위원회의 안건은 신청서의 접수일자 순으로 상정한다. <개정 2011. 2. 14.>
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 안건 상정일자를 조정할 수 있다. <개정 2007. 4. 25., 2008. 10. 7., 2011. 2. 14., 2012. 7. 27., 2015. 5. 29., 2016. 4. 27., 2020. 10. 08.>
1. 결정·조정신청 당시 제출하지 아니한 새로운 자료를 추가로 제출한 경우
2. 원장이 자료 보완을 요청한 경우
3. 삭제 <2007. 4. 25.>
4. 요양급여기준 제11조의2, 제12조 및 제13조제2항에 따른 결정·조정약제 중 요양급여기준 제14조에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정하여지는 약제 및 제10조의2제3항제2호에 따라 한국희귀·필수의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정을 신청한 약제
5. 「약제급여평가위원회 운영규정」 제16조제2항에 따라 위원회에서 정한 기간 동안 안건 상정이 보류되는 경우
6. 희귀질환치료제
7. 국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약
8. 위원회가 조속한 평가가 필요하다고 판단하여 사전에 공고한 경우
제9조(평가·재평가 결과통보) ① 원장은 평가·재평가가 끝난 날부터 15일 이내에 평가대상 약제의 제조업자 등에게 평가·재평가 결과를 통보하여야 한다. 다만, 전자문서로 신청한 경우 전자문서로 통보할 수 있다. <개정 2008. 10. 7., 2011. 2. 14., 2012. 7. 27., 2017. 9. 4.>
② 약제의 제조업자 등은 제4조제1항제2호와 관련하여 요양급여대상으로 하는 것이 적정하지 않다고 평가된 약제에 대하여 요양급여기준 제11조의2제2항 또는 제5항에 따른 통지를 할 수 있다. 이 경우 당해 약제는 원장이 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가한 것으로 본다. <개정 2011. 2. 14., 2015. 5. 29., 2017. 9. 4.>
③ 약제의 제조업자 등은 제4조제1항제2호와 관련하여 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가된 약제에 대하여 요양급여기준 제11조의2제2항제2호 또는 제5항제2호에 따른 통지를 할 수 있다. <신설 2015. 5. 29.>
④ 원장은 평가대상 약제의 제조업자 등이 재평가를 요청할 수 있는 기간이 종료되는 날부터 7일 이내에, 재평가를 실시한 경우에는 제2항에 따른 통지를 할 수 있는 기간이 종료되는 날부터 7일 이내에 평가·재평가 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 이 경우, 약제의 제조업자 등이 제2항에 따라 통지한 경우에는 통지를 받은 날부터 7일 이내에 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 요양급여기준 제11조의2제2항에 따라 약제의 제조업자 등이 재평가를 요청한 약제는 제외한다. <개정 2008. 10. 7., 2011. 2. 14., 2015. 5. 29., 2017. 9. 4.>
⑤ 요양급여기준 제11조의2제1항제3호 및 제3항제2호에 따른 위원회가 평가한 금액의 정의, 산출방법 등 필요한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 정한다. <개정 2011. 2. 14., 2015. 5. 29., 2017. 9. 4.>
⑥ 원장은 제3항에 따라 보고된 평가 결과 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약제에 대해서는 평가 결과를 국민건강보험공단(이하 "공단"이라 한다) 이사장에게 통보한다. <신설 2011. 2. 14., 2015. 5. 29., 2017. 12. 13., 2020. 10. 08.>
1. 요양급여기준 제10조의2 및 제12조에 따라 결정·조정신청된 약제 (요양급여 적정성이 없다고 평가 또는 재평가된 약제는 제외)
2. 요양급여기준 제13조제4항제3호에 해당하는 약제
제9조의2 삭제 <2015. 5. 29.>
제10조(독립적 검토 또는 재평가 신청) ① 평가대상 약제의 제조업자 등은 요양급여기준 제11조의2제2항에 따른 평가결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 재평가 또는 독립적 검토를 거쳐 재평가를 신청할 수 있다.
② 제1항에 따라 독립적 검토를 신청할 수 있는 사유는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.
1. 약제에 관한 결정신청을 한 자가 위원회의 심의에 따른 평가결과에 이견이 있는 경우
2. 약제에 관한 조정신청을 한 자가 위원회의 심의에 따른 평가결과에 이견이 있는 경우
3. 직권결정 대상 약제의 제조업자 등이 위원회의 심의에 따른 평가결과에 이견이 있는 경우
4. 직권조정 대상약제(요양급여기준 제13조제4항제7호, 제9호, 제10호 및 제13호의 경우만 해당한다)의 제조업자 등이 위원회의 심의에 따른 평가결과에 이견이 있는 경우
제11조(자료의 제공) ① 원장은 약제의 제조업자 등이 의약품 경제성평가를 위하여 건강보험 약제비 청구 자료를 요청할 경우 「개인정보 보호법」이 정한 범위내에서 이를 제공하거나 공표할 수 있다. <개정 2011. 2. 14., 2017. 12. 13.>
② 약제의 제조업자 등이 건강보험 약제비 청구자료의 제공을 요청하고자 하는 경우에는 품목허가증(신고서) 사본 또는 식품의약품안전처장에게 품목허가(신고)를 신청 중인 약제임을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여야 한다. <개정 2011. 2. 14., 2013. 12. 31.>
제12조(사전상담제도 운영) ① 약제의 제조업자 등은 약제평가신청서를 제출하기 전에 경제성평가 등과 관련하여 사전상담을 신청할 수 있다. 다만, 사전상담의 내용은 위원회의 평가에 영향을 미치지 아니한다. <개정 2011. 2. 14.>
② 사전상담을 요청하고자 하는 약제의 제조업자 등은 상담을 원하는 내용 및 관련자료를 사전에 원장에게 제출하여야 하며, 원장은 필요한 경우 추가자료를 요청할 수 있다. <개정 2011. 2. 14.>
③ 사전상담과 관련된 절차 등 세부내용은 원장이 별도로 정한다.
제3장 퇴장방지의약품 지정 등의 평가 기준 및 절차
제13조(자료제출) 요양급여기준 제13조제4항제7호 및 결정 및 조정 기준 제8조제2항제11호에 따라 제조업자 등은 퇴장방지의약품으로 지정 및 원가보전을 받고자 하는 경우 결정 및 조정 기준 별표 5 제1호 나목 및 제4호 가목에 따른 퇴장방지의약품 지정신청서(전자문서를 포함한다) 등 별첨 3에서 정한 자료를 제출하여야 한다. <개정 2017. 12. 13.>
제14조(자료보완 및 제출서류반려 등) ① 원장은 제조업자 등이 제13조에 따라 제출한 자료에 미비사항이 있는 경우 보완에 필요한 상당한 기간을 정하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다. <개정 2017. 12. 13.>
② 원장은 제출된 신청서에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청서를 반려할 수 있다. <개정 2017. 12. 13.>
1. 제조업자 등이 결정 및 조정 기준 별표 5 제1호 나목 및 제4호 가목의 기간이 아닌 때에 신청한 경우
2. 제1항에 따라 제조업자 등에게 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상 하였으나 요청기간 내 이를 제출하지 아니할 경우
3. 제조업자 등이 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전 등에 대한 위원회의 평가결과를 통보받은 날부터 1년 이내에 기 제출자료의 보완 없이 재신청한 경우
③ 삭제 <2017. 12. 13.>
제15조(처리기간의 계산 등) 다음의 각 호에 해당하는 기간의 경우는 요양급여기준 제11조의2제1항의 처리기간에 산입하지 아니한다.
1. 제14조에 따라 보완자료 요청으로 소요된 기간
2. 「약제급여평가위원회 운영규정」 제16조제2항에 따라 안건 상정이 보류되는 기간
제16조(퇴장방지의약품 분류) 이 규정에서 정하는 퇴장방지의약품은 다음 각 호와 같이 분류한다.
1. 원가보전대상의약품: 환자의 진료에 반드시 필요한 의약품으로 품절이 빈번하게 발생하거나 원가의 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피되어 임상진료에 지장을 초래하는 약제
2. 사용장려금지급대상의약품: 타약제에 비하여 저가이면서 약제의 특성상 타약제를 대체하는 효과가 있어 비용·효과적인 측면에서 특별히 관리하여야 할 약제
3. 사용장려금지급 및 원가보전대상의약품: 제1호의 원가보전과 제2호의 사용장려금 지급이 필요한 약제
제17조(지정 및 원가보전의 평가) ① 결정 및 조정 기준 별표 5 제2호 및 제3호에 따른 약제의 진료상 필요 여부, 대체가능성, 투약비용은 다음 사항을 고려하여 평가한다.
1. 진료상 필요여부 및 대체가능성: WHO ATC코드, 식품의약품안전처 허가사항, 교과서 및 임상진료지침, 학회 의견 등
2. 투약비용 산출: 제4조제2항에 따라 원장이 정하여 공개한 기준
② 결정 및 조정 기준 별표 5 제5호에 따른 원가보전 시, 업체명·투여경로·성분·제형이 모두 동일한 약제들 중 저함량 제품의 상한금액은 고함량 제품의 상한금액 이하가 되도록 한다.
제18조(사실 확인) 퇴장방지의약품지정 및 원가보전 등에 따른 평가를 위하여 제조업자 등이 제출한 자료에 대하여 필요한 경우 사실여부를 확인할 수 있다. <개정 2017. 12. 13.>
제4장 사용범위 확대 약제 상한금액 조정여부 등의 평가 기준 및 절차
제19조(자료제출) ① 요양급여기준 제13조제4항제3호 및 결정 및 조정 기준 제8조제2항제2호에 따라 약제의 사용범위 확대로 인한 상한금액의 조정이 필요한 경우 해당 약제의 제조업자 등은 별첨 4에서 정한 자료를 제출하여야 한다. <개정 2017. 12. 13., 2020. 10. 08.>
② 제1항에도 불구하고 요양급여기준 제13조제5항제2호 가목에 해당하는 약제의 사용범위 확대로 인하여 상한금액의 조정이 필요한 경우, 해당 약제의 제조업자 등은 확대되는 사용범위에 대해 다음 각 호에 해당하는 자료를 제출하여야 한다. <신설 2016. 9. 9., 2017. 12. 13.>
1. 결정 및 조정 기준 별표 2 제1호 적용대상에 해당함을 증명하는 자료. 다만, 제6조의2에 해당하는 약제로서 결정 및 조정 기준 별표 2 제1호 나목의 적용대상 및 제2호 나목의 유형으로 상한금액이 정하여진 경우 제6조의2에 해당함을 증명하는 자료.
2. 약제의 확대되는 사용범위가 제1호에 해당하지 않는 경우 별첨 1의 자료. 다만, 제6조의2에 해당하지 않아 별첨 1의 자료를 제출하여 사용범위 확대 및 상한금액 조정을 거친 이력이 있는 경우 별첨 4의 자료.
③ 삭제 <2017. 12. 13.>
④ 삭제 <2017. 12. 13.>
제20조(자료보완 및 검토보류 등) ① 원장은 제조업자 등이 제19조에 따라 제출한 자료에 미비사항이 있는 경우 보완에 필요한 상당한 기간을 정하여 해당 약제의 제조업자 등에게 보완을 요구할 수 있다.
② 제19조 및 제1항에 따른 자료제출에 대하여 제조업자 등은 자료제출에 필요한 기간과 사유를 명시하여 원장에게 제출기간 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 원장은 제조업자 등의 요청내용 및 평가기간 등을 고려하여 필요한 범위 내에서 기간을 연장할 수 있다.
③ 원장은 제19조 및 제1항에 따른 자료가 제출되지 아니하는 경우에는 사용범위 확대 검토를 보류할 수 있다. 이 경우 해당 사유를 홈페이지를 통해 공개할 수 있다.
제21조(처리기간의 계산 등) ① 요양급여기준 제13조제5항제2호의 절차에 따른 평가는 보건복지부장관의 요청을 받은 날부터 150일 이내로 한다.
② 제19조 및 제20조에 따른 자료제출에 소요된 기간 및 「약제급여평가위원회 운영규정」제16조제2항에 따라 안건 상정이 보류되는 기간은 제1항의 처리기간에 산입하지 아니한다.
제22조(평가절차) ① 원장은 요양급여기준 제13조제4항제3호에 해당하여 보건복지부장관의 요청이 있는 경우 상한금액의 조정여부 등에 대한 평가를 할 수 있다. <개정 2017. 12. 13., 2020. 10. 08.>
② 제1항에 따른 요청이 있는 경우, 원장은 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제3항 및 제6항의 절차에 따라 상한금액의 조정여부 등에 대하여 평가하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2016. 9. 9., 2017. 12. 13.>
제23조(평가내용) ① 원장은 사용범위 확대 약제의 연간 예상 추가청구액 및 청구액 증가율을 감안하여 상한금액 조정여부 등을 평가함에 있어 다음의 사항을 고려한다. <개정 2017. 12. 13.>
1. 급여 확대 범위, 예상 환자 수(또는 요양급여비용명세서 건수) 및 환자당 투약비용(또는 요양급여비용명세서 건당 투약비용) 등
2. 대체가능성 및 시장점유율
3. 기타 보험재정에 영향을 미치는 사항
② 원장은 요양급여기준 제13조제5항제2호 가목에 해당하는 약제의 경우 확대되는 사용범위의 급여적정성을 검토함에 있어 다음 각 호의 어느 하나를 고려한다. 다만, 필요한 경우 제4조제1항의 사항을 추가로 고려하여 검토할 수 있다. <신설 2016. 9. 9., 2017. 6. 30., 2017. 12. 13.>
1. 결정 및 조정 기준 별표 2 제1호 적용대상 해당 여부
2. 제6조의2 해당 여부
제5장 제조업자 등이 이행할 조건 조정 등의 평가 기준 및 절차
제24조(자료제출) ① 원장은 요양급여기준 제13조제4항제14호에 해당하는 경우 제조업자 등에게 평가에 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.
② 제조업자 등은 제1항에 따른 자료제출을 요청받은 경우 별첨 1 "약제의 유용성 및 비용효과성 자료 제출범위 및 작성방법"에서 정한 바에 의하여 작성·제출하여야 한다.
제25조(자료보완 등) ① 원장은 제24조제2항에 따라 제조업자 등이 제출한 자료에 미비사항이 있는 경우 보완에 필요한 상당한 기간을 정하여 보완을 요청할 수 있다. <개정 2017. 12. 13.>
② 제1항에 따라 보완 요청을 받은 제조업자 등은 정해진 기간 내 보완이 어려운 경우, 보완에 필요한 기간과 사유를 명시하여 원장에게 기간 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 원장은 제조업자 등의 요청내용 및 평가기간 등을 고려하여 필요한 범위 내에서 제1항의 기간을 연장할 수 있다.
제26조(처리기간의 계산 등) 제24조 및 제25조에 따른 처리기간의 계산은 제3조의3의 규정을 준용한다. <개정 2017. 12. 13.>
제27조(평가절차) ① 원장은 요양급여기준 제13조제4항제14호에 해당하는 경우 공단 이사장의 요청을 받아 평가 할 수 있다.
② 제1항에 따른 평가 절차는 요양급여기준 제13조제5항제6호나목에 따르며, 원장은 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하고 공단 이사장에게 통보하여야 한다. <개정 2020. 10. 08.>
제28조(평가내용) 원장은 다음 각 호의 사항을 고려하여 제조업자 등이 이행할 조건 등을 평가하여야 한다. 다만, 제2호의 사항은 평가에 필요한 경우에 한하여 고려한다.
1. 결정 및 조정 기준 별표2 제1호 적용대상 해당 여부
2. 제4조제1항의 각 호
제6장 조정신청 등의 평가기준 및 절차
제29조(자료제출) 요양급여기준 제12조제1항 및 결정 및 조정기준 제4조제2항에 따라 조정신청서(전자문서를 포함한다)를 제출시 결정 및 조정기준 제3조제1항제1호에 해당하는 경우에는 구비서류 중 상한금액의 조정 산정 근거 및 내역에 관한 자료를 결정 및 조정기준 별표 5의 제1호나목(3)에 따른 제출자료 및 이 규정 제13조의 별첨 3에 정한 바에 의하여 작성·제출하여야 한다. 다만, 자료제출이 곤란한 항목이 있는 경우에는 사유를 기재하도록 한다.
제30조(자료보완 및 제출서류반려 등) ① 원장은 요양급여기준 제12조에 의한 조정신청서에 미비사항이 있는 경우 보완에 필요한 상당한 기간을 정하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다.
② 제1항에 의한 보완 요청에 대하여 신청인은 보완에 필요한 기간과 사유를 명시하여 기간연장을 요청할 수 있다.
③ 제2항의 연장기간은 다음의 각 호별로 총 90일을 초과할 수 없다.
1. 요양급여기준 제12조제1항에 따른 평가
2. 요양급여기준 제11조의2제2항에 따른 재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가
④ 제3항에도 불구하고 제31조제3항에 따른 연장처리기간 중에 추가로 보완 요청이 이루어지는 경우, 제2항의 연장기간은 90일 이내에서 추가할 수 있다.
⑤ 원장은 제출된 신청서에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청서를 반려할 수 있다.
1. 제1항 및 제2항에 의하여 제조업자 등에게 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상하였으나 이를 제출하지 아니한 경우
2. 제조업자 등이 조정신청에 대한 평가결과를 통보받은 날로부터 1년 이내에 기 제출자료의 보완 없이 재신청한 경우
⑥ 약제의 제조업자 등이 기제출한 신청서의 추가 자료를 제출할 경우에는 위원회 개최 14일전까지 하여야 한다.
제31조(처리기간의 계산 등) ① 요양급여기준 제12조에 해당하는 약제의 경우 처리기간은 150일 이내로 한다.
② 보완자료 요청으로 소요된 기간 및 「약제급여평가위원회 운영규정」제16조제2항에 따라 안건 상정이 보류되는 기간은 제1항의 처리기간에 산입하지 아니한다.
③ 원장은 허가(신고) 사항의 변경 등으로 인하여 재검토가 필요하다고 판단되어 부득이 처리기간 내 심의가 불가능할 경우 처리기간을 연장할 수 있다.
④ 원장은 제3항에 따라 처리기간을 연장하는 때에 처리기간의 연장사유와 처리예정기한을 지체없이 신청인에게 통보하여야 한다.
⑤ 제3항에 따라 연장하는 기간은 제1항을 준용하되, 그 기산일은 제4항에 따른 통보일자로 한다.
제32조(조정 관련 평가내용) 원장은 위원회의 심의를 거쳐 결정 및 조정기준 제3조제1항제1호에 해당하는 상한금액 인상 및 제3조제1항제2호에 해당하는 요양급여 결정 조정 여부를 평가함에 있어 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
1. 환자의 진료에 반드시 필요하다고 판단되는 약제 여부
2. 대체가능 약제 유무 및 투약비용
3. 생산·수입 및 등재·청구 현황
4. 타 약제의 요양급여 결정에 주는 영향 여부
5. 의약품 분류, 특허만료 기간, 소송제기, 집행정지 인용 여부 및「약사법」제47조(의약품등의 판매 질서)제2항 위반이 확인되어 국민건강보험법령 및 요양급여기준의 관련 규정에 따라 과징금 등 처분 품목 여부 등
제33조(조정 관련 평가기준) 원장은 제32조 각 호의 검토결과를 종합적으로 고려하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 심의되는 경우에는 조정대상 약제로 평가할 수 있다.
1. 상한금액 인상 조정 신청 품목이 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 경우
가. 진료상 반드시 필요한 약제인 경우
나. 대체가능한 약제가 없는 경우
다. 진료상 필요하고 대체가능한 약제에 비하여 투약비용이 저렴하며, 동일 성분, 투여경로 내 단독 등재 품목에 해당하는 경우
2. 요양급여대상 조정 신청 품목이 진료상 반드시 필요한 약제에 해당하지 않고 등재 현황 등 타 약제의 요양급여결정에 영향을 주지 않는 경우 등
제7장 보칙
제34조(보칙) 이 규정이 정하지 아니한 기타 필요한 사항은 원장이 별도로 정하는 바에 따른다. <개정 2011. 2. 14., 2013. 12. 31., 2017. 6. 30.>
부칙 부 칙 <제93호, 2007.1.17.>
제1조(시행일) 이 규정은 2006년 12월 29일부터 시행한다.
제2조(자료제출에 따른 경과조치) 제3조제1항의 규정에 불구하고 2007년12월31일까지는 별표 1 「약제의 유용성 및 비용효과성 자료 제출범위 및 작성방법」에 따라 작성된 자료가 아닌 경우에도 요양급여기준 제10조의2제2항 및 제3항에 따라 제출된 자료를 기준으로 평가할 수 있다.
부칙 부 칙 <제102호, 2007.4.25.>
이 규정은 2007년 4월 24일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제121호, 2008.10.7.>
이 규정은 2008년 10월 7일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제131호, 2009.7.31.>
이 규정은 2009년 8월 1일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제168호, 2011.2.14.>
이 규정은 2011년 2월 14일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제199호, 2012.7.27.>
이 규정은 2012년 7월 27일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제206호, 2012.11.27.>
이 규정은 2012년 11월 27일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제220호, 2013.8.26.>
이 규정은 2013년 8월 26일부터 시행한다. 다만, 제3조의3 개정규정은 2014년 1월 1일 이후 요양급여대상여부의 결정신청하는 약제부터 적용한다.
부칙 부 칙 <제230호, 2013.12.28.>
제1조(시행일) 이 규정은 2013년 12월 31일부터 시행한다.
제2조(사용범위 확대에 따른 약제 상한금액 조정에 관한 적용례) 별첨 5의 개정규정은 이 규정 시행 후 보건복지부장관이 사용범위 확대에 따른 상한금액의 조정여부 및 상한금액에 대한 평가를 승인한 약제부터 적용한다.
부칙 부 칙 <제263호, 2015.5.29.>
제1조(시행일) 이 규정은 2015년 5월 29일부터 시행한다.
제2조(약가협상생략기준금액에 관한 적용례) 이 규정의 개정 규정은 약가협상생략기준금액에 관한 요양급여기준 개정 당시 이미 같은 규칙 제10조의2제1항에 따라 결정신청된 약제로서 건강보험심사평가원장의 평가(재평가를 포함한다)가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.
부칙 부 칙 <제286호, 2015.12.30.>
제1조(시행일) 이 규정은 2016년 1월 1일부터 시행한다.
제2조(경과조치 및 적용례) 이 규정 시행 당시 종전의 규정에 의하여 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가가 완료되지 아니한 약제부터 이 규정을 적용한다.
부칙 부 칙 <제288호, 2016.2.29.>
이 규정은 2016년 3월 2일부터 시행한다. 다만, 제6조의3제1호다목의 개정규정은 2017년 3월 2일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제291호, 2016.4.27.>
제1조(시행일) 이 규정은 2016년 5월 1일부터 시행한다.
제2조(처리기간 계산 등에 관한 적용례) 제3조의3제1항 및 제8조제2항 개정규정은 이 규정 시행 후 접수분부터 적용한다.
부칙 부 칙 <제299호, 2016.9.9.>
이 규정은 2016년 9월 9일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제300호, 2016.10.21.>
제1조(시행일) 이 규정은 2016년 10월 24일부터 시행한다. 다만, 제6조의3 제2호의 개정규정은 2017년 6월 30일부터, 같은 조 제1호 가목 (3) 및 라목 (2)의 개정규정은 2018년 12월 31일부터 각각 시행한다. <개정 2017.6.30., 2017.9.29., 2017.12.19., 2018.2.19.>
제2조(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우 등에 관한 적용례) 제6조의2 및 제6조의3의 개정규정은 개정 당시 이미 제10조의2제1항에 따라 결정 신청된 약제로서 건강보험심사평가원장의 평가(재평가를 포함한다)가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.
부칙 부 칙 <제321호, 2017.6.30.>
이 규정은 2017년 6월 30일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제324호, 2017.9.4.>
이 규정은 2017년 9월 4일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제328호, 2017.9.29.>
이 규정은 2017년 9월 29일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제335호, 2017.12.13.>
이 규정은 2017년 12월 13일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제336호, 2017.12.19.>
이 규정은 2017년 12월 19일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제343호, 2018.2.19.>
이 규정은 2017년 12월 19일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제365호, 2018.12.28.>
제1조(시행일) 이 규정은 2018년 12월 31일부터 시행한다.
제2조(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우 등에 관한 적용례) 제6조의3의 개정규정은 이 규정 시행 후「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조의2제1항에 따라 최초로 결정 신청된 약제에 적용하며, 제6조의3제2항의 개정규정은 이 규정 시행 후 발생한 행위부터 적용한다.
제3조(재검토기간) 제6조의3의 개정규정은 이 규정 시행 후의 운영 실적이나 현실여건의 변화 등을 매 5년마다 검토하여 보완 실시한다.
부칙 부 칙 <제408호, 2020.10.8.>
제1조(시행일) 이 규정은 2020년 10월 08일부터 시행한다.
제2조(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제에 관한 적용례) 제6조의2의 개정규정은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조의2제3항에 따라 약제의 요양급여대상 여부의 결정을 신청하는 것부터 적용한다.
부칙 부 칙 <제421호, 2021.1.20.>
제1조(시행일) 이 규정은 2021년 1월 20일부터 시행한다.
제2조(의약품 경제성평가 지침 관련 적용례) 제3조제2항에 따른 별첨 2 의약품 경제성평가 지침 개정규정은 이 규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 결정ㆍ조정을 신청한 약제 중 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다. 다만, 자료준비 기간 등을 고려하여 시행 후 6개월 간 기존 지침에 따른 자료제출도 가능하다.
제3조(재검토기간) 별첨 2 의약품 경제성평가 지침 개정은 이 규정 시행 후의 경제성평가 방법론의 발전, 현실여건의 변화 등을 고려하여 매 3년마다 검토하여 보완 실시한다.
부칙 부 칙 <제453호, 2022.4.8.>
이 규정은 2022년 4월 8일부터 시행한다.