셀트리온 기업분석 분기보고서 2022년 5월 16일
당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 왔으며, 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다. 이후, 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC(CT-P13 SC) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다. 특히, 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 당사는 이외에도 시장성과 성장성이 있는 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하면서 바이오시밀러 산업의 선도기업으로 성장하고 있습니다.
당사는 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 그 결과, 2020년 초 글로벌 팬데믹을 야기한 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 렉키로나는 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였으며, 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담완화에 기여하였습니다. 당사는 이외에도 당사는 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다.
※ 바이오시밀러 및 항체 신약 개발 관련 세부내용은 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 마. 사업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) 을 참고하시기 바랍니다.
당사는 항체의약품 사업 외에도 화학합성의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 2019년 4월 제네릭 항생제 '리네졸리드(Linezolid)'를 미국 FDA로부터 승인 받았습니다. 이밖에도 HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 'CT-G7'이 FDA로부터 2020년 4월 잠정 승인을 받고, 자회사 셀트리온제약의 청주공장에서 CT-G7 상업 생산을 위한 전용 라인 구축 및 공급물량 생산 확대를 통해 글로벌 조달시장 진출에 힘쓰고 있습니다. 이와 함께 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 비후성심근증 신약 CT-G20 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료해 향후 글로벌 시장에서 당사 화학합성의약품 경쟁력을 높여나갈 계획입니다. 또한, 2021년 11월 대한민국 식약처로부터 치매치료제 도네페질 패치제인 '도네리온패취'의 품목허가를 획득하여 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보하였습니다. 당사는 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며, 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 또한, 당사는 단백질 의약품 계약생산사업을 진행하고 있습니다. 단백질 의약품 계약생산사업은 당사의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다. 당사는 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약회사 TEVA의 프레마네주맙 원료의약품을 공급하는 의약품위탁생산(CMO) 계약을 맺었으며, 안정적으로 원료의약품을 공급하고 있습니다.
인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 당사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있습니다. 한편, 항체의약품에 대한 글로벌 수요 확대가 예상됨에 따라 2020년 11월 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 60,000L 규모의 3공장 신축 계획을 발표했습니다. 3공장은 밸리데이션 완료 후 2024년 6월부터 사업생산을 개시할 예정이며, 완공 시 기존 1,2공장의 190,000L에 더해 연간 생산량 250,000L의 자체 생산 설비를 확보하게 될 예정입니다. 이외에도 지속적인 수요 확대에 적극적으로 대응하기 위해 대량 생산을 위한 설비 투자 및 해외 CMO 거점 확보, 해외 공장 건설 등을 검토 및 추진하고 있으며, 세계 시장으로의 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획입니다.
2022년 1분기 연결기준 매출액은 5,506억원을 기록하였으며, 영업이익은 1,423억원으로 약 26%의 영업이익률을 달성하였습니다. 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 당사와 (주)셀트리온헬스케어 간에 체결한 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 연결기준으로 320,260백만원(전분기: 355,029백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 749,091백만원(전기말: 795,121백만원)입니다.
가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준)
| (기준일: 2022.03.31) | (단위: 백만원, %) |
사업부문매출유형품목매출액비율
| 바이오의약품 | 제품 및 상품 등 | 바이오의약품 등 | 324,141 | 58.87 |
| 용역 | 제품관련 서비스 등 | 20,907 | 3.80 | |
| 기타 | 기타 | 57 | 0.01 | |
| 소계 | 345,105 | 62.68 | ||
| 케미컬의약품 | 제품 및 상품 등 | 케미컬의약품 등 | 204,187 | 37.09 |
| 용역 | 기타 서비스 등 | 572 | 0.10 | |
| 기타 | 기타 | 3 | 0.00 | |
| 소계 | 204,762 | 37.19 | ||
| 기타 | 용역 | 기타 | 731 | 0.13 |
| 소계 | 731 | 0.13 | ||
| 합계 | 550,598 | 100.00 | ||
나. 주요 제품 등의 가격변동추이
(1) 가격변동추이
- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.
(2) 가격변동원인
- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다.
가. 주요 원재료 등의 현황(연결 기준)
| (기준일: 2022.03.31) | (단위: 백만원, %) |
사업부문매입유형품 목구체적용도매입액(비율)비 고
| 바이오의약품 | 원재료 | 미디어 외 | 제품생산 | 168,326 (65.42) |
- |
| 부재료 | CIP 100 외 | 제품생산 | 15,210 (5.91) |
- | |
| 케미컬의약품 | 원재료 | 오로트산카르니틴 외 | 제품생산 | 73,754 (28.67) |
- |
| 총 매입액 | 257,290 | - | |||
- 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다.
- 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다.
나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(1) 생산능력
| (단위: 배치) |
사업부문품 목사업소제32기 1분기제31기
| 의약품제조 | 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 | 제1공장 | 133 | 133 |
| 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 | 제2공장 | 82 | 82 | |
| 합 계 | 215 | 215 | ||
(2) 생산능력의 산출근거
1) 산출기준 (1공장 기준)
- 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)
- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영)
- 생산주기: 2일
- 바이오리액터의 수: 8기
- 연간 동일제품 생산 가정
2) 산출방법 (1공장 기준)
- 연간 총 생산능력
: 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치
- 바이오리액터당 연간 생산능력
: [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.7배치
- 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다.
3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다.
다. 생산설비의 현황 (연결 기준)
| (단위: 천원) |
구분2022.1.1취득대체처분감가상각기타2022.3.31감가상각누계액
| 토지 | 301,819,130 | - | - | - | - | - | 301,819,130 | - |
| 건물 | 267,882,414 | - | - | 372,194 | 2,609,857 | - | 264,900,363 | (92,744,267) |
| 건물-사용권자산(*) |
5,639,448 | - | - | 9,201 | 585,276 | 4,917 | 5,049,888 | (3,842,850) |
| 생산시설 | 158,324,815 | 395,209 | - | 50 | 6,542,130 | - | 152,177,844 | (254,591,223) |
| 구축물 | 8,492,738 | - | - | - | 189,513 | - | 8,303,225 | (6,811,955) |
| 기계장치 | 142,892,032 | 1,147,529 | 1,458,945 | 220 | 5,840,870 | - | 139,657,416 | (106,864,772) |
| 차량운반구 | 286,529 | 2,699 | - | - | 25,205 | - | 264,023 | (519,889) |
| 차량운반구-사용권자산(*) |
1,462,368 | 26,355 | - | 21,336 | 160,569 | - | 1,306,818 | (1,181,122) |
| 비품 | 12,344,516 | 300,850 | 29,440 | 21,312 | 940,160 | 1,498 | 11,714,832 | (22,013,126) |
| 비품-사용권자산(*) | 2,126 | - | - | - | 1,081 | 41 | 1,086 | (11,943) |
| 건설중인자산 | 51,265,648 | 17,874,801 | (1,597,885) | - | - | - | 67,542,564 | - |
| 합계 | 950,411,764 | 19,747,443 | (109,500) | 424,313 | 16,894,661 | 6,456 | 952,737,189 | (488,581,147) |
(*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 177백만원(전분기: 147백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 70백만원(전분기: 85백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 171백만원(전분기: 147백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 77백만원(전분기: 82백만원)입니다.
가. 매출실적(연결 기준)
| (단위 : 백만원) |
사업부문매출유형품 목제32기 1분기제31기제30기
| 바이오의약품 | 제품 및 용역 등 | CT-P13 바이오시밀러 외 | 345,048 | 1,500,230 | 1,668,795 |
| 기타 | 기타 | 57 | 244 | 201 | |
| 케미컬의약품 | 제품 및 상품 등 | 고덱스 외 | 204,187 | 355,219 | 166365 |
| 용역 | 기타 서비스 등 | 572 | 15,261 | 107 | |
| 기타 | 기타 | 3 | 38,231 | 6,404 | |
| 기타 | 용역 | 기타 | 731 | 2,416 | 1,838 |
| 기타 | 기타 | - | - | 121 | |
| 매출총계 | 550,598 | 1,911,601 | 1,849,116 | ||
나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매조직
- 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다.
(2) 판매경로
- 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.
(3) 판매방법 및 조건
- 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다.
다. 수주상황
- 당사는 ㈜셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, ㈜셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당기 중 연결회사는 상기 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 (주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 320,260백만원(전분기: 355,029백만원 발생하였습니다.
연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 주로 재무본부에서 주관하고 있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.
중간연결재무제표는 연차연결재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2022.05.12에 제출된 [기재정정]사업보고서 (2021.12) 내 연결재무제표를 참고하시기 바랍니다.
6-1. 주요계약
<셀트리온>
가. 라이센스 아웃(License-out) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃(License-out) 계약은 없습니다.
나. 라이센스 인(License-in) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사는 주요 라이센스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다.
(1) Molnupiravir
| 1. 계약상대방 | Medicines Patent Pool (스위스) |
| 2. 계약내용 | Medicines Patent Pool(MPP)는 Molnupiravir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 |
| 3. 대상지역 | 105개 개발도상국 |
| 4. 계약기간 | 계약체결일 : 2022.01.14 계약종료일 : 영구 |
| 5. 총 계약금액 | 해당사항 없음 |
| 6. 지급금액 | 해당사항 없음 |
| 7. 계약조건 | 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함. WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | 해당 제품 개발기술 일체 |
| 10. 개발 진행경과 | 연구 착수 단계 |
| 11. 기타사항 | - |
(2) Nirmatrelvir+Ritonavir
| 1. 계약상대방 | Medicines Patent Pool (스위스) |
| 2. 계약내용 | Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir+Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 |
| 3. 대상지역 | 95개 개발도상국 |
| 4. 계약기간 | 계약체결일 : 2022.03.07 계약종료일 : 영구 |
| 5. 총 계약금액 | 해당사항 없음 |
| 6. 지급금액 | 해당사항 없음 |
| 7. 계약조건 | 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함. WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | 해당 제품 개발기술 일체 |
| 10. 개발 진행경과 | 연구 착수 단계 |
| 11. 기타사항 | - |
다. 기술제휴계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다.
라. 판매계약
셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다.
마. 기타계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다.
(1) 판권 부여 계약
| (단위 : 백만 USD) |
품 목계약상대방대상지역계약체결일총 계약금액수취금액진행단계비고
| CT-G20 | 일본 소재 제약사* | 일본 | 2019.03.25 | 25 | 2.5 | 계약완료 | 1. 셀트리온이 개발하고 있는 화학 합성 의약품 신약 CT- G20의 일본 독점 판매권 부여 계약이며, 해당 신약은 현재 임상 진행 중임 2. 총 계약 금액은2,500만 달러이며 계약 시점에10%인 250만 달러를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로2,250만 달러를 추후 수령하는 조건임 |
| 합 계 | 25 | 2.5 | |||||
* 계약 상대방의 의사에 따라 명기하지 않음
(2) 영업양수 계약
| (단위 : 백만 USD) |
품 목계약상대방대상지역계약체결일총 계약금액지급금액진행단계비고
| 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개* | 다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지 (Takeda Pharmaceuticals International AG) |
아시아 태평양지역 |
2020.06.11 | 278.3 | 275.9 | 영업양수 완료 | 1. 지급금액 266,300,000 USD 외에 12,000,000 USD는 일정한 마일스톤 조건 (특정 의약품에 관한 기술이전, 생산지 변경 관련) 충족 후에 지급될 예정임 2. 본 영업양수 계약은 사업부문이 다수의 국가에 분산되어 있는 점을 고려하여 양수 편의를 위해 당사가 해당 사업부문을 일괄하여 계약하였으나, 최종적으로는 당사가 100% 보유한 자회사 'Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.'가 영업권을 양수하였음 3. 당사는 2020년 11월 9일 Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.에 영업양수 금액 및 법인 운영비 목적으로 USD 283,600,000를 출자하였음 |
| 합 계 | 278.3 | 275.9 | |||||
*전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개는 다음과 같습니다.
| 구분 | 적응증 | 제품명 | 성분명 | 비고 |
| 전문의약품 | 당뇨 | 엑토스 | Pioglitazone | 1. 액토스 2. 액토스메트 3. 액토스릴 |
| 네시나 | Alogliptin | 1. 네시나 2. 네시나메트 3. 네시나액트/오세니 |
||
| 자파텍 | Trelagliptin | - | ||
| 베이슨 | Voglibose | - | ||
| 고혈압 | 블로프레스 | Candesartan | 1. 블로프레스 2. 블로프레스 플러스 3. 유니시아 |
|
| 이달비 | Azilsartan | 1. 이달비 2. 이달비클로 |
||
| 마디핀/마디플롯 | Manidipine | - | ||
| 기타 | 로제렘 | Ramelteon | - | |
| 유브레티드 | Distigmine | - | ||
| 구트론 | Midodrine | - | ||
| 콘딜린 | Podofilox | - | ||
| 도리박스 | Doripenem | - | ||
| 일반의약품 | 칼시츄/카비드 | Calcium + Vitamin D3 | - | |
| 알보칠 | Policresulen | 1. 구내염 적응증 (한국에만 등록) |
||
| 알보칠 | Policresulen | 1. 부인과 세정제 | ||
| 화이투벤 | Acetylaminophen et al | 1. 화이투벤 캅셀 2. 화이투벤 나잘 스프레이 |
||
| 마제스토 | Al & Mg | - | ||
| 네브라민 | Vitamins | - | ||
(3) 지분투자
| (단위 : 백만 USD) |
계약내용계약상대방대상지역계약체결일총 계약금액지급금액진행단계비고
| 영국 ADC 개발사 지분투자 |
Iksuda Therapeutics | Global | 2021.06.01 | 23.5 | 12.25 | 계약 체결 및 1차 집행 완료 |
1. 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 개발사 'Iksuda Therapeutics'에 지분을 투자하여 'Iksuda Therapeutics'의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결함 2. 해당 지분투자 계약은 당사와 미래에셋그룹이 함께 총 4,700만 USD를 투입하는 계약으로 당사는 2번에 나눠서 직ㆍ간접적으로 총 2,350만 USD를 투입하며 보고서 작성기준일 현재 1,225만 USD를 집행함 |
| 합 계 | 23.5 | 12.25 | - | - | |||
<셀트리온제약>
가. 라이센스 아웃(License-out) 계약
본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃(License-out) 계약은 없습니다.
나. 라이센스 인(License-in) 계약
본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다.
(1) 트레블정
| 1. 계약상대방 | 일동제약 주식회사(대한민국) |
| 2. 계약내용 | 주식회사 셀트리온제약은 일동제약 주식회사에서 개발 완료된 복합제 의약품에 대한 제조판매품목 허가권을 취득하여 대한민국 시장에서 공동판매 권리를 갖는다. |
| 3. 대상지역 | 대한민국 |
| 4. 계약기간 | 계약체결일 : 2018.05.11 계약종료일 : 제품 출시후 7년 |
| 5. 총 계약금액 | 5억원 |
| 6. 지급금액 | <환수 불가능 금액> 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 마일스톤(Milestione) : 4억원 <환수 가능 금액> 해당사항 없음 |
| 7. 계약조건 | 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 4억원 - 지급조건 : 제조품목허가 취득, 보험약가 등재 등 |
| 8. 회계처리방법 | 1. 계정과목 : 무형자산(라이선스) 2. 회계처리 : 감가상각(정액법), 상각년수(7년) |
| 9. 대상기술 | Telmisartan / Amlodipine / Rosuvastatin 복합제 |
| 10. 개발 진행경과 | <거래상대방> ※ 개발완료 후 국내 시판 중 <회사> ※ 일동제약 주식회사로부터 의약품을 공급받아 국내 시판 중 |
| 11. 기타사항 | - |
(2) Molnupiravir
| 1. 계약상대방 | Medicines Patent Pool (스위스) |
| 2. 계약내용 | Medicines Patent Pool(MPP)는 Molnupiravir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 |
| 3. 대상지역 | 105개 개발도상국 |
| 4. 계약기간 | - 계약체결일: 2022.01.17 - 계약종료일: 영구 |
| 5. 총 계약금액 | 해당사항 없음 |
| 6. 지급금액 | 해당사항 없음 |
| 7. 계약조건 | - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함. - WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | 해당 제품 개발기술 일체 |
| 10. 개발 진행경과 | 연구 착수 단계 |
| 11. 기타사항 | - |
(3) Nirmatrelvir/Ritonavir
| 1. 계약상대방 | Medicines Patent Pool (스위스) |
| 2. 계약내용 | Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir/Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 |
| 3. 대상지역 | 95개 개발도상국 |
| 4. 계약기간 | - 계약체결일: 2022.03.07 - 계약종료일: 영구 |
| 5. 총 계약금액 | 해당사항 없음 |
| 6. 지급금액 | 해당사항 없음 |
| 7. 계약조건 | - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함. - WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 ※LIC (Low Income Country) 29개국에 한해 WHO PHEIC 해제 후에도 로열티 지급 의무 없음 |
| 8. 회계처리방법 | - |
| 9. 대상기술 | 해당 제품 개발기술 일체 |
| 10. 개발 진행경과 | 연구 착수 단계 |
| 11. 기타사항 | - |
다. 기술제휴계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴계약은 없습니다.
라. 판매계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.
품목계약상대방계약목적·조건 등 상세내용계약체결일계약종료일계약금액수수(지급)방법진행경과 등 비고
| 램시마 外 5품목 | 셀트리온 | 유통공급계약 | 2020.07.31 | 2024.06.26 | - | - | - |
| 네시나정 外 12품목 | Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd., | Distribution Agreement | 2020.11.30 | 2025.11.29 | - | - | - |
주) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함
마. 기타계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기타계약의 현황은 다음과 같습니다.
품목계약상대방계약목적·조건 등 상세내용계약체결일계약종료일계약금액수수(지급)방법진행경과 등 비고
| 원료 | Shenyang Crane Foreign Trade Co., LTD |
원료의약품 독점 공급계약 |
2017.11.02 | 2022.11.01 | - | - | - |
| 고덱스캡슐 外 4품목 | ㈜한국메딕스 | 공동마케팅 계약 | 2018.08.01 | 2021.12.31 | - | - | 1년 단위 자동연장 |
| 고덱스캡슐 | 주식회사 도체오 | 공동마케팅 계약 | 2018.12.10 | 2021.12.09 | - | - | 1년 단위 자동연장 |
| 화이투벤 캡슐 | Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd., | 라이선스 계약 | 2020.11.30 | 2025.11.29 | - | - | - |
| 네시나, 엑토스 外 | 제일약품 주식회사 | 유통 및 공동마케팅 계약 | 2021.05.01 | 2022.06.30 | - | - | 1년단위 자동연장 |
| 원료 | 이니스트에스티 | 원료의약품 독점공급계약 | 2021.09.01 | 2022.12.31 | - | - | 원료의약품에 대한 공정벨리데이션 완료 시 즉시 계약종료 |
| 화이투벤, 알보칠 外 | 신신제약(주) | 제품공급계약 | 2022.02.17 | 2025.03.31 | - | - | 1년단위 자동연장 |
주) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함
6-2. 연구개발활동
<셀트리온>
가. 연구개발활동의 개요
당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R&D 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다.
당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제)를 추가 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 미국에서는 임상 3상을 진행하고 있습니다. 후속 바이오시밀러 중 CT-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제)의 경우, 미국과 한국은 2021년 9월, 유럽은 2021년 10월에 품목허가를 신청하였습니다. 그 외 후속 바이오시밀러 CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제), CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)는 임상 3상을 진행중입니다. CT-P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)와 CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제)은 임상 1상 및 3상을 개시하여 진행중입니다. CT-P47 (악템라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제)는 임상 1상을 진행 중입니다.
항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보하였습니다. 또한, 당사는 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 흡입형 치료제 개발도 진행하고 있습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies) 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다. 이로써 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate), mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수하여 다양한 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다.
당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다.
자회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R&D 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2017년 11월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) GMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.
케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장이며 케미컬 제품은 바이오 제품에 비해 제품의 가격 경쟁력이 열세하므로 직접 유통을 통해 원가 요소를 최대한 내재화 하는 것이 사업의 경쟁력과 직결 되므로 미국 뉴저지주에 현지 법인을 설립 후 로컬 인력 채용을 통해 직접 판매망을 구축해 제품판매를 개시하였습니다.
국제조달 시장은 세계보건기구(World Health Organization, WHO), 국제연합(United Nations, UN) 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며 당사는 HIV 포트폴리오 6제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2021년까지 본 계약을 바탕으로 당사 HIV 의약품 공급이 가능하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속 시장을 확대해 나갈 예정입니다.
또한, 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다.
당사는 전세계 코로나19 팬데믹 상황을 해소하기 위해 코로나19 항체치료제뿐만 아니라 코로나19 체외진단키트 포트폴리오도 확보하여 '코로나19 진단 - 치료' 체계를 마련하였습니다. 체외진단 의료기기 전문업체인 휴마시스와 공동개발한 디아트러스트는 항체진단, 항원신속진단, 항원홈테스트 등 각 진단 방식에 대해 국내 식약처로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 특히, 항원신속진단 및 항원홈템스트 진단 방식의 경우, 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하였으며, 당사의 자회사인 Celltrion USA를 통해 미국 내 공급을 진행하고 있습니다.
나. 연구개발 담당조직
(1) 연구개발 조직 개요
< 연구개발 조직 구성 >
| 부문 | 연구소 | 담당 | 주요업무 |
| 연구개발부문 | 생명공학연구본부 | Cell Science | 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 |
| Upstream Process | 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer | ||
| Downstream Process | 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech transfer | ||
| Product Analysis 1 | 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발 | ||
| Product Analysis 2 | 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발 | ||
| 신약연구본부 | New Business | 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발 | |
| Bio New drug | 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발 | ||
| R&D QA팀 | 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토 | ||
| 제품개발부문 | 허가본부 | Regulatory Affairs | 프로젝트 허가 계획 수립 및 글로벌 허가 일정 관리, CMC/임상 외 허가 문서 준비 및 관리, 전체 허가 패키지 eCTD 생성 및 허가 문서 제출, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션 |
| CMC Regulatory Affairs | 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, CMC 측면 허가 리스크 관리, CMC 관련 내부 문서 검토, 변경관리 검토 및 변경허가 전략 수립 | ||
| Clinical Regulatory Affairs | 임상 개발 전략 수립을 위한 규제기관 사전 상담 미팅 작성 및 규제기관 대응, 임상 및 품목 허가 승인을 위한 문서 관리, 임상 측면 허가 리스크 관리, 임상 관련 내부 문서 검토 및 시판 후 임상 적응증 추가 관련 허가 문서 작성, 성장 시장 국가 허가 신청을 위한 문서 및 보완답변서 작성 및 대응 | ||
| 임상개발본부 | Clinical Operation 1,2,3 | 임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립, 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리 | |
| Clinical Support | 각 프로젝트 진행 현황 관리 및 연구소, 제조 등 유관부서 업무협의/조율, 임상시험(허가용 임상 & 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상시험 품질 유지 및 강화 : 임상실무와의 업무 순환 및 교류를 통한 효율적 품질 관리 활동 | ||
| 의학본부 | Clinical Planning 1,2 | 임상 결과보고서 작성 및 US/EMA 허가 문서 제출, 임상 프로토콜 작성 및 임상 개시를 위한 규제기관 보완 대응, 개발 전략 수립을 위한 시놉시스 및 규제기관 상담 진행, 임상 유효성 및 안전성 모니터링 | |
| Pharmacovigilance | 품목허가 신청 및 유지를 위한 안전성 관련 필수 문서 작성 (RMP, PSUR 등) 및 기한 내 제출, 약물감시시스템 고도화, 헬스케어 지사 약물감시시스템 구축 및 약물감시운영관리, 약물감시데이터베이스 관리 및 운영 강화를 통한 인력 및 비용 효율화 검토 | ||
| Medical Planning | 의학적 & 과학적 전문성을 기반으로 신약발굴을 위한 의료 현장의 needs 파악/ 임상 기획 및 운영 관련 협업/ 의학정보 전달 (외부 강연/ 외부 요청 대응)/ 바이오시밀러 포트폴리오 구축, 의료 현황을 반영하여 바이오시밀러/ 신규과제 파이프라인 평가 및 구성 | ||
| PVG QA팀 | 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무 | ||
| 케미컬제품개발본부 | Medical Development | 케미컬 포트폴리오 제품 검토, 신규 추가 및 관리, 개발 품목 의학 자료 및 시스템 구축 | |
| Business Development | 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리 | ||
| Global Regulatory Affairs | 케미컬 의약품의 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, 허가 리스크 관리, 내부 문서 검토, 변경 관리 검토 및 변경허가 전략 수립, 개량 신약의 개발 관리 및 규제기관 요구 사항 확인 | ||
| Business Operation | 케미컬 의약품의 해외법인을 통한 판매 및 계획, 케미컬 의약품의 중앙조달 및 개별국 조달 관리, 케미컬 의약품의 공급 및 상업화 활동 운영 및 지원 | ||
| 데이터사이언스센터 본부 | Biometrics | 임상시험 환자수 산정 및 임상시험 결과 데이터 통계 업무 | |
| Data Management | 임상시험 데이터 관리 및 데이터 모니터링 | ||
당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 데이터사이언스센터본부로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부 및 R&D QA팀으로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부 및 케미컬제품개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2의 5개 담당으로 구성되어 있습니다.
Cell Science 담당은 세포주개발 및 세포배양 분석법 개발을 담당합니다. Upstream Process 담당은 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer를 담당합니다. Downstream Process 담당은 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech Transfer를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발을 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발을 담당합니다.
신약연구본부는 New Business와 Bio New Drug 2개 담당으로 구성되어 있습니다.
New Business 담당은 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발을 담당합니다. Bio New Drug 담당은 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발을 담당합니다.
R&D QA팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.
R&D QA팀은 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다.
허가본부는 Regulatory Affairs, Clinical Regulatory Affairs, CMC Regulatory Affairs 3개 담당으로 구성되어 있습니다.
Regulatory Affairs는 자사 개발 프로젝트의 개시와 품목허가까지의 전반적인 업무 및 허가 제반 사항을 관리하며, Clinical Regulatory Affairs는 임상 진행을 위한 규제기관 미팅 및 허가 제출 업무를, CMC Regulatory Affairs는 제품 생산 및 품질 관리와 연관된 허가 업무를 담당합니다.
임상개발 본부는 Clinical Operation 1,2,3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다.
Clinical Operation은 임상 실행의 실무 담당이자 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리, 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 개시를 비롯한 임상 운영 전반을 담당합니다. Clinical Support는 임상 진행간 필요한 임상 품질 유지, 임상약물 및 물품 구매 및 운송을 비롯한 임상 운영 전반을 지원하고 임상 및 제품개발 일정 준수를 위한 관리 업무를 담당합니다.
의학본부는 Clinical Planning 1,2, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 4개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.
Clinical Planning은 임상시험 기획, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당합니다. Medical Planning는 신규 약물군 검토, 포트폴리오 개발, 임상 수행을 위한 전반적인 자료 수집 및 의견 개진을 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다.
케미컬제품개발본부는 Medical Development, Business Development, Global Regulatory Affairs, Business Operation 4개 담당으로 구성되어 있으며, 제품 개발 및 판매의 전과정에서 역할이 구성되어 있습니다.
Medical Development 담당은 케미컬 포트폴리오 제품 검토, 신규 추가 및 관리, 개발 품목 의학 자료 및 시스템 구축을 담당하며, Business Development 담당은 케미컬 의약품의 국내 허가 및 약가 등재, 국내 판권과 포트폴리오 관리 업무를 진행합니다. Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬 의약품의 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 허가 제출 및 문서 작성등을 관장하며, Business Operations 담당은 케미컬 의약품의 판매 및 계획,중앙 및 개별국 조달 관리와 상업화 활동 운영 및 지원을 담당합니다.
데이터사이언스센터본부는 Biometrics, Data management 2개 담당으로 구성되어 있습니다. Biometrics는 임상시험 결과 데이터 통계 업무를 담당하고, Data Management는 임상데이터 관리 및 모니터링 업무를 담당합니다.
| 연구개발조직도 |
(2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 54명, 석사급 324명 등 총 692명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.
당사 연구개발 인력의 50% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다.
| (단위 : 명) |
| 구분 | 인원 | |||||
| 박사 | 석사 | 기타 | 합계 | |||
| 연구개발부문 | 부문장 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| R&D QA 팀 | 1 | 8 | 2 | 11 | ||
| 생명공학연구본부 | 본부장 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| 세포공학 담당 | 3 | 23 | 2 | 28 | ||
| 배양공정 담당 | 1 | 21 | 5 | 27 | ||
| 정제공정 담당 | 4 | 14 | 2 | 20 | ||
| 제품분석 1 담당 | 6 | 26 | 1 | 33 | ||
| 제품분석 2 담당 | 2 | 30 | 3 | 35 | ||
| 신약연구본부 | 본부장 | 1 | 0 | 0 | 1 | |
| 신규사업담당 | 5 | 13 | 6 | 24 | ||
| 바이오신약 담당 | 12 | 23 | 4 | 39 | ||
| 제품개발부문 | 부문장 | 0 | 0 | 1 | 1 | |
| 허가본부 | 본부장, 고문 | 1 | 1 | 0 | 2 | |
| 허가담당 | 1 | 12 | 33 | 46 | ||
| CMC 허가담당 | 0 | 8 | 9 | 17 | ||
| 임상허가담당 | 0 | 10 | 7 | 17 | ||
| 임상개발본부 | 본부장 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| 임상운영 1 담당 | 0 | 1 | 30 | 31 | ||
| 임상운영 2 담당 | 0 | 3 | 27 | 30 | ||
| 임상운영 3 담당 | 0 | 4 | 23 | 27 | ||
| 임상지원담당 | 0 | 6 | 22 | 28 | ||
| 의학본부 | 본부장, 본부원 | 2 | 0 | 0 | 2 | |
| PVG QA 팀 | 0 | 0 | 6 | 6 | ||
| 임상기획 1 담당 | 0 | 9 | 16 | 25 | ||
| 임상기획 2 담당 | 2 | 10 | 12 | 24 | ||
| 약물감시담당 | 1 | 4 | 15 | 20 | ||
| 메디칼학술담당 | 3 | 10 | 7 | 20 | ||
| 케미컬제품개발본부 | 본부장 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| 의학개발담당 | 5 | 18 | 20 | 43 | ||
| 국내개발담당 | 0 | 9 | 12 | 21 | ||
| 케미컬허가담당 | 1 | 5 | 14 | 20 | ||
| 사업담당 | 0 | 6 | 14 | 20 | ||
| 데이터사이언스센터본부 | 본부장 | 1 | 0 | 0 | 1 | |
| 바이오메트릭스담당 | 1 | 40 | 2 | 43 | ||
| 데이터관리담당 | 1 | 6 | 19 | 26 | ||
| 합계 | 54 | 324 | 314 | 692 | ||
(3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 전무, 신약연구 본부장인 이수영 전무, 생명공학연구 본부장인 조종문 이사, 제품분석1 담당장인 이준원 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발부문장 이혁재 전무, 허가 본부장 박재휘 상무, 의학 본부장 김성현 이사, 임상개발 본부장 길성민 이사, 임상운영 1 담당장 송수은 상무, 임상운영 2 담당장 최문선 이사, 케미컬제품개발 본부장 김본중 상무, 의학개발 담당장 강귀만 이사, 국내개발 담당장 이태운 이사, 데이터사이언스센터 본부장 이상준 수석부사장, 바이오메트릭스 담당장 장일성 이사, 데이터관리 담당장 이영철 이사 등입니다.
연구개발 부문장인 권기성 전무는 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다.
신약연구 본부장인 이수영 전무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다.
생명공학연구 본부장인 조종문 이사는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다.
제품분석1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다.
제품개발 부문장으로 제품개발 총괄 역할을 수행하는 이혁재 전무는 홍익대학교에서 화학공학 학사를 마치고, SK케미컬에서 근무하였습니다. 입사 후 임상운영 및 허가 부서의 팀장 및 담당장을 거치며 임상, 허가 전반의 업무를 습득하고, 경영지원부문장을 역임하며 의약품 개발 전반을 관장하는 경험을 쌓았습니다. 현재는 제품개발부문장으로 바이오 의약품 및 케미컬 의약품 품목허가를 위한 임상의 개발, 기획, 운영, 허가 및 품질관리 전반의 업무를 총괄하고 있습니다.
허가 본부장 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다.
의학 본부장 김성현 이사는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다.
임상개발 본부장 길성민 이사는 충남대학교 미생물학 석사를 졸업하고 대한제당, 메디톡스 등 국내 제약사에서 개발 관련 업무를 진행한 경험이 있습니다. 이후 셀트리온에 입사하여 프로젝트 개발 포트폴리오를 기획하는 개발기획 담당을 역임하였으며, 약물감시 담당장 또한 겸임하며 셀트리온 임상시험의 전체적인 개발 및 운영과 자사 제품의 안전성 데이터 관리 경험을 풍부하게 보유하고 있습니다. 현재는 임상개발본부장으로 자사 바이오 의약품의 임상 업무를 총괄하고 있습니다.
임상운영 1 담당장인 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다.
임상운영 2 담당장인 최문선 이사는 간호사 출신으로 서울대학교 공중보건정책 석사를 졸업하고 씨엔알리서치 및 INC 리서치 등에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다.
케미컬제품개발본부 김본중 상무는 서울대학교 화학과 석사를 졸업하고 유유제약, 오츠카제약 등 다수의 제약사에서 업무 경험이 있습니다. 이후 셀트리온 국제허가담당장을 거치며 의약품 허가 절차에 대한 풍부한 경험을 습득하였으며, 현재는 케미컬제품개발본부장으로써 케미컬 의약품의 개발부터 허가까지를 총괄하고 있습니다.
의학개발 담당장 강귀만 이사는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 한국 다케다제약, CJ제일제당, 일화제약을 거쳐 셀트리온 케미컬제품개발 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학개발 담당장으로 케미컬 의약품의 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다.
국내개발담당장 이태운 이사는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다.
데이터사이언스센터 본부장인 이상준 수석부사장은 Texas A&M university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다.
바이오메트릭스담당장 장일성 이사는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A&M University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다.
데이터관리담당장 이영철 이사는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다.
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 주요 연구실적 |
| 전무 | 권기성 | 연구개발부문장 연구총괄 |
고려대학교 농화학 석사('96) | [논문] Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima®/Inflectra®) and Remicade®: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표] CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development ('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) |
| 전무 | 이수영 | 신약연구본부장 신약연구총괄 |
한양대 화학공학과 학사 ('94) 한양대 화학공학과 석사 ('96) 인하대 생물공학과 박사 ('12) |
[논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012) |
| 이사 | 조종문 | 생명공학연구본부장 바이오시밀러연구 총괄 |
인하대 생물공학석사 ('03) | [논문] 1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 |
| 이사 | 이준원 | 제품분석법 개발 담당 | 고려대 유전공학과 학사 ('98) 고려대 생화학 석사 ('00) |
[논문] 1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon: "Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014. |
| 전무 | 이혁재 | 제품개발 부문장 제품개발 총괄 |
홍익대학교 화학공학 학사 ('00) SK케미컬 품질보증부서 ('01~'03) 셀트리온 허가&임상운영 팀장 ('08~'11) 셀트리온 허가&임상운영 담당장('11~'13) 셀트리온 운영지원 담당장 ('14~'16) 셀트리온 제품개발 본부장 ('16~'18) 셀트리온 경영지원 부문장 ('18~'20) |
- |
| 상무 | 박재휘 | 허가 본부장 허가 총괄 |
연세대학교 생명공학 학사 ('02) 서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) |
[논문] Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol Ryu Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression Nucleic Acids Res. 2007 Mar |
| 이사 | 김성현 | 의학 본부장 의학 관련 총괄 |
카이스트 생명과학 박사 ('07) 에이프로젠 ('07~'09) |
[논문] 1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020. |
| 이사 | 길성민 | 임상개발본부장 임상총괄 (정) |
충남대학교 미생물학 석사 ('04) 대한제당㈜ ('04 ~ '09) 메디톡스 ('09 ~'11) 셀트리온 ('11~현재) |
- |
| 상무 | 송수은 | 임상운영1담당장 임상총괄 (부) |
덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94) 숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02) C&R 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13) |
- |
| 이사 | 최문선 | 임상운영2담당장 임상총괄 (부) |
연세대학교간호학과학사 ('99) 서울대학교공중보건석사('06) C&R 리서치매니저('06~'09) INC 리서치매니저('09~'13) |
- |
| 상무 | 김본중 | 케미컬제품개발 본부장 케미컬제품개발 총괄 |
서울대학교 화학과 석사('01) ㈜유유제약('07~'10) ㈜한국오츠카제약('03~'07) 크리스탈그룹('01~'03) |
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| 이사 | 강귀만 | 의학개발 담당장 | 경희대학교 약학 학사 ('01) 경희대학교 임상의학 석사 ('03) 일화제약 ('02~'06) CJ제일제당 ('07~'13) 한국다케다제약 ('13~'19) |
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| 이사 | 이태운 | 국내개발 담당장 | 건국대 응용생물학 학사 ('01) CJ 헬스케어 ('09~'15) LG 생활과학 ('06~'09) 동성제약 ('01~'06) 식약처 ('00~'01) |
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| 수석부사장 | 이상준 | 데이터사이언스센터 본부장 임상 데이터 관련 총괄 |
Texas A&M University, 통계학 박사 ('04) MD Anderson Cancer Center, Biostatistics, Research Associate & Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12) |
[논문] 1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008 [학회발표] 1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 2018 2. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 |
| 이사 | 장일성 | 바이오메트릭스 담당장 | 서울대학교 수학과 학사 ('94) 서울대학교 통계학과 석사 ('96) Texas A&M University 통계학 박사 ('05) Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07) Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19) |
[논문] 1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 2019 2. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 2018 3. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014. 4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 2011 5. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 2007 6. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016 [학회] 1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 |
| 이사 | 이영철 | 임상데이터관리 담당장 | 한양대학교 경영정보학 석사('04) SAS Korea ('96 ~'06) LSK Global PS ('06 ~'17) |
- |
다. 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
(1) 연결기준
| (단위: 천원) |
구 분제32기 1분기제31기제30기
| 비용의 성격별 분류 |
원 재 료 비 | 23,004,144 | 75,555,557 | 94,567,975 |
| 인 건 비 | 17,714,522 | 72,170,473 | 61,384,575 | |
| 감 가 상 각 비 | 1,862,405 | 7,403,615 | 6,299,999 | |
| 위 탁 용 역 비 | 48,467,459 | 226,684,252 | 208,235,868 | |
| 기 타 | 3,608,192 | 48,559,260 | 18,747,453 | |
| 연구개발비용 계 | 94,656,722 | 430,373,157 | 389,235,870 | |
| (정부보조금) | (77,890) | (32,406,042) | (4,461,600) | |
| 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 | 94,578,832 | 397,967,115 | 384,774,270 | |
| 회계처리 내역 |
판매비와 관리비 | 35,908,885 | 125,769,269 | 171,437,188 |
| 개발비(무형자산) | 58,669,947 | 272,197,846 | 213,337,082 | |
| 회계처리금액 계 | 94,578,832 | 397,967,115 | 384,774,270 | |
| 매출액 | 550,598,050 | 1,911,601,263 | 1,849,115,532 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] |
17.18% | 20.82% | 20.81% | |
주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.
주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.
(2) 별도기준
| (단위: 천원) |
구 분제32기 1분기제31기제30기
| 비용의 성격별 분류 |
원 재 료 비 | 23,004,144 | 75,555,735 | 93,135,314 |
| 인 건 비 | 17,121,534 | 68,849,510 | 60,509,504 | |
| 감 가 상 각 비 | 1,729,799 | 6,561,369 | 6,157,461 | |
| 위 탁 용 역 비 | 44,468,290 | 215,492,048 | 196,686,998 | |
| 기 타 | 2,734,328 | 44,319,898 | 18,526,267 | |
| 연구개발비용 계 | 89,058,095 | 410,778,560 | 375,015,544 | |
| (정부보조금) | (77,890) | (32,406,042) | (4,461,600) | |
| 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 | 88,980,205 | 378,372,518 | 370,553,944 | |
| 회계처리 내역 |
판매비와 관리비 | 32,326,861 | 113,088,478 | 168,118,599 |
| 개발비(무형자산) | 56,653,344 | 265,284,040 | 202,435,345 | |
| 회계처리금액 계 | 88,980,205 | 378,372,518 | 370,553,944 | |
| 매출액 | 538,603,256 | 1,615,839,890 | 1,689,786,997 | |
| 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] |
16.52% | 23.42% | 21.93% | |
주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.
주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.
라. 연구개발 실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
- 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 품목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행 단계 | 비고 | ||
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| 바이오 | 바이오시밀러 | CT-P13 SC | Rheumatoid Arthritis | 2015년 | 3상 진행 중 (US) | - | EMA(EU)는 모든 적응증 승인 완료 (소아적응증 제외) |
| CT-P16 | Lung Cancer | 2012년 | 허가 심사 중 (US, EU, 한국) | - | |||
| CT-P17 | Rheumatoid Arthritis | 2012년 | 허가 심사 중(US) | - | 유럽, 한국 최종허가 획득 | ||
| CT-P39 | Allergic Asthma, Chronic Spontaneous Urticaria |
2016년 | 3상 진행 중 | - | |||
| CT-P41 | Osteoporosis | 2018년 | 1상 및 3상 진행 중 | - | |||
| CT-P42 | Diabetic Macular Edema | 2018년 | 3상 진행 중 | - | |||
| CT-P43 | Psoriasis | 2018년 | 1상 및 3상 진행 중 | - | |||
| CT-P47 | Rheumatoid Arthritis | 2018년 | 1상 진행 중 | - | |||
| 신약 | CT-P27 | Flu | 2009년 | 2상 완료 | - | ||
| CT-P59 | COVID-19 | 2020년 | 허가 제출 예정 (US) | - | 유럽, 한국 최종허가 획득 | ||
| CT-P63 | COVID-19 | 2021년 | 1상 완료 | - | |||
| CT-P66 | COVID-19 | 2021년 | 3상 진행 중 | - | |||
| 화학합성 | 신약 | CT-G20 | HCM(비후성 심근증) 치료제 | 2018년 | 임상 1상 진행중 | - | |
| 제네릭 | CT-G06 | 항 HIV | 2016년 | 허가 심사 중 (US, WHO) | - | ||
| CT-G12 | 만성 협십증 치료제 | 2018년 | 허가 심사 중 (US) | - | |||
| CT-G13 | 기립성저혈압 | 2019년 | 허가 심사 중 (US) | - | |||
- 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함
1) CT-P13 SC (램시마 피하주사제형)
| 구분 | 바이오 시밀러 |
| 적응증 | rheumatoid arthritis |
| 작용기전 | 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 |
| 제품의 특성 | JNJ社 Remicade의 자사 바이오시밀러인 램시마의 SC 제형(피하주사제형)으로 기존 제형인 IV (정맥주사제형)보다 환자들의 편의성을 높일 수 있으며, 기존 IV 제형와 Dual Formulation으로 사용 시 효능과 편의성 모두 개선될 것으로 기대 |
| 진행 경과 | 2016년 글로벌 임상 시험 개시 2019년 유럽(EMA) 판매허가 획득 2020년 한국(MFDS) 판매허가 획득 미국(FDA) 임상 3상 진행 중 |
| 향후계획 | 추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대 |
| 경쟁제품 | 램시마 IV 제형과 같은 물질로 경쟁 제품군이 동일하나, SC제형으로 개발중인 곳은 당사가 유일함. ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | 1. Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1-10) 2. Physicochemical characterization of Remsima (mAbs, volume 6, 2014, Issue 5, 1163-1177) |
| 시장 규모 | 2021년 Infliximab 글로벌 매출 5,118 Million USD (출처: IQVIA) |
| 기타사항 | - |
2) CT-P16
| 구분 | 바이오 시밀러 |
| 적응증 | lung cancer |
| 작용기전 | 혈관내피성장인자 혹은 VEGF라고 하는 단백질을 차단하여 종양에 영양공급하는 혈관의 증식을 방지 |
| 제품의 특성 | Roche社의 Avastin 바이오시밀러 |
| 진행 경과 | 2021년 한국(MFDS) 품목허가 신청 완료 2021년 유럽(EMA) 품목허가 신청 완료 2021년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 |
| 향후계획 | 승인 후 제품 상업화 |
| 경쟁제품 | - Mvasi (Amgen/Allergan): 승인 (US, EU) - Zirabev (Pfizer): 승인 (US, EU) - Alymsys (Mabxience Amneal): 승인 (US, EU) - Aybintio/Onbevzi (Samsung Bioepis): 승인 (EU), 허가 진행중 (US) - Abevmy/Lextemy (Biocon/Mylan): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US) - Oyavas (STADA Arzneimittel AG): 승인 (EU) - FKB238 (Centus Biotherapeutics Limited): 승인 (EU) - BAT1706 (Bio-Thera/Sandoz): 허가 진행 중 (US, EU) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 2021년 Bevacizumab 글로벌 매출 5,116 Million USD (출처: IQVIA) |
| 기타사항 | - |
3) CT-P17
| 구분 | 바이오 시밀러 |
| 적응증 | Rheumatoid Arthritis |
| 작용기전 | 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 |
| 제품의 특성 | Abbvie社의 Humira 바이오시밀러 |
| 진행 경과 | 2021년 2월 유럽(EMA) 최종판매허가 획득 2021년 한국(MFDS) 판매허가 획득 2020년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 |
| 향후계획 | 승인 후 제품 상업화 |
| 경쟁제품 | - Amjevita (Amgen): 승인 (US, EU) - Hyrimoz/Hefiya (Sandoz): 승인 (US, EU) - Cyltezo (Boehringer Ingelheim): 승인 (US), 승인 철회 (EU) - Hadlima/Imraldi (Samsung Bioepis Co., Ltd): 승인 (US, EU) - Hulio (Viatris): 승인 (US, EU) - Abrilada/Amsparity (Pfizer): 승인 (US, EU) - Hukyndra/Libmyris (Alvotech Swiss AG): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US) - Idacio (Fresenius Kabi): 승인 (EU) - Yusimry (Coherus Biosciences, USA): 승인 (US) - LBAL (LG Chemical): 1상 HV 완료, 3상 RA 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | 2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 CT-P17 임상1상 결과 공개 |
| 시장 규모 | 2021년 Adalimumab 글로벌 매출 21,734 Million USD (출처: IQVIA) |
| 기타사항 | - |
4) CT-P39
| 구분 | 바이오 시밀러 |
| 적응증 | Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria |
| 작용기전 | 면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단 |
| 제품의 특성 | Genenech社의 Xolair 바이오시밀러 |
| 진행 경과 | 임상 3상 진행 중 |
| 향후계획 | 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 |
| 경쟁제품 | - TEV-45779 (TEVA): 3상 진행 중 - SYN-008 (Synermore Bio): 3상 진행 중 - GBR-310 (Glenmark): 1상 완료 - BP-001 (Biosana): 1상 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 2021년 Omalizumab 글로벌 매출 3,552 Million USD (출처: IQVIA) |
| 기타사항 | - |
5) CT-P41
| 구분 | 바이오 시밀러 |
| 적응증 | Osteonecrosis |
| 작용기전 | RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제 |
| 제품의 특성 | Amgen社의 Prolia 바이오시밀러 |
| 진행 경과 | 임상 1, 3상 진행중 |
| 향후계획 | 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 |
| 경쟁제품 | - GP-2411 (Sandoz): 3상 진행중 - SB16 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중 - EB-1001 (Eden Biologics): 3상 진행 중 - FKS-518 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중 - TVB-009 (TEVA): 3상 진행 중 - RGB-14-P (Hikma / Gedeon Richter): 3상 진행 중 - MB-09 :(mAbxience) 3상 진행 중 - JHL-1266 (JHL Biotech): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 2021년 Prolia (Denosumab) Global Revenue: 3,248 Million USD (출처 : Amgen Annual Report) |
| 기타사항 | - |
6) CT-P42
| 구분 | 바이오 시밀러 |
| 적응증 | Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 |
| 작용기전 | 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 |
| 제품의 특성 | Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 |
| 진행 경과 | 임상 3상 진행중 |
| 향후계획 | 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 |
| 경쟁제품 | - M-710 (Viatris): 임상 3상 완료 - ABP-938 (Amgen): 3상 진행 중 - SB15 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중 - FYB-203 (Formycon AG): 3상 진행 중 - SCD-411 (삼천당 제약): 3상 진행 중 - SOK583A1 (Sandoz): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 2021년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9,385 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) |
| 기타사항 | - |
7) CT-P43
| 구분 | 바이오 시밀러 |
| 적응증 | Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis |
| 작용기전 | 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제 |
| 제품의 특성 | Centocor & Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러 |
| 진행 경과 | 임상 1, 3상 진행중 |
| 향후계획 | 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 |
| 경쟁제품 | - ABP 654 (Amgen): 3상 진행 중 - AVT04 (Alvotech): 3상 진행 중 - SB-17 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중 - DMB-3115 (DM Bio): 3상 진행 중 - FYB-202 (Formycon AG): 3상 진행 중 - BAT-2206 (Bio-Thera): 3상 진행 중 - Neulara (Neuclone): 1상 진행 중, 3상 준비 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 2021년 Stelara (Ustekinumab) Global Revenue: 9,134 Million USD (출처 : Jonhson & Jonhson Annual Report) |
| 기타사항 | - |
8) CT-P47
| 구분 | 바이오 시밀러 |
| 적응증 | Rheumatoid Arthritis |
| 작용기전 | 인터루킨 6와 결합하여 염증 억제 |
| 제품의 특성 | Roche社의 Actemra 바이오시밀러 |
| 진행 경과 | 임상 1상 진행중 |
| 향후계획 | 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 |
| 경쟁제품 | - BAT-1806 (Bio-Thera): 3상 진행 중 - MSB-11456 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중 - LusiNEX (Gedeon Richter): 1상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 2021년 Acterma (Tocilizumab) Global sales: 3,889 Million USD (출처 : Roche Annual Report) |
| 기타사항 | - |
9) CT-P27
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | Influenza A infection |
| 작용기전 | 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 |
| 제품의 특성 | - |
| 진행 경과 | 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) |
| 향후계획 | 임상 3상 준비 진행 중 |
| 경쟁제품 | - MHAA4549A (Genentech): 2상 종료 - VIS410 (Visterra): 2상 종료 - MEDI8852 (MedImmune): 2a상 완료 (외래환자 임상) - Danirixin (GSK): 2a상 완료 (외래환자 임상) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015) 2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) |
| 시장 규모 | 2021년 Influenza 글로벌 매출 236 Million USD (출처: IQVIA) |
| 기타사항 | - |
10) CT-P59
| 구분 | 항체 치료제 |
| 적응증 | COVID-19 |
| 작용기전 | SARS-CoV-2의 S단백질(S1 subunit)에 결합하여 세포 내 바이러스 침투를 막아 바이러스를 중화시키는 기전을 보유 |
| 제품의 특성 | 코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제 |
| 진행 경과 | 2021년 한국 판매허가 승인 획득 2021년 유럽 판매허가 승인 획득 |
| 향후계획 | 승인 후 제품 상업화 |
| 경쟁제품 | - 항체 치료제 : 리제네론 Ronapreve (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 승인), 릴리 Bamlanivimab/Etesevimab (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 리뷰 철회), GSK/비어 바이오테크놀로지 Xevudy (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 승인), 아스트라제네카 Evusheld (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인), 릴리 - Bebtelovimab (US 긴급사용승인-EUA 획득) - 저분자 화합물 : 길리어드 사이언스 Veklury (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인), 머크 Lagevrio (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 리뷰 중), 화이자 Paxlovid (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | 1. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein (Nature Communications, 2021) 2. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020) 3. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389 |
| 시장 규모 | 2021년 글로벌 매출 21,689 Million USD - 항체치료제, 항바이러스제등을 포함 (출처: 각사 Annual Report) |
| 기타사항 | - |
11) CT-P63
| 구분 | 항체치료제 |
| 적응증 | COVID-19 |
| 작용기전 | SARS-CoV-2의 S단백질(S1 subunit)에 결합하여 세포 내 바이러스 침투를 막아 바이러스를 중화시키는 기전을 보유 |
| 제품의 특성 | 코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제 |
| 진행 경과 | 임상 1상 완료 |
| 향후계획 | 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 |
| 경쟁제품 | - 항체 치료제 : 리제네론 Ronapreve (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 승인), 릴리 Bamlanivimab/Etesevimab (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 리뷰 철회), GSK/비어 바이오테크놀로지 Xevudy (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 승인), 아스트라제네카 Evusheld (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인), 릴리 - Bebtelovimab (US 긴급사용승인-EUA 획득) - 저분자 화합물 : 길리어드 사이언스 Veklury (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인), 머크 Lagevrio (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 리뷰 중), 화이자 Paxlovid (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | 1. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein (Nature Communications, 2021) 2. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020) 3. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389 |
| 시장 규모 | 2021년 글로벌 매출 21,689 Million USD - 항체치료제, 항바이러스제등을 포함 (출처: 각사 Annual Report) |
| 기타사항 | - |
12) CT-P66
| 구분 | 칵테일 항체 흡입 치료제(CT-P63/CT-P66) |
| 적응증 | COVID-19 |
| 작용기전 | SARS-CoV-2의 S단백질(S1 subunit)에 결합하여 세포 내 바이러스 침투를 막아 바이러스를 중화시키는 기전을 보유 |
| 제품의 특성 | 코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제 |
| 진행 경과 | 임상 3상 진행 중 |
| 향후계획 | 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 |
| 경쟁제품 | - 항체 치료제 : 리제네론 Ronapreve (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 승인), 릴리 Bamlanivimab/Etesevimab (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 리뷰 철회), GSK/비어 바이오테크놀로지 Xevudy (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 승인), 아스트라제네카 Evusheld (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인), 릴리 - Bebtelovimab (US 긴급사용승인-EUA 획득) - 저분자 화합물 : 길리어드 사이언스 Veklury (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인), 머크 Lagevrio (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 리뷰 중), 화이자 Paxlovid (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | 1. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein (Nature Communications, 2021) 2. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020) 3. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389 |
| 시장 규모 | 2021년 글로벌 매출 21,689 Million USD - 항체치료제, 항바이러스제등을 포함 (출처: 각사 Annual Report) |
| 기타사항 | - |
13) CT-G20
| 구분 | 화학합성의약품 신약 |
| 적응증 | 심근증 (Cardiomyopathy) |
| 작용기전 | 나트륨 채널 저해제 |
| 제품의 특성 | 임상에서의 효능 극대화를 위한 이층정으로 개발 |
| 진행 경과 | 임상 1상 진행 중 |
| 향후계획 | 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 |
| 경쟁제품 | - Mavacamten (Bristol Myers Squibb) : 승인 (US) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) |
| 시장 규모 | 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) |
| 기타사항 | - |
14) CT-G06
| 구분 | 화학합성의약품 제네릭 |
| 적응증 | 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) |
| 작용기전 | HIV 바이러스의 역전사효소 억제 |
| 제품의 특성 | 환자의 복용 편의성을 개선하기 위한 세 성분의 복합제 |
| 진행 경과 | 미국 FDA 허가 심사 중 |
| 향후계획 | 승인 후 제품 상업화 |
| 경쟁제품 | Truvada (Gilead), Atripla (Gilead) : 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | 해당없음 |
| 시장 규모 | 미국: 1천억원, 조달: 8천억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) |
| 기타사항 | 항 HIV제품 국제조달 |
15) CT-G12
| 구분 | 화학합성의약품 제네릭 |
| 적응증 | 만성 협심증 치료제 |
| 작용기전 | 허혈성 나트륨 및 칼슘 과부하를 감소시켜 심근경색 및 관류 개선 |
| 제품의 특성 | 환자의 복용 편의성을 위한 서방정 제형으로 개발중. |
| 진행 경과 | 허가 심사 중 |
| 향후계획 | 승인 후 제품 상업화 |
| 경쟁제품 | Plavix (Sanofi), Brilique (AstraZeneca): 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | 해당없음 |
| 시장 규모 | 미국: 1천 2백억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) |
| 기타사항 | - |
16) CT-G13
| 구분 | 화학합성의약품 제네릭 |
| 적응증 | 기립성 저혈압 |
| 작용기전 | 중추신경계 교감신경을 자극, 말초신경계 교감신경 신경전달물질과 순환호르몬 역할도 하는 다중기전으로 혈압 상승 |
| 제품의 특성 | 희귀의약품 |
| 진행 경과 | 허가 심사 중 |
| 향후계획 | 승인 후 제품 상업화 |
| 경쟁제품 | 해당없음 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. |
| 관련논문 등 | 해당없음 |
| 시장 규모 | 미국: 2019년 브랜드사 매출 4천 6백억원 ($369,000,000) (출처: globaldata) |
| 기타사항 | - |
(2) 연구개발 완료 실적
- 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 품목 | 적응증 | 개발완료일* | 현재 현황 | 비고 | |
| 바이오 의약품 |
바이오시밀러 | CT-P13 IV | Rheumatoid Arthritis 등 | 2012년 | 한국, EU, US 등 판매 중 | - |
| CT-P13 SC | Rheumatoid Arthritis | 2019년 | 한국, EU 판매 중 | - | ||
| CT-P10 | Lymphomas 등 | 2016년 | 한국, EU, US 등 판매 중 | - | ||
| CT-P06 | Breast Cancer 등 | 2014년 | 한국, EU, US 등 판매 중 | - | ||
| CT-P17 | Rheumatoid Arthritis | 2021년 | 한국, EU 판매 중 | - | ||
| 신약 | CT-P59 | COVID-19 | 2021년 | 한국, EU 판매 중 | - | |
| 화학합성의약품 | 개량신약 | CT-G02 | 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) | 2018년 | 국제조달시장 판매 중 | - |
| CT-G07 | 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) | 2019년 | 한국, US 승인 국제조달시장 판매 중 |
- | ||
| 제네릭 | CT-G01 | 광범위 항생제 | 2019년 | US, 국제조달시장 판매 중 | - | |
| CT-G03 | 희귀 간질 | 2016년 | 승인 (US) | - | ||
| CT-G04 | 간질 | 2020년 | US 판매 중 | - | ||
| CT-G10 | 만성 철과잉/지중해성 빈혈 | 2021년 | 승인 (US) | - | ||
| 의료기기 | 체외진단의료기기 | CT-P60 | COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) | 2020년 | 한국 정식 허가 유럽 CE 인증 완료 |
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| COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) | 2021년 | 한국 정식 허가 유럽 CE 인증 완료 US 긴급사용승인 |
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| COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) | 2021년 | 한국 정식 허가 미국 긴급사용승인 |
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| COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) | 2021년 | 유럽 CE 인증 완료 | - | |||
* 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함
(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
- 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목은 없습니다.
1) 연구개발활동 중단 현황
(해당사항 없음)
2) 판매 중단 품목 현황
(해당사항 없음)
<셀트리온제약>
가. 연구개발활동의 개요
R&D는 제약기업의 경쟁력의 원천이자 미래성장동력으로 당사는 글로벌 경쟁력을 갖는 의약품 개발에 연구역량을 집중하고 있습니다. 당사 연구개발본부는 약물평가, 제제연구, 분석법 및 공정개발 등 의약품 연구, 개발, 제조 모든 부분에서 뛰어난 역량과 기술을 보유하고 있습니다. 간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 기존 제네릭을 기반으로 한 개량신약 개발 등 중장기적 개발 전략을 추진하고 있습니다.
나. 연구개발 담당조직
(1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 연구개발본부는 2개 담당, 6개팀으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.
[연구개발 조직 구성]
연구소담당팀주요업무
| 연구개발본부 | 연구개발담당 | 제제연구팀 | 의약품 제형 연구 |
| 개량신약팀 | 개량신약 연구 | ||
| 분석연구팀 | 의약품 분석 연구 | ||
| 생산기술담당 | 공정개발팀 | 공정 최적화 및 scale-up 및 제조소 변경 | |
| 시험평가팀 | 분석 시험 및 평가 | ||
| 연구보증팀 | R&D 품질시스템 관리 |
[조직도]
| 연구개발본부조직도 |
(2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 31명 등 총 63명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
| (단위 : 명) |
구 분인 원박 사석 사기 타합 계
| 연구개발본부 | 연구개발담당 | 1 | - | - | 1 |
| 생산기술담당 | - | 1 | - | 1 | |
| 제재연구팀 | 1 | 6 | 1 | 8 | |
| 개량신약팀 | 2 | 6 | - | 8 | |
| 분석연구팀 | - | 9 | 2 | 11 | |
| 공정개발팀 | - | 4 | 8 | 12 | |
| 시험평가팀 | - | 1 | 13 | 14 | |
| 연구보증팀 | - | 4 | 4 | 8 | |
| 합 계 | 4 | 31 | 28 | 63 | |
(3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 연구개발담당 홍언표 이사 및 생산기술담당 정형준 부장이며, 현황은 아래와 같습니다.
[핵심 연구인력 현황]
직위성명담당업무주요경력주요 연구 실적
| 연구개발담당장 | 홍언표 | 제형개발 총괄 | ㈜한독 중앙연구소 제품개발연구실장 현대약품 중앙연구소 선임연구원 삼아제약 중앙연구소 주임 경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득 경희대학교 약학대학 약화학실 약학석사 취득 경희대학교 약학대학 약학과 졸업 |
[논문] - Formulation and Evaluation of a Self-microemulsifying Drug Delivery System Containing Bortezomib, Chemicaland Pharmaceutical Bulletin, Vol. 64 (2016) - A simplified stability assessment for selection of a suitable package for microporousosmotic tablets, Journalof drug delivery science and technology, Vol. 38 (2017) - Comparative Physicochemical and Pharmacokinetic Properties of Quetiapine and Its Active Metabolite Norquetiapine, Chemical and Pharmaceutical Bulletin,Vol. 64 (2016) - Prediction of dissolution profiles by non-destructive NIR spectroscopy in bilayer tablets, International journal of Pharmaceutics, Vol. 565 (2019) [특허] - 테넬리글립틴 및 설포닐우레아계 약물을 포함하는 정제 (KR 101782119) - 당뇨병 치료용 약제학적 조성물 (KR 101526825) - 보르테조밉 함유 경구용 약학 조성물 (1020140057048) - 메트포르민 숙신산염의 개선된 제조방법 (1020110123881) |
| 생산기술담당장 | 정형준 | 생산기술 총괄 | 동국제약 중앙연구소 선임연구원 삼천당제약 중앙연구소 주임연구원 전북대학교 대학원 유기신물질공학 석사 취득 안동대학교 응용화학과 졸업 |
[논문] - Fabrication of biodegradable double-layered microsphere with water-soluble protein (2006) [학회발표] - Development of matrix based transdermal delivery system for atomoxetine (2009, Controlled release society) - Preparation and characterization of sustained release microparticles loaded with peptide (2010, Controlled release society) - Development and validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of goserelin in rabbit plasma (2010, The Journal of biological chemistry) [특허] - 초기 방출억제 특성이 우수한 서방출성 마이크로캡슐의 제조방법 및 이에 의해 제조되는 마이크로캡슐 - 서방출성 미립구의 제조방법 - 균일한 서방출성 미립구의 제조방법 - 용매교류증발법에 의한 서방출성 미립구의 제조방법 - 이트라코나졸을 함유하는 경구용 조성물 |
다. 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
구 분제23기 1분기제22기제21기비 고
| 비용의 성격별 분류 | 원 재 료 비 | - | - | - | - |
| 인 건 비 | 355,876 | 1,466,488 | 1,040,009 | - | |
| 감가상각비 | 55,032 | 339,599 | 192,962 | - | |
| 위탁용역비 | 978,457 | 4,742,904 | 4,869,880 | - | |
| 기 타 | 162,156 | 673,385 | 457,308 | - | |
| 연구개발비용 계 (정부보조금 차감 전) |
1,551,521 | 7,222,376 | 6,560,159 | - | |
| 정부보조금 | - | - | - | - | |
| 연구개발비용 계 (정부보조금 차감 후) |
1,551,521 | 7,222,376 | 6,560,159 | - | |
| 회계처리 내역 | 판매비와 관리비 | 1,021,208 | 6,365,053 | 4,611,783 | - |
| 제조경비 | - | - | - | - | |
| 개발비(무형자산) | 530,313 | 857,323 | 1,948,376 | - | |
| 회계처리금액 계 | 1,551,521 | 7,222,376 | 6,560,159 | - | |
| 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] |
1.75% | 1.81% | 2.81% | - | |
* 연구개발비 / 매출액 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비 용 지출총액 기준으로 산정함
* 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었음
라. 연구개발 실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
[연구개발 진행 총괄표]
| (기준일 : 2022년 03월 31일) |
구분품목적응증연구시작일현재 진행단계비고단계(국가)승인일
| 화학합성 | 개량신약 | CTP-JB02 | 간장용제 | 2017년 11월 | 임상3상(국내) | 2019년 4월 | - |
| 화학합성 | 개량신약 | CT-L2002 | 원발성 고콜레스테롤혈증 | 2019년 | 임상3상(국내) | 2020년 5월 | - |
| 화학합성 | 개량신약 | CT-K2002 | 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 | 2020년 4월 | 임상3상(국내) | 2021년 10월 | - |
| 화학합성 | 제네릭 | Candesartan | 본태고혈압 | 2020년 2월 | 임상1상(국내) | 2021년 3월 | - |
| 화학합성 | 제네릭 | Famciclover | 대상포진 바이러스 감염증 | 2020년 7월 | 임상1상(국내) | 2021년 5월 | - |
| 화학합성 | 제네릭 | Candesartan+HCT | 본태고혈압 | 2020년 5월 | 임상1상(국내) | 2021년 8월 | - |
| 화학합성 | 제네릭 | Amlodipine/Telmisartan | 본태고혈압 | 2020년 6월 | 임상1상(국내) | 2021년 11월 | - |
| 화학합성 | 제네릭 | Esomeprazole | 위식도 역류질환 | 2020년 1월 | 임상1상(국내) | 2022년 2월 | - |
[연구개발 진행 상세]
1) CTP-JB02
| 구분 | 화학합성 개량신약 |
| 적응증 | 간장용제 |
| 작용기전 | - |
| 제품의 특성 | - |
| 진행 경과 | 임상 3상(국내) |
| 향후계획 | 국내 허가 준비 중 |
| 경쟁제품 | - |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | - |
| 기타사항 | - |
2) CT-L2002
| 구분 | 화학합성 개량신약 |
| 적응증 | 원발성 고콜레스테롤협증 |
| 작용기전 | 복합제 |
| 제품의 특성 | - |
| 진행 경과 | 임상 3상(국내) |
| 향후계획 | - |
| 경쟁제품 | 아토르바스타틴 등 |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 2,000억원 |
| 기타사항 | 안국약품 공동개발 진행 |
3) CT-K2002
| 구분 | 화학합성 개량신약 |
| 적응증 | 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 |
| 작용기전 | Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인 Rosuvastatin : 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제 Ezetimibe : 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절하는 기전 |
| 제품의 특성 | - |
| 진행 경과 | 임상3상(국내) |
| 향후계획 | 국내 허가 준비 중 |
| 경쟁제품 | 로수바스타틴 등 |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 280억원 |
| 기타사항 | - |
4) Candesartan
| 구분 | 화학합성 제네릭 |
| 적응증 | 본태고혈압 |
| 작용기전 | 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제 |
| 제품의 특성 | - |
| 진행 경과 | 임상1상(국내) |
| 향후계획 | 국내 허가 준비 중 |
| 경쟁제품 | 1. 아타칸 아스트라제네카 2. 칸데모어 종근당 3. 네오칸데 녹십자 4. 칸사타 경동제약 5. 칸세틸 신풍제약 |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 656억원 |
| 기타사항 | - |
5) Famciclover
| 구분 | 화학합성 제네릭 |
| 적응증 | 대상포진 바이러스 감염증 |
| 작용기전 | 바이러스의 thymidine kinase 등에 의해 인산화 되어 활성화된 활성형 성분들은 nucleotide인 dGTP(deoxyGuanosin triphosphate)와 경쟁적으로 바이러스의 DNA polymerase에 결합하여 바이러스의 DNA에 삽입됨으로써 합성을 억제 |
| 제품의 특성 | - |
| 진행 경과 | 임상1상(국내) |
| 향후계획 | 국내 허가 준비 중 |
| 경쟁제품 | 1. 일동팜비어 일동제약 2. 팜시버 한미약품 3. 팜시빌 오스틴 4. 팜크로바 경동제약 5. 팜클로버 동구바이오 |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 640억원 |
| 기타사항 | - |
6) Candesartan+HCT
| 구분 | 화학합성 제네릭 |
| 적응증 | 본태고혈압 |
| 작용기전 | Candesartan : 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제함. HCT : 신장의 원위 세뇨관에서 나트륨과 염소의 수송체계(Na+-Cl- cotransporter)에 의해 나트륨이 재흡수 되는 과정을 차단하여 나트륨과 수분의 배설을 증가시킴으로써 이뇨작용을 나타냄 |
| 제품의 특성 | - |
| 진행 경과 | 임상1상(국내) |
| 향후계획 | 국내 허가 준비 중 |
| 경쟁제품 | 1. 아타칸플러스 아스트라제네카 2. 휴테칸플러스 휴텍스 3. 칸사타플러스 경동제약 4. 칸데모어플러스 종근당 5. 칸단테플러스 위더스제약 |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 281억원 |
| 기타사항 | - |
7) Amlodipine/Telmisartan
| 구분 | 화학합성 제네릭 |
| 적응증 | 본태고혈압 |
| 작용기전 | Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인 Telmisartan : 혈관 평활근, 부신 등을 포함하는 많은 조직에 분포한 angiotensin II 수용체 중 AT1 수용체의 길항제로서, angiotensin II의 혈관수축작용 및 aldosterone 분비작용을 억제 |
| 제품의 특성 | - |
| 진행 경과 | 임상1상(국내) |
| 향후계획 | 국내 허가 준비 중 |
| 경쟁제품 | 1. 트윈스타 베링거인겔하임 2. 트윈콤비 대원제약 3. 투탑스 일동제약 4. 텔미듀오 제일약품 5. 아모스타 씨엠지제약 |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 1,939억원 |
| 기타사항 | - |
8) Esomeprazole
| 구분 | 화학합성 제네릭 |
| 적응증 | 위식도 역류질환 |
| 작용기전 | Proton pump inhibitor로써, gastric parietal cell에서 ATPase를 선택적으로 억제하여, 위산 분비 차단 |
| 제품의 특성 | - |
| 진행 경과 | 임상1상(국내) |
| 향후계획 | 국내 허가 준비 중 |
| 경쟁제품 | 1. 에소메졸 한미약품 2. 넥시움 아스트라제네카 3. 에스원엠프 대원제약 4. 엑소라졸 동국제약 5. 오엠피에스 종근당 |
| 관련논문 등 | - |
| 시장 규모 | 2,199억원 |
| 기타사항 | - |
* 시장 규모 출처 : 2021년 Ubist Data
(2) 연구개발 완료 실적
공시서류 작성 기준일 현재 최근 3개년 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다.
구분품목적응증개발완료일현재 현황비고
| 화학합성 | 제네릭 | Azathioprine | 신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환 | 2020년 11월 | 국내출시 완료 | - |
| 화학합성 | 제네릭 | Pitavastatin | 고콜레스테롤혈증 | 2021년 01월 | 국내출시 완료 | - |
(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
공시서류 작성 기준일 현재 연구개발 및 판매가 중단된 프로젝트의 현황은 다음과 같습니다.
[연구개발활동 중단 현황]
구분품목적응증연구시작일최종 진행단계중단일중단사유재개계획단계(국가)승인일
| 화학합성 | 제네릭 | Gabapentin | 간질,신경병증성 통증 | 2011년 4월 | 국내 품목허가 완료 | 2016년 3월 | 2020년 8월 | 시장환경 변화 | 해당사항 없음 |
| 화학합성 | 제네릭 | Donepezil | 알츠하이머형 치매증상 | 2012년 4월 | 국내 품목허가 완료 | 2016년 6월 | 2020년 8월 | 시장환경 변화 | 해당사항 없음 |
| 화학합성 | 제네릭 | Paroxetine | 주요 우울증,강박장애 | 2014년 2월 | 국내 품목허가 완료 | 2016년 5월 | 2020년 8월 | 시장환경 변화 | 해당사항 없음 |
| 화학합성 | 제네릭 | Silodosin | 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 | 2015년 4월 | 국내 품목허가 완료 | 2016년 4월 | 2020년 8월 | 시장환경 변화 | 해당사항 없음 |
| 화학합성 | 제네릭 | Ezetimibe/Atorvastatin | 원발성 고콜레스테롤혈증 | 2019년 7월 | 임상1상(국내) | 2020년 2월 | 2020년 12월 | 시장환경 변화 | 해당사항 없음 |
[판매 중단 현황]
해당사항 없음
(4) 기타 연구개발 실적
해당사항 없음
가. 외부자금조달 요약표 (별도기준)
| [국내조달] |
| 기준일 : 2022년 03월 31일 | (단위: 백만원) |
조 달 원 천기초잔액신규조달상환등감소기말잔액비고
| 은 행 | 536,604 | 38,843 | 35,889 | 539,558 | - |
| 보 험 회 사 | - | - | - | - | - |
| 종합금융회사 | - | - | - | - | - |
| 여신전문금융회사 | - | - | - | - | - |
| 상호저축은행 | - | - | - | - | - |
| 기타금융기관 | - | - | - | - | - |
| 금융기관 합계 | 536,604 | 38,843 | 35,889 | 539,558 | - |
| 회사채 (공모) | - | - | - | - | - |
| 회사채 (사모) | - | - | - | - | - |
| 유 상 증 자 (공모) | - | - | - | - | - |
| 유 상 증 자 (사모) | 526,705 | 411 | - | 527,116 | - |
| 자산유동화 (공모) | - | - | - | - | - |
| 자산유동화 (사모) | - | - | - | - | - |
| 기 타 | - | - | - | - | - |
| 자본시장 합계 | 526,705 | 411 | - | 527,116 | - |
| 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 | - | - | - | - | - |
| 기 타 | - | - | - | - | - |
| 총 계 | 1,063,309 | 39,254 | 35,889 | 1,066,674 | - |
| (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 | 공모 : | - | 백만원 |
| 사모 : | - | 백만원 |
| [해외조달] |
| 기준일 : 2022년 03월 31일 | (단위: 백만원) |
조 달 원 천기초잔액신규조달전환등감소기말잔액비고
| 금 융 기 관 | - | - | - | - | - |
| 해외증권(회사채) | - | - | - | - | - |
| 해외증권(주식등) | - | - | - | - | - |
| 자 산 유 동 화 | - | - | - | - | - |
| 기 타 | - | - | - | - | - |
| 총 계 | - | - | - | - | - |
(해당사항 없음)
나. 최근 3년간 신용등급
(해당사항 없음)
다. 지적재산권 현황
당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다.
라. 사업의 내용 (산업분석)
(1) 산업의 특성
「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.
제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.
당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다.
(2) 산업의 성장성
제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2021, Outlook to 2026' 에 따르면 2021년 기준 전세계 전문의약품 시장규모는 2021년 매출액 기준 1조 310억 달러로 전년 대비 약 14.3%의 성장률을 거두었습니다. 이는 전반적인 의약품 시장 규모의 성장과 동시에 코로나19 팬데믹으로 인한 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요가 확대된 것에 기인하였습니다. 전문의약품 시장은 2021년 이후에도 연평균 6.4% (2021-2026) 의 성장율을 보일 것으로 예상하며, 2026년 기준 1조 4,080억 달러의 시장 규모까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 바이오의약품은 2021년 기준 전세계 의약품 시장 중 34%를 차지하고 있으며 (2012년 대비 15%p 성장), 지속적인 성장을 거듭하여 2026년에는 37%의 시장 규모를 차지할 것으로 전망하고 있습니다.
글로벌 바이오의약품의 시장 규모는 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장할 것으로 보고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Frost and Sullivan에 따르면, 항암제와 자가면역질환 시장은 2030년까지 각각 연평균 12.4%, 3.8%의 성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다.
이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 최근 코로나19로 인해 각 국가의 재정 부담은 더욱 과중되고 있는 상황입니다.
이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황이며, 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 제약/바이오 기업 Amgen의 '2021 Biosimilar Trends Report'에 따르면, 최근 5년간 미국에서 바이오시밀러를 통해 절감한 의료 비용은 약 98억 달러였으며, 이러한 추세는 지속될 것으로 전망하고 있습니다.
(3) 경기변동 및 계절성 특성
의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다.
마. 사업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용)
(1) 바이오시밀러
바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다.
1) 램시마
당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)으로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다 보건부(HealthCanada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다.
본 보고서 작성기준일 현재 램시마는 EU, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 97개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2021년 12월말 기준 51.7%에 달했습니다. 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이며, 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2022년 3월말 기준으로 27.5%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 2020년 12월말부터 미국 시장 점유율이 약 16%p 상승하는 등 가파른 성장세를 보이고 있습니다.
2) 램시마 SC
당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC 제형 (피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염 (Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환 (Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 독일을 시작으로 유럽 판매를 개시하여 현재 영국, 네덜란드 등 주요국에서 판매를 확대하고 있습니다. 미국의 경우 2019년 임상 3상을 개시했습니다. 미국 FDA는 초기 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했으나, 유럽 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMA)에 이미 제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 지속적으로 논의한 결과 최종적으로 임상 1상과 2상을 진행하지 않고 3상만 진행하는 것으로 합의하였습니다. 이에 따라 개발 기간 단축, 개발비 절감, 제품 조기출시가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 램시마 SC (CT-P13 SC)는 총 42개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.
3) 트룩시마
후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국, 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2021년 12월말 기준 28.7%에 달하며 셀트리온의 첫번째 항체 바이오시밀러 제품인 램시마의 런칭 초기와 비교했을 때 훨씬 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2022년 3월말 기준으로 27.2%를 달성하였습니다. 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 본 보고서 작성기준일 현재 트룩시마는 총 83개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.
4) 허쥬마
유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2021년 12월말 기준 시장점유율은 13.6%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 허쥬마는 유럽 시장에서 First Mover가 아니었음에도 불구하고 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위를 달성했으며, 이는 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 시장에서 높은 신뢰를 받고 있음을 간접적으로 증명하는 사례라고 보여집니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하였으며 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2022년 3월말 기준으로 2.1%를 달성하였습니다. 허쥬마의 경우, 일본 시장에서 50% 이상의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 허쥬마는 총 84개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.
5) 유플라이마
매출액 기준 글로벌 1위인 휴미라의 유일한 고농도 바이오 시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 본 보고서 작성기준일 현재 유플라이마는 총 33개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.
6) 후속 바이오시밀러
위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. 미국 FDA와 유럽 EMA에 허가 신청을 완료한 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 비롯해 임상 3상을 진행 중인 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43가 있습니다. 2021년에는 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 임상 1상에 돌입하는 등 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다.
(2) 항체의약품 신약
항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다.
1) 렉키로나
2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 당사는 다양한 코로나19 변이 바이러스에 지속적으로 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 흡입형 치료제 개발도 진행하고 있습니다.
2) 후속 항체의약품 신약
당사는 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다.
바. 연결대상 종속회사의 현황
(1) 셀트리온제약
1. 사업의 개요
회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 적격업체로 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 약 40여개의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고 있습니다.
회사의 주력제품은 고덱스 캡슐로서 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험과 2상 및 3상 임상시험을 실시하여 개발한 이후 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였습니다.
특히 모회사인 주식회사 셀트리온에서 개발·생산하고 있는 바이오시밀러의 국내 독점판매권을 보유, 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력을 강화를 도모하고 있으며 현재 판매중인 바이오시밀러로는 램시마주(인플릭시맵), 트룩시마주(리툭시맙), 허쥬마주(트라스투즈맙) 및 유플라이마(아달리무맙)가 있습니다.
회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히 진행, 2018년 1월 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 2019년 2월 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)으로부터 EU-GMP 승인을 받는 등 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다.
회사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 2020년 12월 31일 준공 완료하였습니다. 이로써 당사는 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력을 겸비한 글로벌 제약회사로 도약할 수 있는 발판을 마련하였습니다.
또한 당사 모회사인 셀트리온이 그의 자회사(Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd.)를 통해2020년 11월 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리 케어(Primary Care)' 제품 자산을 인수하여 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 당사가 담당하게 됨에 따라 인수 전 국내 판매를 담당했던 다케다제약 한국법인과 당사 간 허가권 변경절차가 완료 되어 당사가 판매 중입니다.
매출은 케미컬의약품의 생산 및 판매와 바이오의약품의 판매 부문에서 고른 성장세를 보임에 따라 올해 1분기 약 888억 원을 달성함으로써 전년 동기 대비 약 3.7% 성장하였습니다. HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제를 포함한 6종의 글로벌 향 케미컬의약품이 134억 원의 매출을 달성 함으로써 케미컬의약품부문의 성장을 이끌었으며 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3종의 항체바이오시밀러도 약 125억 원을 기록하며 전년 동기 대비 약 11% 성장 하였습니다.
2. 주요 제품 등의 현황
회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요제품의 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.
| (단위 : 백만원) |
사업부문매출유형품목구체적용도매출액금액비율(%)
| 의약품 제조 판매 |
국내매출 (제품) |
고덱스 | 간장용제 | 15,499 | 17.46 |
| 기타 | 기타제네릭 | 37,504 | 42.25 | ||
| 소계 | - | 53,003 | 59.71 | ||
| 국내매출 (상품) |
램시마 | 자가면역질환치료제 | 6,874 | 7.75 | |
| 트룩시마 | 항악성 종양제 | 3,016 | 3.40 | ||
| 허쥬마 | 항악성 종양제 | 2,631 | 2.96 | ||
| 기타 | 기타상품 | 20,283 | 22.85 | ||
| 소계 | - | 32,804 | 36.96 | ||
| 제품수출 | 591 | 0.67 | |||
| 상품수출 | - | - | |||
| 용역매출 | 2,359 | 2.66 | |||
| 합 계 | 88,757 | 100.00 | |||
3. 주요제품의 가격변동 추이
| (단위 : 원) |
품 목제23기 1분기제22기제21기
| 고덱스 300C | 371 | 371 | 376 |
| 타미풀 | 1,544 | 1,590 | 1,590 |
| 소멕스 50iu | 192 | 192 | 192 |
| 글리메4mg | 284 | 284 | 284 |
| 토바스틴 10mg | 612 | 612 | 612 |
| 램시마 100mg | 346,953 | 352,787 | 352,787 |
| 램시마펜주 120mg | 282,677 | 282,677 | - |
| 트룩시마 100mg | 194,640 | 196,769 | 196,769 |
| 트룩시마 500mg | 809,077 | 817,823 | 817,823 |
| 허쥬마 150mg | 287,660 | 290,175 | 290,175 |
| 허쥬마 400mg | 865,172 | 872,559 | 872,559 |
| 유플라이마펜주 40mg | 244,877 | - | - |
주) 보험약가 기준이며 가격변동의 주요 원인은 특허만료의약품 약가인하, 시장형 실거래가 상한제 등 정부의 약가 인하정책에 따른 가격통제 입니다.
4. 주요 원재료 등의 현황
| (단위 : 백만원) |
사업부문매입유형품 목매입액비율(%)비 고
| 의약품 | 재료 | 용 기 | 63 | 0.31 | - |
| 라 벨 | 103 | 0.51 | - | ||
| 기 타 | 1,878 | 9.22 | - | ||
| 소 계 | 2,044 | 10.04 | - | ||
| 원료 | 오로트산카르니틴 | 946 | 4.65 | - | |
| 비페닐디메칠디카르복실레이트 | 1,380 | 6.78 | - | ||
| 기 타 | 15,987 | 78.53 | - | ||
| 소 계 | 18,313 | 89.96 | - | ||
| 합 계 | 20,357 | 100.00 | - | ||
5. 생산설비의 현황 등
| (기준일: 2022년 03월 31일) | (단위: 천원) |
사업소소유형태소재지구분기초장부가액당기증감당기상각기말장부가액비고증가감소
| 진천 공장 |
자가 | 충청북도 진천군 이월면 반지길 47-17 |
토지(9,723.6) | 840,323 | - | - | - | 840,323 | - |
| 건물(5,234.54) | 4,614,983 | - | - | 49,231 | 4,565,752 | - | |||
| 구축물 | 1,185,087 | - | - | 26,837 | 1,158,250 | - | |||
| 기계장치 | 2,253,456 | - | 5,518 | 60,768 | 2,187,170 | - | |||
| 차량운반구 | 10,648 | - | - | 1,183 | 9,465 | - | |||
| 공기구비품 | 242,620 | 1,200 | - | 20,813 | 223,007 | - | |||
| 소 계 | 9,147,117 | 1,200 | 5,518 | 158,832 | 8,983,967 | - | |||
| 청주 공장 |
자가 | 충청북도 청주시 청원구 오창읍 2산단로 82 |
토지(85,736.8) | 18,141,801 | - | - | - | 18,141,801 | - |
| 건물(41,129.34) | 90,015,527 | - | - | 969,792 | 89,045,735 | - | |||
| 구축물 | 4,466,965 | - | - | 84,189 | 4,382,776 | - | |||
| 기계장치 | 114,691,846 | 892,941 | - | 2,632,342 | 112,952,445 | - | |||
| 차량운반구 | 67,944 | - | - | 4,309 | 63,635 | - | |||
| 공기구비품 | 2,137,414 | 86,956 | - | 174,059 | 2,050,311 | - | |||
| 소 계 | 229,521,497 | 979,897 | - | 3,864,691 | 226,636,703 | - | |||
| 합 계 | 238,668,614 | 981,097 | 5,518 | 4,023,523 | 235,620,670 | - | |||
6. 매출실적
| (단위 : 백만원) |
사업부문매출유형품 목제23기 1분기제22기제21기
| 의약품 | 제품 | 고덱스 | 수 출 | 286 | 796 | 621 |
| 내 수 | 15,499 | 68,235 | 65,091 | |||
| 합 계 | 15,785 | 69,031 | 65,712 | |||
| 타미풀 | 수 출 | - | - | - | ||
| 내 수 | 681 | 2,943 | 3,060 | |||
| 합 계 | 681 | 2,943 | 3,060 | |||
| 기타 제네릭 | 수 출 | 305 | 1,275 | 962 | ||
| 내 수 | 36,823 | 148,850 | 101,196 | |||
| 합 계 | 37,128 | 150,125 | 102,158 | |||
| 제품소계 | 수 출 | 591 | 2,071 | 1,583 | ||
| 내 수 | 53,003 | 220,028 | 169,347 | |||
| 합 계 | 53,594 | 222,099 | 170,930 | |||
| 상품 | 램시마 | 수 출 | - | - | - | |
| 내 수 | 6,874 | 24,500 | 17,949 | |||
| 합 계 | 6,874 | 24,500 | 17,949 | |||
| 트룩시마 | 수 출 | - | - | - | ||
| 내 수 | 3,016 | 10,419 | 9,975 | |||
| 합 계 | 3,016 | 10,419 | 9,975 | |||
| 허쥬마 | 수 출 | - | - | - | ||
| 내 수 | 2,631 | 16,473 | 15,475 | |||
| 합 계 | 2,631 | 16,473 | 15,475 | |||
| 기타 | 수 출 | - | - | 3 | ||
| 내 수 | 20,283 | 101,668 | 542 | |||
| 합 계 | 20,283 | 101,668 | 545 | |||
| 상품소계 | 수 출 | - | - | 3 | ||
| 내 수 | 32,804 | 153,060 | 43,941 | |||
| 합 계 | 32,804 | 153,060 | 43,944 | |||
| 용역매출 | 내 수 | 2,359 | 23,579 | 18,694 | ||
| 합 계 | 수 출 | 591 | 2,071 | 1,586 | ||
| 내 수 | 88,166 | 396,667 | 231,982 | |||
| 합 계 | 88,757 | 398,738 | 233,568 | |||
(2) 셀트리온유럽
2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다.
(3) Celltrion Global Safety Data Center
2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다.
(4) Celltrion USA Inc.
1) 종속기업 Celltrion USA Inc.는 2018년 7월 케미컬의약품 판매유통망 구축을 위해 설립되었습니다. Celltrion USA Inc.는 설립 이후부터 미국시장에서 케미컬의약품 유통 실적을 쌓았으며, 미국 내 광범위한 유통망을 보유하고 있습니다. 2021년에는 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득한 코로나19 진단키트 '디아트러스트'(항원신속진단, 항원홈테스트 진단 방식)를 미국 내 공급하고 있습니다.
2) 2022년 1분기말 현재 Celltrion USA Inc. 관련 재무정보는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
구 분Celltrion USA Inc.
| 자산 | 136,107,499 |
| 부채 | 134,305,752 |
| 자본 | 1,801,747 |
| 매출(*) | 126,346,454 |
| 순손익(*) | (5,593,535) |
| 총포괄손익(*) | (5,737,391) |
(*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다.
(5) Celltrion Biopharma
2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다.
(6) Celltrion Group Hongkong ltd
2019년 3월 설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다.
(7) Shanghai Vcell Biotech
2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다.
(8) Celltrion Asia Pacific PTE
1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다.
2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다.
| (단위: 백만원) |
구 분취득시 인식한 공정가치
| 자산 | |
| 무형자산 | 262,626 |
| 순자산 공정가치 | 262,626 |
| 취득으로 인한 영업권(*) | 29,046 |
| 총 이전대가 | 291,672 |
(*) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다.
3) 2022년 1분기말 현재 Celltrion Asia Pacific PTE 관련 재무정보는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
구 분Celltrion Asia Pacific PTE
| 자산 | 385,107,456 |
| 부채 | 49,316,121 |
| 자본 | 335,791,335 |
| 매출(*) | 29,629,589 |
| 순손익(*) | (1,990,758) |
| 총포괄손익(*) | 5,049,690 |
(*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다.
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