HLB 2022 반기보고서 (제조서비스업)주요계약 및 연구개발활동

6. (제조서비스업)주요계약 및 연구개발활동

 

 

가 . 주요계약

본 보고서 작성기준일 현재 당사와 당사의 연결대상 종속회사가 체결한 라이센스 계약은 다음과 같습니다.

 (1) 특허권 양수도 계약 

품목	계약상대방	대상지역	계약 체결시기	계약상의  주요내용	계약 금액	비고
리보세라닙 (Rivoceranib, 구Apatinib Mesylate)	Advenchen Laboratories Nanjing, Ltd.	중국을 제외한 모든 국가	2020.09.	YN968D1(글로벌은 리보세라닙 (Rivoceranib), 중국은 아파티닙(Apatinib)으로 명명)의 글로벌 특허권 양수	2,200 만불	-
	SFFT Developing Co., Ltd.	중국			2,000 만불	-

* 본 특허권양수도 계약의 목적은 리보세라닙의 글로벌 로열티 수령을 통한 장기적이고 안정적인 캐시플로우 및 영업이익을 확보하고, 항서제약과의  긴밀한 협력관계를 통하여 현재 진행중인 NDA와 리보세라닙의 추가 적응증 임상시험에 속도를 내기 위함입니다.

(2) 연결대상 종속회사 경영상의 주요계약

(가) Elevar Therapeutics, Inc.

1) 라이센스 인(License-in)계약

품목	계약상대방	대상지역	계약 체결시기	계약상의주요내용	계약금액	진행단계	비 고
리보세라닙 (Rivoceranib,  구Apatinib Mesylate)	에이치엘비㈜(*1)	중국을 제외한 모든 국가	2020. 12.	Rivoceranib의 중국을 제외한 글로벌 전용실시권 취득	(*)	임상3상 완료	표적항암제 (VEGFR-2를  선택적으로 차단)
아필리아 (Apealea)	비베스토 (Vivesto, 舊 Oasmia)	러시아연방, 스칸디나비아반도국을 제외한 모든 국가	2020. 03.	Apealea의 계약상 명시된 지역에서의 전용실시권 취득	(*)	임상3상 완료 (유럽-시판승인)	세포독성항암제 Paclitaxel 성분의 3세대 개량신약 항암제

(*1) Elevar Therapeutics,Inc.는 2007년 7월 Advenchen Laboratories,Inc., CA, USA와 리보세라닙 License-in 계약을 체결하였으나, 2020년 12월 당사와 Advenchen Laboratories와       Rivoceranib의 물질특허권리 양수도에 따라 특허권자가 당사로 변경되었습니다. 이에 기존 Elevar와 Advenchen Laboratories간의 Rivoceranib특허전용실시권의 계약당사자는       Elevar와 당사로 변경되었습니다. (*)   계약금액의 경우 중요 영업기밀에 해당되므로 기재를 생략합니다.  ※    JAK3 License-in 계약은 자체 추진으로 사업방향을 전환하여 계약을 취소하였습니다.

 2) 라이센스 아웃(License-out)계약

품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결시기	계약상의 주요내용	계약금액	진행단계	비 고
리보세라닙 (Rivoceranib, 구Apatinib Mesylate)	에이치엘비 생명과학㈜	대한민국, 일본, 유럽	2018. 08.	기존 부광약품㈜에게 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 에이치엘비생명과학㈜에서 양수함	47억원(*)	임상3상 완료	에이치엘비 바이오 그룹의 사업 다각화 및 매출 증대

(*)LSK Biopartners, Inc.에서 향후 계약상대방으로부터 지급받을 Development Milestones 내역은 다음과 같습니다.

계약상대방	에이치엘비생명과학㈜
계약내용	Rivoceranib에 대한 한국내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여
대상지역	대한민국, 일본, 유럽
계약기간	유효특허의 만료일까지 (2034년 6월예상)
총계약금액	총 47억원 1) 임상3상완료시 - $145,000 2) 한국내 허가승인시 - 45억 3천만원
수령금액	임상3상완료에 따라 $145,000 수령
계약조건	1. 한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분 14.5% 2. 국내시판시 판매액의 6~ 10% 로열티   (Sublicensing,진행시 수익의 30%)
개발진행경과	글로벌 임상3상 완료 (대한민국포함)
기타사항	-

한편, Elevar Therapeutics, Inc. 는 2009년 12월 부광약품㈜에게 리보세라닙의 한국 판권을 양도하는 조건으로 리보세라닙 공동개발을 하였으며, 이후 부광약품㈜은 2018년 08월 한국 판권에 대한 모든 권리 및 의무를 에이치엘비생명과학㈜으로 400억원에 양도하였습니다.

 

 (나) Immunomic Therapeutics, Inc.

  1) 라이센스 인(License-in)계약

계약 상대방	계약 체결시기	계약상의 주요내용	비 고
Johns Hopkins University	2006-09-26	LAMP technology license contract	-
	2008-02-01 (1st amendment)
	2009-09-29 (2nd amendment)
	2009-12-04 (3rd amendment)
Nature Technology Corp.	2015-01-22	Plasmid non-exclusive license contract	-
	2016-06-20
Annias Immunotherapeutics, Inc.	2017-05-03	CMV/pp65 license contract	-
	2019-10-14 (1st amendment)
University of Florida	2017-12-12	Cell Therapy Product development (Letter of Acknowledgment)	-
	2019-4-10	Cell Therapy Product development Binding Letter Agreement	Collaboration with Research Institution
University of Florida Research Foundation, Inc.	2018-06-28	Cell Therapy Product development Standard exclusive license contract	Know-how (No: 18021)
	2019-04-10	Cell Therapy Product development Exclusive Data license contract	(No: A19091)
	2020-02-19 (1st amendment)	1st amendment of the contract dated 19/04/10	(No: A19091)
MaxCyte, Inc.	2019-03-19	Cell Therapy Product development license contract	-
Replicate Bioscience, Inc.	2020-03-10	Self-amplifing RNA Research corporation contract	Option to the technology generated
CoImmune, Inc.	2020-11-10	Non-exclusive rights to coImmune's proprietary DC manufacturing process	-
Ichor Medical Systems, Inc.	2020-05-31	Non-Commercial Research & Phase I Clinical Trial License Agreement for the use of the Ichor TriGrid v2.0 Device	-
Lineage Cell Therapeutics, Inc.	2021-04-16	License to allogenic vaccine technology	-

   2) 라이센스 아웃(License-out)계약

계약 상대방	계약 체결시기	계약상의 주요내용	비 고
Astellas Pharma Inc.	2015-01-15	Granted rights to the JRC-LAMP-vax vaccine to Astellas for the treatment of JRC Allergic Rhinitis via an ELA for Japan.	Terminated Oct 2020
Astellas Pharma Inc.	2015-10-08	An exclusive worldwide license to Astellas for the LAMP-vax products for the treatment or prevention of any and all allergic diseases in humans.	-
Nippon Zenyaku Kogo Corp.	2018-12-17	A worldwide, exclusive, royalty-free, sublicensable license in the canine allergic diseases field. Additionally, there is an option for expanding the field to either infectious disease in animals, cancer in animals, or both.	-
		Licensed Technologies has been updated	As of 2020-03-11
Genoa	2007-09-14	Non-exclusive license in South America to delelop LAMP-Vax products for treating HIV-1/HIV-2 and two additional cancer targets.	Terminated May 2009
Elanco	2011-12-29	Exclusive license worldwide to delelopup to five LAMP-Vax products in animal health	-
Geron	2006-10-30	ITI granted Geron a worldwide, exclusive, royalty-bearing, sublicensable license for patent rights in the field of telomerase.	-
On Therapeutics, Limited	2021-05-11	ITI granted On Therapeutics an exclusive royalty-bearing, sublicenseable license to develop, manufacture and commercialize the Licensed Assets and Products with respect to ITI-1000, 2000, 4000  and 6000 in China, Hong Kong, Macau, Taiwan, Indonesia, Malaysia, Philippines, singapore, Vietnam and Thailand	-

 

  (다) 신규 pipeline 확보를 위한 타법인 지분 출자계약

  1) Immunomic Therapeutics Inc.

당사는 2020년 02월 19일자로 신규 pipeline 확보를 위하여 미국 소재의 ImmunomicTherapeutics Inc. 의 최대주주 지분을 취득하기로 하는 출자 계약을 체결하였습니다. 당사는 해당 내용에 대하여 2020년 02월 19일자로 금융감독원 전자공시시스템에 공시하였으며, 공시된 내용은 아래와 같습니다.

                                                [타법인 주식 및 출자증권 취득결정(2020.02.19)]

회사	회사명(국적)	Immunomic Therapeutics,Inc.	대표이사	William G. Hearl
	자본금(원)	1,444,585	회사와 관계	기타
	발행주식총수(주)	12,923,463	주요사업	바이오의약품 개발
-최근 6월 이내 제3자 배정에 의한 신주취득 여부		아니오
2. 취득내역	취득주식수(주)	6,000,000
	취득금액(원)	35,643,000,000
	자기자본(원)	485,628,745,774
	자기자본대비(%)	7.34
	대기업 여부	해당
3. 취득후 소유주식수 및 지분비율	소유주식수(주)	8,000,000
	지분비율(%)	38.16
4. 취득방법		현금취득(3자배정 유상증자 참여)
5. 취득목적		지분 취득을 통한 기업가치극대화
6. 취득예정일자		2020-04-30
7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부		아니오
-최근 사업연도말 자산총액(원)		304,040,778,357	취득가액/자산총액(%)	11.72
8. 우회상장 해당 여부		아니오
-향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획		아니오
9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부		아니오
10. 이사회결의일(결정일)		2020-02-19
-사외이사 참석여부	참석(명)	2
	불참(명)	1
-감사(감사위원) 참석여부		불참
11. 공정거래위원회 신고대상 여부		미해당
12. 풋옵션계약 등의 체결여부		아니오
-계약내용		-
13. 기타 투자판단에 참고할 사항		- 상기 자산총액은 2018년도말 연결재무제표상 기준입니다. - 상기 자기자본은 2018년도말 연결재무제표를 기준에서 현재까지 증가된   자본금 및 자본잉여금 증감액을 반영한 금액입니다. - 상기 취 득금액은 USD 30,000,000로 이사회결의일 당일 서울외국환중개㈜의  최초 고시 매매기준환율(1,188.10 KRW/USD)을 적용하여 산정하였습니다. - 하기 발행회사의 요약재무상황은 2018년말, 2017년 말, 2016년말 기준입니다.

[발행회사의 요약 재무상황]        

(단위 : 백만원)

구분	자산총계	부채총계	자본총계	자본금	매출액	당기순이익
당해년도(2018년 말)	22,962	26,153	-3,190	1	1,827	-13,800
전년도(2017년 말)	30,683	21,793	8,890	1	206,673	110,073
전전년도(2016년 말)	224,530	334,396	-109,866	2	152,991	73,853

[상대방에 관한 사항]

1. 인적사항
- 기본사항
성명(명칭)	국적	주소(본점소재지)[읍ㆍ면ㆍ동까지만 기재]	생년월일(사업자등록번호 등)
Immunomic Therapeutics,Inc.	미국	메릴랜드주 락빌시	-
직업(사업내용)		바이오의약품 개발
- 최대주주ㆍ대표이사ㆍ대표집행임원 현황 및 재무상황 등(상대방이 법인인 경우)
구분	성명	주식수	지분율(%)
최대주주	Hummel Family LP	1,354,301	9.05
대표이사	William G.Hearl	857,590	5.73
(단위 : 백만원)
해당 사업연도	2018	결산기	12월
자산총계	22,962	자본금	1
부채총계	26,153	매출액	1,827
자본총계	-3,190	당기순손익	-13,800
외부감사인	-	휴업 여부	아니오
감사의견	-	폐업 여부	아니오
2. 상대방과의 관계
1. 회사와 상대방과의 관계		-
2. 회사의 최대주주ㆍ임원과 상대방과의 관계		성명	상대방과의 관계
-		-	-
3. 최근 3년간 거래내역(일상적 거래 제외)
구분	거래 내역
당해년도	2020년1월31일 지분취득(제3자배정 유상증자)-USD10,000,000
전년도	-
전전년도	-

 

  2) Verismo Therapeutics Inc.

당사는 2021년 03월 29일자로 신규 pipeline 확보를 위하여 미국 소재의 Verismo Therapeutics Inc. 의 지분을 취득하기로 하는 출자 계약을 체결하였습니다. 당사는 해당 내용에 대하여 2021년 03월 29일자로 금융감독원 전자공시시스템에 공시하였으며, 공시된 내용은 아래와 같습니다.

                                 [타법인 주식 및 출자증권 취득결정(자율공시)(2021.03.29)]

회사	회사명(국적)	VERISMO THERAPEUTICS,INC.	대표이사	Bryan Byong Jin Kim
	자본금(원)	1,199,041	회사와의관계	-
	발행주식총수(주)	10,594,109	주요사업	바이오의약품 개발
2. 취득내역	취득주식수(주)	1,912,777
	취득금액(원)	5,659,000,000
	자기자본(원)	610,197,014,014
	자기자본대비(%)	0.93
	대기업해당여부	해당
3. 취득후 소유주식수 및 지분비율	소유주식수(주)	1,912,777
	지분비율(%)	10.00
4. 취득방법		현금취득(3자배정 유상증자 참여)
5. 취득목적		지분 취득을 통한 기업가치극대화
6. 취득예정일자		2021-04-12
7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부		아니오
- 최근 사업연도말 자산총액(원)		362,612,148,006	취득가액/자산총액(%)	1.56
8. 우회상장 해당 여부		아니오
- 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획		아니오
9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부		아니오
10. 이사회결의일(결정일)		2021-03-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	3
	불참(명)	0
- 감사(감사위원) 참석여부		참석
11. 공정거래위원회 신고대상 여부		미해당
12. 풋옵션계약 등의 체결여부		아니오
- 계약내용		-
13. 기타 투자판단에 참고할 사항		- 상기 자산총액은 2019년도말 연결재무제표상 기준입니다. - 상기 자기자본은 2019년도말 연결재무제표를 기준에서 현재까지 증가된  자본금 및 자본잉여금 증감액을 반영한 금액입니다. - 상기 취득금액은 USD5,000,000.00로 이사회결의일 당일 서울외국환중개㈜  의 최초 고시 매매기준환율(1,131.80 KRW/USD)을 적용하여 산정하였습니다. - 하기 발행회사의 요약재무상황은 2020년 6월에 설립하여 최근사업연도  자본금만 기재하였습니다.
		※ 관련공시	-

[발행회사의 요약 재무상황]

(단위 : 백만원)

구분	자산총계	부채총계	자본총계	자본금	매출액	당기순이익
당해연도(2020년 말)	-	-	-	1	-	-
전연도(2019년도 말)	-	-	-	-	-	-
전전연도(2018년 말)	-	-	-	-	-	-

 

나. 연구개발 활동

[에이치엘비㈜]

(1) 연구개발활동의 개요
끊임없는 도전과 무한한 창조력으로 기술혁신의 새역사를 창조하는 기술연구소는 남보다 한 발 앞서가는 기술력과 최고의 제품을 향한 신념으로 미래를 개척하고 있습니다. 기술연구소의 주요업무로는 신제품 및 신기술 개발, 생산프로세스 개선, 신뢰성 있는 시험평가, 컴퓨터 시뮬레이션에 의한 사전 설계품질 검증 등을 추진하고 있습니다.

 (2) 연구개발비용

(기준일 :

2022년 06월 30일

)

(단위 : 천원)

과     목	제38기 당반기	제37기	제36기	비  고
연구개발비용 계	454,321	634,438	1,151,257	-
(정부보조금)	(174,884)	(389,994)	(866,183)	-
연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용계÷당기매출액×100]	0.38	1.74	2.36	-

[연결대상 종속회사(Elevar Therapeutics, Inc.)]

 (1) 연구개발활동의 개요
종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.의 연구개발 조직은 신약개발에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 그 동안 표적항암제를 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 새로운 가치창조를 이루어 가고 있습니다.

 (2) 연구개발 담당조직
  (가) 회사의 조직구성
종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.의 연구개발 조직구성은 다음과 같습니다.

 

elevar 조직도

 (나) Elevar Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성
  1) Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 16명, 석사급 15명 등 총 48명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 

(단위 : 명)

구분	박사	석사	기타	계
인원수(Head Count)	16	15	17	48

 2) 핵심 연구인력

직책	성명	주요경력	주요연구실적
CEO	Saeho Chong	- VP of nonclinical development, Alnylam Pharmaceuticals - Clinical Pharmacology Reviewer at US FDA - Professor at Seoul National University, College of Pharmacy - Head of Metabolism and Pharmacokinetics, Hopewell Site,   Bristol-Myers Squibb R&D	[Associated careers] 1. 4 NDA submission and approval in US and EU in the past five years 2. Discovered and developed new drug candidates in cardiovascular-, metabolic-,    immunologic-diseases, and oncology 3. Over 90 publications in peer-reviewed scientific journals
Chief Medical Officer	Jan Van Tornout	- SVP, Head of Oncology, Radius Health, Inc. - Head of Clinical Research, ARIDA Phamaceutical, Inc. - Global Clinical Lead, Oncology, Pfizer	[Publications] 1. Joaquin Mateo, David Olmos, Herlinde Dumez, Srinivasu Poondru, Nancy L. Samberg, Sharon    Barr, Jan M. Van Tornout, Fei Jie, Shahneen Sandhu, D. S. Tan, Victor Moreno, P.(2016) "A first in    man, dose-finding study of the mTORC1/mTORC2 inhibitor OSI-027 in patients with advanced solid    malignancies" British Journal of Cancer. Apr;114(8):889-896.
Chief Operating Officer	Seong Hoon Jang	- Lead Pharmacologist at USFDA - PhD. In Pharmacetics at Ohio State Univ. - Ms. In Pharmacokinetics at Seoul National Univ.	[Associated careers] 1. Reviews of >50 NDAs and >500 INDs 2. 28 publications in peer-reviewed scientific journals 3. Contributed to development of numerous FDA Guidances for Industry and NDA/IND Review Policies
Vice President, Clinical Pharmacology	Honghui Zhou	- Head of Pharmacometrics (US), Janssen/Johnson & Johnson - Clinical Pharmacology Head of Immunology, Janssen/   Johnson & Johnson - Head of Pharmacological and Translational Modeling,   Janssen/Johnson & Johnson - Head of Biotherapeutics PK/PD and Modeling & Simulation,   Centocor/Johnson & Johnson - Director of Clinical Pharmacology, Pfizer	[Associated careers] 1. Contributed to approvals of 8 first-time BLAs and a number of sBLAs/sNDAs 2. Co-edited three books in therapeutic protein drug development, translational ADME and drug-drug    interactions 3. Authored and co-authored >150 publications in peer-reviewed scientific journals and book chapters 4. Advanced numerous clinical product candidates of early and late-stage assets for immune-mediated    inflammatory diseases, oncology/hematology, cardiovascular/metabolic disease therapeutic areas
Vice President, Drug Safety and Pharmacovigilance	David Lilienfield	- Senior Director, Safety, Pharmacovigilance and Epidemiology,   Recursion - MD, medicine, Univ. of Maryland School of Medicine	[Associated careers] 1. Lilienfeld's Foundations of Epidemiology, 2015 2. Comparison of 2 Interventions for Liquid Aspiration on Pneumonia Incidence A Randomized Trial    and over 70 articles and data
Vice President, Clinical Operations and Data Management	Jennifer Lee	- Executive Director, Head of Oncology Clinical Development,   Radius Health - Head of Clinical Operations for startup biotech companies,   Medeor and Iovance - Leadership role at Pfizer, Astellas, and Gilead	[Associated careers] 1. Contributed to approvals of 7 novel treatments in global markets and subsequent filings 2. Contributed to successful global inspection outcomes with FDA/EMA/MHRA/PDMA/NMPA 3. 10 publications in peer-reviewed scientific journals and abstracts 4. Advanced numerous clinical product candidates of early and late stage assets for    (Immuno)-oncology, neurological disorder, cardiovascular, and infectious disease therapeutic areas,    resulted in global market applications, licensing agreements, and labeling changes

 

 (3) 임상 개발 실적

구 분	개발제품	적응증	개발현황 및 향후 계획
신약개발	리보세라닙 (Rivoceranib, 구Apatinib Mesylate)	표적항암제	- 위암말기 치료제 : 임상3상 종료 Pre-NDA 실시,   미국 FDA 신약허가 신청 (NDA) 준비 중   희귀의약품 지정(미국, 유럽, 한국) - 고형암 옵디보(Nivolumab) 병용 : 임상1상 종료 - 선양낭성암 단독 : 임상2상 진행 중   희귀의약품 지정(미국) - 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용) : 임상1/2상 진행 중 - 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용) : 임상3상 진행 중   희귀의약품 지정(미국) - 대장암 3차 치료제(론서프 병용) :  임상1상 진행 중 - 난소암(Apealea 병용) : 임상 1상 준비 중

 (4) 특허권 보유 현황
  (가) 리보세라닙(Rivoceranib, 구 Apatinib Mesylate) 

특허유형	제출일	국가명	구분	상태	비 고
물질 특허	2004.06.02	United States Europe Japan Korea Canada	특허권리 보유	Issued	- 3가지 적응증에 대해 희귀의약품 지정   위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회   / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품   의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국), 임상   종료 후 시판허가에 대한 심사 신속화, 수수료 감면, 독점   판매(최소2029년~ 최대 2034년까지) 혜택이 있음 - 특허권 존속기간 연장제도를 적용시, 2034년까지 미국,   일본, 한국 특허권 보장 받을 수 있음 - Patent Life and Exclusivity를 적용시, 2033년까지 유럽   특허권 보장 받을 수 있음
염조성물  특허	2009.06.11	United States Europe Japan Korea Canada Russia Australia Vietnam South Africa Hong Kong Taiwan Brazil Mexico	전용실시권 보유	Issued

 (나) 아필리아(Apealea) 

특허유형	제출일	국가명	상태	비고
수용성의 양이온성 양친매성 제약학적 활성물질의 투여를 위한 약물전달시스템	2008-12-18	Australia Brazil Canada China Eurasia Europe India Japan S Korea Mexico Malaysia New Zealand Ukraine USA South Africa	Issued	만료일 2028-12-18 수용성의 양이온성 양친매성 물질의  인체내 전달시스템에 대한 특허 (도세탁셀, 독소루비신등)
물에 난용성인 제약학적 활성 물질의 투여를 위한 약물 전달 시스템	2008-12-18	Armenia Azerbaijan Belarus Kyrgyzstan Kazakhstan R. Moldova Russian Tajikistan Turkmenistan Australia Canada  Austria Bulgaria Swizerland Germany Denmark Estonia Spain Finland U.K. Ireland Iceland Liechtenstin Lithuania Luxenbourg Malta Norway  Portugal Sweden Slovenia Slovakia Malaysia USA S. Africa China Belgium Cyprus Czechia France Greece Croatia Hungary Italy Latvia Monaco Netherlands Poland Romania Turkiye Japan R.Korea Mexico New Zealand	Issued	만료일 2028-12-18  난용성 물질의 인체내 전달시스템에 대한특허(파클리탁셀등)
	2012-09-18	Ukraine	Issued	만료일 2032-09-18
Taxol containing compositions	2003-10-28	Malaysia	Issued	만료일 2023-10-28
Therapeutic compounds	2002-11-15	USA EP Germany U.K. France China HongKong	Issued	만료일 USA  2023-04-11 나머지 국가 2022-11-15  약물 전달체 조성에 대한 특허
Method for producing N-retinoylcysteic acid alkyl ester	2016-12-09	USA HongKong	Issued	만료일 2036-12-09  약물 전달체 제조방법 특허

 (5) 연구개발비용

(기준일 :

2022년 06월 30일

)

(단위 : 천원)

과     목		제38기 당반기	제37기	제36기	비  고
비용의 성격별 분류	재료비	-	-	-	-
	인건비	-	-	-	-
	임상비용	18,258,505	38,967,133	18,117,113	-
	연구개발비용 합계	18,258,505	38,967,133	18,117,113	-
	(정부보조금)	-	-	-	-
	보조금 차감 후 금액	18,258,505	38,967,133	18,117,113	-
회계처리 내역(*1)	판매비와 관리비	18,258,505	38,967,133	18,117,113	-
	제조경비	-	-	-	-
	개발비(무형자산)	-	-	-	-
	회계처리금액 계	18,258,505	38,967,133	18,117,113	-
연구개발비 / 매출액 비율(%)(*2) [연구개발비용계÷당기매출액×100]		N/A	N/A	N/A	-

(*1) 연구개발비용을 자산으로 인식한 내용이 없습니다. 

(*2) 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.가 연구개발 중인 의약품개발사업 관련
      매출액이 존재하지 않아, 매출액 대비 비율은 없습니다. 

 

[연결대상 종속회사(Immunomic Therapeutics, Inc.)]

(1) 연구개발활동의 개요
종속회사인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics, Inc.)의 연구개발 조직은 암, 알레르기 등 질환에 대한 핵산 면역치료 플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms)을 연구개발하고 있습니다. 이뮤노믹은 백신 디자인, 개발, 생산 및 시험에 대한 전문성을 바탕으로 암, 알레르기와 동물치료제에 대한 면역치료(immunotherapy)가 가능한 백신으로 인간의 삶을 변화시키고자 노력하고 있습니다.

 (2) 연구개발 담당조직

  (가) 회사의 조직구성

종속회사인 Immunomic Therapeutics, Inc. 의 조직구성은 다음과 같습니다.

Immunomic therapeutics, inc. 조직도

 (나) Immunomic Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성
 1) Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 9명, 석사급 6명 등 총 26명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 

(단위 : 명)

구분	박사	석사	기타	계
인원수	9	6	11	26

 2) 핵심 연구인력

직책	성명	주요경력	주요연구실적
CEO	William Hearl	CSO, Capital Genomix EVP, Kirkegaard & Perry Laboratories	[Patents] 1. Nucleic Acids for the Treatment of Allergy (PCT/US2012/042552, issued Japan) 2. Nucleic Acids for the Treatment of Peanut Allergies (PCT/US2015/321,366) 3. Chimeric Vaccines (US Pat No. 8,445,660 & 8,318,173) 4. Genetic immunization of transgenic animals with non-eukaryotic expression systems (20060026697) 5. Genetic Immunization with Cationic Lipids (US Pat No. 6,890,554) 6. Genetic Immunization with Cationic Lipids (US Pat No. 7,166,298) 7. Combinatorial Oligonucleotide PCR: A Method for rapid global expression analysis (US Pat No. 6,221,600) 8. Combinatorial Oligonucleotide PCR (7,115,370) 9. Reversible Association of Nucleic Acid with Carboxylated Substrate (US Pat No. 7,052,840) 10. Method Of Reducing Background In Biotin-Based Assays (US Pat No. 6,096,508) 11. Formazan-based Immunoassay (US Pat No. 5,916,746) [Publication] 1. W. G. Hearl, M. E. Boling, M. H. Jones and E. Volkin. (1982) "Compartmentation of the Nucleotide Pool."    Fed. Proc. 41, 1295. 2. William G. Hearl and K. Bruce Jacobson. (1984) "Eye Pigment Granules of Drosophila melanogaster:    Isolation and Characterization for Synthesis of Sepiapterin and Precursors of Drosopterin." Insect    Biochem. 14, 329-335. 3. William G. Hearl and Jorge E. Churchich. (1984) "Interaction between 4-Aminobutyrate Aminotransferase    and Succinic Semialdehyde Dehydrogenase, Two Mitochondrial Enzymes." J. Biol. Chem. 259,    11459-11463. 4. William G. Hearl and Jorge E. Churchich. (1985) "A Mitochondrial NADP+-Dependent Reductase Related    to the GABA Shunt: Purification, Characterization and Mechanism. J. Biol. Chem. 260, 16361-16366. 5. William G. Hearl and Margaret I. Johnston. (1986) "Misaligned Double-Stranded RNA Activates 2',5'-    Oligoadenylate Synthetase In Vivo." Biochem. Biophys. Res. Comm. 138, 40-46. 6. Margaret I. Johnston and William G. Hearl. (1987) "Purification and Characterization of a    2'-Phosphodiesterase from Bovine Spleen." J. Biol. Chem. 262, 8377-8382.
CSO	Teri Heiland, PhD	SVP, R&D VP, R&D Section Leader, Capital Genomix	[Patents] 1. Genetic Immunization of transgenic animals with non-eukaryotic expression system (20060026697) 2. Combinatorial Oligonucleotide PCR: A Method for rapid global expression analysis (US Pat No. 6,221,600) 3. Combinatorial Oligonucleotide PCR (7,115,370) 4. Reversible Association of Nucleic Acid with Carboxylated Substrate (US Pat No. 7,052,840) 5. Inventor on all ITI patents and patent applications [Publication] 1. Hartman Z, Chen A, Xu R, Wang T, Wei J, Liu C, Lei G, Lyerly HK, Heiland T. (2020) HER2-LAMP    vaccines effectively traffic to endolysosomal compartments and generate enhanced polyfunctional T cell    responses that induce complete tumor regression. J Immunother Cancer 2020 Jun;8(1):e000258. doi:    10.1136/jitc-2019-000258 2. Su Y, Romeu-Bonilla E, Anagnostou A, Fitz-Patrick D, Hearl W, Heiland T (2017). Safety and long-term    Immunological effects of CryJ2-LAMP plasmid vaccine in Japanese red cedar atopic subjects: A phase I    study. Hum Vaccin Immunother. Dec 2; 13(12):2804-2813. 3. Su Y, Romeu-Bonilla E, and Heiland, T. (2017). Next generation immunotherapy for tree pollen allergies.    Hum Vaccine Immunother. Oct 3; 13(10):2402-2415. 4. Su Y, Connolly M, Marketon T, and Heiland, T (2016). CryJ-LAMP DNA Vaccines for Japanese Red    Cedar Allergy Induce Robust Th1-Type Immune Responses in Murine Model. J Immunol Res. 5. Maeda R, Mood K, Jones TL, Aruga J, Buchberg AM, Daar IO. (2001). Xmeis1, a protooncogene    involved in specifying neural crest cell fate in Xenopus embryos. Oncogene. Mar 15; 20(11):1329-42. 6. Jones TL, Chong LD, Kim J, Xu RH, Kung HF, Daar IO (1998). Loss of cell adhesion in Xenopus laevis    embryos mediated by the cytoplasmic domain of XLerk, an erythropoietin-producing hepatocellular ligand.    Proc Natl Acad Sci U S A. Jan 20; 95(2):576-81. 7. Jones TL, Karavanova I, Chong L, Zhou RP, Daar IO. (1997) Identification of XLerk, an Eph family ligand    regulated during mesoderm induction and neurogenesis in Xenopus laevis. Oncogene. May 8; 14(18):    2159-66. 8. Jones TL, Karavanova I, Maeno M, Ong RC, Kung HF, Daar IO. (1995). Expression of an amphibian    homolog of the Eph family of receptor tyrosine kinases is developmentally regulated. Oncogene. Mar 16;    10(6):1111-7. 9. Jones TL, Barnett L, Lafrenz D. (1994). Alteration of cell cycle kinetics and immunoglobulin    genetranscription as the result of multiple agonist stimulation of murine B cells. Cell Immunol. Apr 15;    155(1):156-68. 10. Jones TL, Lafrenz D. (1992). Quantitative determination of the induction of apoptosis in a murine B cell     line using flow cytometric bivariate cell cycle analysis. Cell Immunol. Jul; 142(2):348-60
Director,                         Research & Development	Mohan Karkada, PhD	Director, Research & Development Sr Staff Scientist, Wyss Institute at Harvard Medical School Director, Cancer Immunotherapy, Immunovaccine Inc. Sr Scientist, Dalhousie University Post-Doctoral Fellow, McGill University PhD,  Immunology	[Patents] 1. Use of Liposomes in a carrier comprising a continuous hydrophobic phase for deliver of polynucleotides in    vivo (Pat No. US010232052B2) 2. Compositions Comprising Liposomes, An Antigen, A Polynucleotide and A Carrier Comprising a Continuous    Phase of a Hydrophobic Substance(Pat No. US 20190290743A1) [Publication] 1. Super, M., Doherty, E.J., Cartwright, M.J., Mohan Karkada et al.(2022) "Biomaterial vaccines protect    against bacterial infections and septic shock" Nature Biomed Eng. Jan;6(1):8-18 2. Heil L Berinstein, Mohan Karkada et al. (2015) "Survivin-targeted immunotherapy drives robust    polyfunctional T cell generation and differentiation in advanced ovarian cancer patients" Oncoimmunology.    May 7;4(8):e1026529 3. Sergio Rutella, Michael A Cannarile, Mohan Karkada, et al.(2020) "Society for Immunotherapy of Cancer    clinical and biomarkers data sharing resource document - conceptual and practical challenges" J    Immunother Cancer. Oct;8(2):e001472 [Associated careers] 1. Member, Society for Immunotherapy of Cancer Task Force, Clinical biomarker data sharing; 2018-2020
Vice President, Clinical Operations	Scott Rodgers	Sr. Director, Clinical Operations Sr. Director, Clinical Operations, Leadiant Biosciences Director, Clinical Affairs, Leadiant Biosciences Sr. Mgr., Clinical Research, Sigma Tau Pharmaceuticals Project Manager, SGS Life Sciences Services MS, Veterinary Science	[Associated careers] 1. Contribution to leading and developing clinical operation divisions over 20 years 2. Focusing on clinical development strategy, clinical operations, sponsor oversight and project management    over 35 Phase I-IV studies in biotechnology 3. Experience in government studies over 12 studies. 12 studies of Clinical Research Organization, and 11    studies of Sponsor in vaccines, drugs/biologic, and devices area 4. Success on track record throughout numerous Health Authority inspections from FDA, Health Canada,    EMEA and sponsor audits without major findings 5. Success on achieving product approvals(FDA) and product launch on Revcovi. 05-Oct-2018 6. Experience in multiple IND transfers from Investigator Initiated Trials (IITs) to Sponsor INDs (ManNAC for   GNE myopathy, Cystaran for cystinosis, pediatric ALL product from Enzon Pharmaceuticals to Sigma-Tau) 7. Proficient with building quality management systems, division infrastructure (SOPs, eTMF, training   programs) and teams to enable ICH GCP and FDA regulation compliance from design and execution   throughout clinical phases
Vice President, Quality Assurance	Cara Sholter	Director, Quality Assurance Head of QA, Lonza Deputy Director of QA, Sanofi Pasteur Biologics Quality Assurance Senior Manager, MedImmune BS in Chemistry	[Associated careers] 1. Over 20 years of Pharmaceutical experience and 3 years of Medical Device experience 2. Primary areas of expertise are quality / compliance, quality operations, facilities, and manufacturing /    process equipment, process control systems in pharmaceutical and medical device environments 3. Established a consistent and reliable release process to satisfy customer demands 4. Increased compliance by establishing an on the floor Quality Assurance program 5. Successful FDA, AMVISA, PMDA audit history for focused business functional area
Vice President, Operations	Brian Stamper	Sr Director, Manufacturing, Kite Pharma Director, Manufacturing, Lonza Associate Director, Maufacturing, AstraZeneca MS  in Biotechnology Enterprise & Entrepreneurship; Johns Hopkins Univ	[Associated careers] 1. Cell Culture Engineering XIV 2014: “Technology Transfer: Process Fit and Scale-Up for Manufacturing of    Biologicals” Joint presentation with colleague from Merck Research Labs 2. IBC Process2Product 2012:  “Data Management Approach to Enable Successful Technology Transfer    within a Trusted Partner Network” 3. Pharmaceutical Manufacturing, April 2009:  “Bioreactor Operational Excellence:  Best practices from    Scale-Up to Control” 4. Pharmaceutical Manufacturing Webinar 23 April 2009: “Mammalian Cell Culture Scale-up:  Get it Right the    First Time!” 5. AIChE Annual Meeting 2008: “Modeling the Platform: Leveraging Cross-Project Data to Understand    Upstream BioProcess Scale-Up” 6. AIChE Annual Meeting(2004) “Effects of Process Parameters on Scaling Up and Scaling Down a GS-NS0    Process” [Publication] 1. Statistically Designed Calibration for Near Infrared Spectrometric Monitoring of Mammalian Cell Culture.    Purdue University. 2017

 (3) 임상 개발 실적

임상 개발 실적

(4) 특허권 보유 현황

  (가) 알레르기 치료용 핵산(Nucleic Acids) 

Attorney Ref. No.	Country	Application No.	Filing Date	Patent Number	Issue Date	Status
ITI-03-AU	Australia	2012382406.00	28-Nov-14	2012382406	22-Mar-18	Issued
ITI-03-AU-D1	Australia	2018200625.00	25-Jan-18	2018200625	02-Jan-20	Issued
ITI-03-AU-D2	Australia	2019250227.00	18-Oct-19	-	-	Issued
ITI-03-BR	Brazil	1120140313270.00	15-Dec-14	-	-	Issued
ITI-03-BR-D1	Brazil	1220200069082.00	06-Apr-20	-	-	Published
ITI-03-CA	Canada	2876824.00	15-Dec-14	2876824	21-Jul-20	Issued
ITI-03-CN	China	201280075163.50	06-Feb-15	ZL201280075163.5	10-Nov-17	Issued
ITI-03-EP	EPO	12878776.90	15-Jan-15	EP2861240B	09-Sep-20	Issued
ITI-03-EP-D1	EPO	20194785.00	09-Jul-20	-	-	Pending
ITI-03-IL	Israel	236174.00	12-Nov-14	236174	29-Feb-20	Issued
ITI-03-IL-D1	Israel	IL 270260	29-Oct-19	270260	01-Dec-20	Issued
ITI-03-IL-D2	Israel	IL 270261	29-Oct-19	-	-	Pending
ITI-03-IL-D3	Israel	IL 270262	29-Oct-19	-	-	Pending
ITI-03-JP	Japan	2015-517226	11-Dec-14	5807994	18-Sep-15	Issued
ITI-03-JP-D1	Japan	2015-119893	02-Feb-15	6088584	10-Feb-17	Issued
ITI-03-JP-D2	Japan	2016-223108	20-Oct-16	6353510	15-Jun-18	Issued
ITI-03-KR	Republic of Korea	10-2015-7000696	12-Jan-15	10-2107646	28-Apr-20	Issued
ITI-03-KR-D1	Republic of Korea	10-2020-7012427	28-Apr-20	-	-	Pending
ITI-03-US-C1	United States	15/058,224	02-Mar-16	9744230	29-Aug-17	Issued
ITI-03-US-C1-D1	United States	15/663,871	31-Jul-17	10072053	11-Sep-18	Issued
ITI-03-US-C3	United States	17/028,762	22-Sep-20	-	-	Pending

 

(나) 땅콩 알레르기 치료용 핵산(Nucleic Acids for the Treatment of Peanut Allergy)

Attorney Ref. No.	Country	Application No.	Filing Date	Status
ITI-04-AU	Australia	2015280143.00	07-Dec-16	Pending
ITI-04-AU-D1	Australia	2020204277.00	26-Jun-20	Pending
ITI-04-BR	Brazil	1120160304390.00	23-Dec-16	Pending
ITI-04-EP	EPO	15738190.50	20-Jan-17	Published
ITI-04-KR	Republic of Korea	10-2017-7001547	18-Jan-17	Pending
ITI-04-MY	Malaysia	PI 2016704552	07-Dec-16	Pending
ITI-04-PCT	WIPO	PCT/US2015/037240	23-Jun-15	Published
ITI-04-UA	Ukraine	a 2017 00531	20-Jan-17	Pending

(다) 알레르기 항원 생성(Allergen Constructs)

Attorney Ref. No.	Country	Application No.	Filing Date	Status
ITI-06-PCT	WIPO	PCT/US2017/061847 WO/2018/093932	15-Nov-17	Published
ITI-06-CA	Canada	3044074.00	15-May-19	Pending
ITI-06-CN	China	201780077275.70	13-Jun-19	Published
ITI-06-EP	EPO	17809419.90	23-May-19	Published
ITI-06-EP-HK	EPO	19133376.40	10-Dec-19	Published
ITI-06-JP	Japan	2019-524956	15-May-19	Published
ITI-06-US	United States	16/461,185	15-May-19	Published

(라) ITI 보유 기타 출원 (Other Patents owned by ITI)

Attorney Ref. No.	Country	Application No.	Filing Date	Status
ITI-07-AU	Australia	2018254776.00	14-Oct-19	Pending
ITI-07-BR	Brazil	BR1120190221085	22-Oct-19	Pending
ITI-07-CA	Canada	3061206.00	12-Oct-19	Pending
ITI-07-CN	China	201880026665.60	22-Oct-19	Published
ITI-07-EP	EPO	18726576.40	18-Nov-19	Published
ITI-07-HK	Hong Kong	62020003600.70	02-Mar-20	Published
ITI-07-IL	Israel	270024.00	17-Nov-19	Pending
ITI-07-JP	Japan	2019-557386	12-Oct-19	Published
ITI-07-KR	Republic of Korea	10-2019-7034054	19-Nov-19	Pending
ITI-07-US	United States	16/607,082	21-Oct-19	Issued
ITI-07-US-D1	United States	17/514,857	29-Oct-21	Pending
ITI-13-CA	Canada	3100004.00	11-Nov-20	Pending
ITI-13-EP	EPO	19 72 8214.8	06-Nov-20	Pending
ITI-13-JP	Japan	2020-563907	12-Nov-20	Pending
ITI-13-US	United States	17/053,784	08-Nov-20	Pending
ITI-08-AU	Australia	2018263923.00	14-Oct-19	Pending
ITI-08-BR	Brazil	BR1120190230149	01-Nov-19	Pending
ITI-08-CA	Canada	3061950.00	29-Oct-19	Pending
ITI-08-CN	China	201880029699.00	04-Nov-19	Published
ITI-08-EP	EPO	EP18729224.8	25-Nov-19	Published
ITI-08-HK	Hong Kong	62020004476.10	18-Mar-20	Published
ITI-08-IL	Israel	270271.00	29-Oct-19	Pending
ITI-08-JP	Japan	2019-560156	01-Nov-19	Published
ITI-08-KR	Republic of Korea	10-2019-7035028	27-Nov-19	Pending
ITI-08-US	United States	16/610,133	01-Nov-19	Pending
ITI-15-PCT	WIPO	PCT/US20/56197	17-Oct-20	Pending
ITI-19-PROV	United States	63/131,829	30-Dec-20	Pending
ITI-19-PCT	United States	PCT/US2021/065491	29-Dec-21	Pending

(마) ITI 라이선스 인(Licensed-in from Annias/Duke)

Attorney Ref. No.	Country	Application No.	Filing Date	Patent No.	Issue Date	Status
ITI-L01-AU	Australia	2009259923.00	19-Jun-09	-	-	Published
ITI-L01-CA	Canada	2728739.00	19-Jun-09	2728739	7/11/2017	Issued
ITI-L01-EP1	EPO	9767844.50	19-Jun-09	2303319B1	10/5/2016	Issued
ITI-L01-EP2	EPO	16184921.10	19-Jun-09	3 156 069	8/5/2020	Issued
ITI-L01-EP3	EPO	EP20181935.6	24-Jun-20	-	-	Pending
ITI-L01-FR	France	9767844.50	19-Jun-09	2728739	7/11/2017	Issued
ITI-L01-JP3	Japan	2016-249706	22-Dec-16	6342982	6/13/2018	Issued
ITI-L01-US1	United States	12/488,176	19-Jun-09	8425898	4/23/2013	Issued
ITI-L01-US2	United States	13/748,096	23-Jan-13	9011835	4/21/2015	Issued
ITI-L01-US3	United States	14/681,534	8-Apr-15	9764026	9/19/2017	Issued
ITI-L01-US4	United States	15/676,330	14-Aug-17	10632190	4/28/2020	Issued
ITI-L01-US5	United States	16/822,354	18-Mar-20	-	-	Pending
ITI-L01-US5-C1	United States	16/935,813	22-Jul-20	-	-	Pending
ITI-L01-US5-C2	United States	16/937,171	23-Jul-20	-	-	Pending
ITI-L01-US5-C3	United States	16/937,801	24-Jul-20	-	-	Pending
ITI-L02-EP-D1	EPO	20 207 148.6	12-Nov-20	-	-	Pending
ITI-L02-HK	Hong Kong	16114587.20	22-Dec-16	-	-	Published
ITI-L02-US	United States	15/024,200	23-Mar-16	9950056	4/24/2018	Issued
ITI-L03-US1	United States	15/036,878	16-May-16	9974848	5/22/2018	Issued
ITI-L03-US2	United States	15/956,909	19-Apr-18	-	-	Issued
ITI-L03-US2-C1	United States	17/372,475	11-Jul-21	-	-	Pending

(바) ITI 라이선스 인(Licensed -in from JHU)

Attorney Ref. No.	Country	Application No.	Filing Date	Patent No.	Issue Date	Status
ITI-L04-US1	United States	10/474,371	5-Apr-02	8318173	27-Nov-12	Issued
ITI-L04-US2	United States	12/824,835	28-Jun-10	8445660	21-May-13	Issued
ITI-L04-US3	United States	13/897,319	17-May-13	9499489	22-Nov-16	Issued
ITI-L04-US4	United States	15/353,847	17-Nov-16	9993546	12-Jun-18	Issued
ITI-L04-US5	United States	15/976,453	10-May-18	11110164	9-Sep-21	Issued
ITI-L04-AU	Australia	2002307145	5-Apr-02	2002307145	13-Mar-08	Issued
ITI-L04-CA	Canada	2446462	5-Apr-02	2446462	22-Dec-15	Issued
ITI-L04-EP	Europe	2002763958	5-Apr-02	1385538	17-Aug-12	Issued
ITI-L04-JP	Japan	2002578890	5-Apr-02	4588296	17-Sep-10	Issued

(사) 상표 출원 (Trademarks)

Attorney Ref. No.	Country	Application No.	Filing Date	Patent Number	Issue Date	Status
UNITE - US	United States	87942596.00	31-May-18	-	-	Published
VAX-Unite - US	United States	87942576.00	31-May-18	-	-	Allowed
IMMUNOMIC THERAPEUTICS	United States	97/295,519	4-Mar-22	n/a	n/a	Pending
	United States	97/295,474	4-Mar-22	n/a	n/a	Pending

(5) 연구개발비용

(기준일 :

2022년 06월 30일

)

(단위 : 천원)

과     목		제38기 당반기	제37기	제36기	비  고
비용의 성격별 분류	재료비	-	-	-	-
	인건비	-	-	-	-
	임상비용	4,049,535	8,945,091	4,155,457	-
	연구개발비용 합계	4,049,535	8,945,091	4,155,457	-
	(정부보조금)	-	-	-	-
	보조금 차감 후 금액	4,049,535	8,945,091	4,155,457	-
회계처리 내역	판매비와 관리비	4,049,535	8,945,091	4,155,457	-
	제조경비	-	-	-	-
	개발비(무형자산)	-	-	-	-
	회계처리금액 계	4,049,535	8,945,091	4,155,457	-
연구개발비 / 매출액 비율(%)(*2) [연구개발비용계÷당기매출액×100]		N/A	N/A	N/A	-