SK바이오사이언스 반기보고서 기업분석

SK바이오사이언스 반기보고서 기업분석

 

1. 사업의 개요

 

당사는 2018년 7월 1일 물적분할을 통해 설립되었으며, 그간 백신 분야에서 축적해온 역량을 바탕으로 성과 창출을 가속화하고 있습니다. 지난 2008년 고부가가치의 백신 개발 사업을 차세대 성장동력으로 선정한 뒤 2012년 경상북도 안동시에 최첨단 백신공장인 L House를 완공했습니다. 

 

2014년에는 Sanofi와 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발 및 수출 계약을 체결했습니다. 2015년에는 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 세포배양3가 독감 백신 '스카이셀플루'를 출시하였고, 2016년 세계 최초 세포배양4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였으며, 나아가 2017년에는 프리미엄 백신인 대상포진 백신 '스카이조스터'의 국내판매허가를 취득하여 상용화 하였습니다. 2018년에는 Sanofi와 세포배양 인플루엔자 백신 생산 플랫폼 기술 수출 계약을 체결하는 한편, 수두 백신인 '스카이바리셀라'를 국내에 출시하였으며, 2022년 IVI와 공동개발한 장티푸스 백신 '스카이타이포이드'의 수출용 품목허가를 획득하는 등 계속해서 백신 제품군의 확대와 글로벌 시장 진출을 추진하고 있습니다.

한편 2020년부터 시작된 유례없는 코로나19 팬데믹으로 인해 백신 산업의 중요성은 더 크게 부각되고 있습니다. 당사는 이러한 상황 속에서 글로벌 최고 수준의 백신 생산시설인 L House를 기반으로 글로벌 제약사와의 수주 계약을 통해 코로나19 백신의 C(D)MO사업을 본격적으로 전개해 나가고 있습니다. 그 결과 2021년 매출액은 9,290억원, 영업이익은 4,742억이라는 창사 이래 최고 수준의 경영 실적을 기록했습니다. 이는 각각 전년 대비 312%와 1,158% 증가한 수치로, 매출액은 크게 코로나19 백신 L/I을 포함한 자체 생산 백신제품 69%, C(D)MO 등 용역매출 28%, 기타 3%로 구성되어 있습니다. 

당사는 다양한 백신의 생산기술과 생산 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이에 코로나19에 따른 백신 위탁 생산 사업 기회를 Capture 하여 AstraZeneca의 코로나19 백신 'Vaxzevria(AZD1222)'의 원액 및 완제 위탁생산계약(CMO)을 진행한 바 있으며, Novavax의 코로나19 백신 후보물질 'NVX-CoV2373'의 위탁개발생산(CDMO) 계약 또한 진행해 전세계에 당사가 생산한 코로나19 백신을 공급하고 있습니다.

뿐만 아니라 코로나19 팬데믹 상황 극복을 위해 그동안 쌓아 올린 백신 개발 경험과 기술을 바탕으로 코로나19 백신 자체 개발 및 BMGF(빌앤멜린다게이츠재단)/CEPI(감염병혁신연합)의 펀딩을 받은 과제를 수행하고 있습니다. BMGF/CEPI와 협력하여 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510(품목명:SKYCovione)'은 고무적인 임상 3상 데이터를 확보해 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했습니다.

상기 "1. 사업의 개요"의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

2. 주요 제품 및 서비스

 

가. 주요 제품 등의 현황
당사는 질병을 예방하기 위한 가장 효과적이고 경제적인 방법인 백신의 보급과 개발을 위해 지속적인 투자를 하고 있습니다. 당사가 전개하는 백신사업은 양과 질 모든 측면에서 국내 백신업계를 선도하고 있습니다. 당사는 백신 사업 인프라 구축과 R&D에 투자해왔고, 2012년에는 경북 안동에 세계 최고 수준의 백신 공장 L House를 완공했습니다. L House는 △세균/바이러스배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등 대부분의 기반기술 및 생산설비를 보유해 세포배양 독감백신을 비롯한 다양한 종류의 백신을 생산할 수 있으며, 최첨단 차세대 무균 생산 시스템을 보유하고 있어 새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발과 동시에 대량생산 할 수 있습니다.

당사는 2015년 자체 개발ㆍ생산한 국내 최초 세포배양 3가 독감백신 '스카이셀플루'를 출시했을 뿐 아니라, 2016년 세계 최초로 세포배양 4가 독감백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 그리고 2017년 프리미엄 백신인 대상포진백신 '스카이조스터'의 국내판매허가와 2018년 수두백신의 국내판매허가를 취득하여 상용화를 시작하였습니다. 또한 다국적 및 국내 제약회사들과의 협력을 통해 국민 건강에 필수적인 A형간염, MMR(홍역ㆍ유행성 이하선염ㆍ풍진), Tdap(파상풍ㆍ디프테리아ㆍ백일해) 등의 필수 예방접종 백신을 판매하고 있습니다.

당사는 우수한 백신 연구 능력을 바탕으로 세계적인 백신 기업인 Sanofi와 차세대 폐렴구균 백신에 대한 공동 개발을 진행하고 있습니다. BMGF/CEPI의 펀딩을 받아 코로나19 백신을 개발하는 등 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있으며 독감 백신, 대상포진 백신, 차세대 폐렴구균 백신, 코로나19 백신 등의 프리미엄 백신의 상용화를 통해 국가 의료산업 발전에 기여하고 백신주권을 확립할 것으로 기대하고 있습니다.

(1) 스카이셀플루
'스카이셀플루'는 당사가 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 상용화에 성공한 세포배양 독감 백신입니다. 또한 '스카이셀플루'에 이어 4가지 바이러스를 동시에 예방할 수 있는 세계 최초 세포배양4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 당사는 차세대 독감백신인 '스카이셀플루4가' 백신을 통해 세계 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획입니다.
세포배양 방식은 동물 세포를 이용해 바이러스를 배양한 후 백신으로 만드는 새로운 백신생산 기술입니다. 기존 유정란 배양 방식의 경우, 백신 제조에 사용될 유정란 생산에 6개월 이상이 소요되고, 갑작스러운 대유행 등으로 백신 수요가 늘거나 조류 인플루엔자 등의 외부 요인으로 유정란 공급에 차질이 발생할 경우 탄력적으로 대응할 수 없다는 한계가 있었습니다. 세포배양방식은 동물세포를 기반으로 만들어지기 때문에 생산기간이 2~3개월에 불과하고 조류 인플루엔자와 같은 위기상황과 무관하게 안정적인 공급이 가능하다는 장점을 갖추고 있습니다.

(2) 스카이조스터
'스카이조스터'는 당사가 국내 최초, 세계 두 번째로 상용화에 성공한 대상포진 백신입니다. 식품의약품안전처로부터 2017년 9월 29일 상용화를 위한 최종 단계인 시판허가를 획득하였으며, 본격적인 생산 돌입, 국가출하승인 등을 거쳐 2017년 12월 20일부터 국내 병ㆍ의원으로 공급을 시작하였습니다. 대상포진백신은 이전까지 2006년(국내 2013년 출시) 글로벌 제약사에서 출시된 단 하나의 제품이 약 8,200억원*(국내 시장 약 800억원) 규모의 세계 시장을 독점하는 구조였습니다. 당사의 '스카이조스터'는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신입니다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 독성의 안전성을 입증한 후 8개 임상기관에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 제품의 비열등성을 입증했습니다.

(3) 스카이바리셀라
'스카이바리셀라'는 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이조스터'에 이어 당사에서 네 번째로 상업화에 성공한 수두 백신입니다. '스카이바리셀라'는 2018년 6월 허가를 획득하였고, 시판 전 품질확인 절차인 국가출하승인 등을 거쳐 2018년 9월 18일부터 국내 병의원에 공급되며 공식 출시되었습니다. '스카이바리셀라'는 국내외 19개 임상시험 기관에서 만 12개월 이상~12세 미만의 소아 총 499명을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상 3상에서 높은 면역원성을 확인했습니다. 필수 예방 백신의 하나인 수두 백신의 상용화로 수익 다각화와 해외시장 진출 가속화를 기대할 수 있습니다.

(4) 앱스틸라
'앱스틸라'는 당사가 연구 개발한 세계 최초의 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 A형 혈우병 치료제입니다. 2009년 CSL사에 기술 수출하여, CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔습니다. 그 결과 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국과 EU에 진출하였습니다. 그 외에도 호주, 캐나다, 스위스, 일본 등에서도 시판허가를 획득하였습니다.
기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만, '앱스틸라'는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선하였고, 효능과 약효의 지속 시간 또한 향상시켰습니다. 주기적으로 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품에 비하여, '앱스틸라'는 주 2회 투여로 예방효과를 볼 수 있습니다. 또한 글로벌 임상 결과 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용인 중화항체반응(약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응)이 단 한 건도 보고되지 않아 안정성을 입증했습니다.

나. CDMO/CMO 사업
당사는 다양한 방식의 백신 생산 기술을 보유하고 있으며, 백신 개발을 희망하는 회사 및 기관과의 개발 서비스/공동연구/Contract Manufacturing Business 수행이 가능합니다. 이에 당사는 코로나19에 따른 백신 위탁 생산 사업 기회를 확보하여, AstraZeneca의 코로나19 백신 'Vaxzevria(AZD1222)'의 원액과 완제를 당사에서 생산하고 AstraZeneca에서 글로벌로 공급하는 위탁생산을 진행하였으며, Novavax가 개발한 코로나19 백신 'Nuvaxovid(NVX-CoV2373)'의 공정개발과 원액 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했습니다. 당사는 CDMO 계약을 바탕으로 백신 원천 기술을 가진 업체로부터 원액 제조기술을 이전 받아 상업화 공정을 개발 완료해 전세계에 백신을 생산/공급하고 있습니다.

전 세계에서 코로나19 백신의 개발을 추진 하는 기업은 다수 있으나, 많은 비용과 긴 시간이 필요한 생산 시설을 확보하고 백신의 상업화 역량을 보유한 기업의 수는 제한적입니다. 따라서, 백신 CDMO/CMO 시장은 글로벌 거점 백신 생산 기업을 중심으로 성장할 것으로 예상합니다. 실제로 최근 글로벌 제약바이오 기업 상당수가 생산공정 개발 및 대량 생산을 위탁하는 사례가 늘고 있으며, 자체 개발 및 생산 역량이 부족한 바이오벤처를 중심으로 CDMO 기업과의 파트너쉽이 활발히 일어나고 있습니다. 당사는 기보유한 합성항원, Viral vector 등의 기술로 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결하며 CDMO로 사업영역을 확장하였고, 아시아 뿐 아니라 글로벌 기업의 백신 및 바이오 의약품 CDMO까지 범위를 확대하여 사업을 본격화 할 계획입니다.

 

다. 매출 유형별 실적

(기준일 : 2022.06.30)

(단위 : 백만원)

매출유형구분품목매출액비율

제품	백신제제	COVID-19 백신 외	23,574	10%
상품	백신제제 등	부스트릭스, 수액제 외	3,084	1%
용역매출 등	C(D)MO 등	COVID-19 백신	198,714	89%
합계			225,372	100%

 

3. 원재료 및 생산설비

 

가. 주요 원재료에 관한 사항
(1) 주요 매입처
당사는 마케팅, 연구소로 이어지는 R&D와 생산/판매 네트워크의 시너지를 통해 '스카이조스터', '스카이바리셀라' 등 최고의 제품을 만들고 있습니다. 최근에는 코로나19 백신 CDMO/CMO, 자체개발백신에 주력하고 있으며 이를 위한 주요 원재료(MEDIA) 매입처는 Cytiva, Thermofisher 등이 있으며 해당 업체들 모두 Global Top-tier 수준의 기술력을 갖춘 업체입니다.

(2) 원재료의 가격변동 원인 등
바이오의약품 원재료는 비교적 가격 변동에 따른 수요 탄력성이 낮고 경기 흐름의 영향을 덜 받는 품목인 관계로 주요 원재료 및 부자재 도입 가격은 통상 1년 단위의 연간 계약 형태로 협상하여 결정하며, 당사에서 기존 연간 사용 실적 및 사업 계획에 따른 예상 수요 물량을 제시하고 공급 업체에서는 기준 판매 단가(List Price)를 기준으로 품목별 할인율을 결정하여 최종 연간 단가를 확정합니다. 통상 원재료 및 부자재 단가는 연간 물가 상승률, 인건비 등에 따른 가격 변동이 있으며 수입 품목의 경우 환율, 운송 단가, 관세 협정 등의 Factor가 추가 고려 사항입니다.

2021년 대비, 원부자재 수급상황이 점차 해소되는 양상으로 전환되고 있습니다. 다만, 팬데믹 상황으로 'COVID-19 특수'를 맞이했던 공급업체들이 최근 들어 COVID-19 품목 관련 예상 매출이 줄어들 것으로 판단하여 자체적으로 생산 물량을 줄이고 있습니다. 이는 제조원가의 상승으로 이어지기에 공급단가 인상을 요구하고 있습니다. 물량 감소효과로 인한 원가 상승요인도 있지만, 전반적인 원재료 가격 상승, 인플레이션의 영향이 큰 것으로 파악됩니다.

 당사는 주요 원부자재의 인상요인 및 물량 수급을 실시간으로 모니터링 중에 있으며, 공급업체와의 교섭력 및 파트너쉽을 강화하고 이를 통해 자사 생산에 차질이 없도록 원부자재의 원활한 공급을 최우선 과제로 진행하고 있습니다.

 

나. 생산 및 설비에 관한 사항 
(1) 완제 기준
(가) 생산능력 및 생산능력의 산출근거
① 생산능력
생산능력 = 일일생산능력 × 가동가능일수 

사업소품목제5기 반기제4기제3기

안동공장

백신제

190,080,000 dose

192,640,000 dose

157,920,000 dose

② 생산능력의 산출근거
-  산출기준 

사업소제품일일생산능력당반기가동가능일수비고

안동공장

백신제

1,760,000 dose/일

108일

-

※ 가동가능일수는 예방정비(Preventive Maintenance)기간을 제외한 일수입니다.

- 평균가동시간 

사업소제품월평균 가동일수당반기가동일수

안동공장

백신제(주1)

12 일

74 일

(주1) 가동일수는 허가 및 연구를 위한 충전라인 가동시간을 포함하지 않습니다. (주2) 상기 (가)생산능력 및 생산능력의 산출근거'는 작성기준일 현재 완제 생산 기준입니다.

 

(나) 생산실적 및 가동률
① 생산실적 

사업소품목제5기 반기제4기제3기

안동공장

백신제(주1)

2,641,829 dose

81,934,044 dose

11,477,663 dose

(주1) 출하승인량 기준입니다.

② 당해 사업연도의 가동률  

사업소품목제5기 반기제4기제3기

안동공장

백신제

1.4%

42.5%

7.3%

(2) 원액 기준  
- 원액생산능력은 각 Suite별 대표품목으로 공정기간을 산정하였으며, 연구개발 활동에 사용되는 Suite의 생산능력은 제외하였습니다.

구분제5기 반기제4기제3기

생산능력	196 배치	273 배치	261 배치
생산실적	80 배치	179 배치	107 배치
가동률	40.8%	65.6%	41.0%

(3) 생산 및 설비의 현황 등
(가) 생산 및 설비의 현황
작성기준일 현재 당사의 주요 사업장은 아래와 같습니다.

사업장주요사업 내용소재지

판교 본사	전사관리 및 마케팅, R&D	경기도 성남시 분당구 판교로 310 (삼평동)
안동 L House	의약품 생산, 도소매	경상북도 안동시 풍산읍 산업단지길 150
평택	백신 원액 보관	경기도 평택시 오성면 오성산단1로 131
화성	원자재 및 완제품 보관	경기도 화성시 양감면 정문송산로 184번길

 

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물, 구축물, 기계장치 등으로 구성되어 있습니다.  

(기준일 : 2022.06.30)

(단위 : 백만원)

사업소토지건물구축물기계장치차량
운반구기타의
유형자산합계

본사	39,308	16,688	-	7,414	-	3,429	66,839
안동	5,746	101,046	973	47,212	8	1,492	156,477
총합계	45,054	117,734	973	54,626	8	4,921	223,316

※ 건설중인자산, 미착기계기구, 회원권은 제외하였습니다. ※ 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가평가가 어려워 기재를 생략하였습니다.

(나) 진행중인 투자 및 향후 투자계획 등  
당사는 Top-tier 수준의 생산시설을 보유한 글로벌 백신 생산 허브로 도약하기 위해 2021년 6월 경상북도-안동시와 공장 증설 및 부지 확장투자를 위한 양해각서(MOU) 를 체결하였습니다. 세포/세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등 최신 백신 생산 시설을 보유한 L House의 제조설비를 증설하는 한편, mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축하고 있습니다. 또한 L House 부지 인근에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 99,130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 약 161,000㎡ (5만여 평)로 확장하여 다양한 사업에 활용할 계획입니다.  

L House 뿐만 아니라 당사는 2021년 12월 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결, 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 30,414㎡ (9천여 평) 부지에 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터를 신축하여 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 당사의 R&D 및 생산 인프라를 확장해 나가고 있습니다. 신규 조성될 글로벌 R&PD 센터에는 백신ㆍ바이오 분야의 기초연구와 공정개발 및 생산을 위한 연구소, 파일럿 플랜트 등이 들어서며 이를 통해 바이오 CDMO 사업 확장과 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획입니다.

이 외에도 Sanofi와 공동개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 임상 진행 경과에 따라 기존 L House 시설 개선 및 증설 투자 등을 계획하고 있습니다.

 

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적 

(1) 매출유형별 실적 

(단위 : 백만원)

매출유형구분품목제5기 반기제4기제3기

제품	백신제제	COVID-19 백신 외	23,574	638,887	148,201
상품	백신제제 등	부스트릭스 외	3,084	26,093	60,910
용역매출 등	C(D)MO 등	COVID-19 백신	198,714	264,021	16,500
합계			225,372	929,001	225,611

 

(2) 매출지역별 실적

(단위 : 백만원)

품  목제5기 반기제4기제3기

수 출	183,280	233,142	25,035
내 수	42,092	695,859	200,576
합 계	225,372	929,001	225,611

(3) 수주상황

(기준일 : 2022.06.30)

(단위 : 백만원)

품목수주일자납기수주총액기납품액수주잔고

Novavax COVID-19 백신 원액 (위탁생산 및 공급)	2021.12.23	~2022.12.31	233,118	146,036	87,082
합 계			233,118	146,036	87,082

※ 향후 고객사 수요 변동 시 협의 후 변경될 수 있습니다.

 

나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매조직

판매 조직도

(2) 판매경로 

당사 제품의 판매 경로는 크게 네 가지가 있습니다.

① 회사 → 병의원

당사/파트너사의 영업사원을 통해 제품을 직접 구매, 결제하는 방식입니다. 해당 병, 의원의 사용량을 고려하여 주문을 진행하며 주문 완료 후 1~2일 내 당사/파트너사와 계약된 배송업체를 통해 병의원으로 배송 됩니다.

② 회사 → 도매 → 병의원

병/의원이 도매 업체를 통해 제품을 구매, 결제하는 방식입니다. 해당 도매는 당사를 통해 제품을 구매하여 병, 의원으로 납품하는 형태입니다.

③ 회사 → 수출

당사가 해외로 수출하는 방식이며, 해외 파트너사 혹은 각국 정부와의 협의를 통해 제품을 판매하고 있습니다.

④ 회사 → 정부 입찰 참여

국가무료접종사업에 포함되는 제품의 경우 두가지 공급이 진행됩니다. Public 물량의 경우 질병관리청(조달청)이 제품을 일괄 구매하는 방식이며, NIP 물량의 경우 병의원에서 개별 구매하는 방식입니다.

(3) 판매방법 및 조건 

판매방법대금회수 조건

내수	현금, 어음결제 등
Local, 직수출	신용장결제 등

(4) 판매전략 

구분전략

마케팅1팀 마케팅2팀 마케팅기획팀

- 병의원 중심의 마케팅 활동 전개  - 시장 세분화를 통한 정확한 Target 마케팅 실행  - 병원 조직 전문화/ 세분화를 통한 조직 강화

 

5. 위험관리 및 파생거래

 

5-1. 위험관리

가. 외환위험에 대한 공정가치위험회피

당사는 외화사채에 대한 외화위험을 회피하기 위하여 위험회피수단으로 지정된 통화스왑계약을 보유하고 있습니다. 외화사채의 최종 만기는 2023년 6월에 도래할 것으로 예측됩니다. 통화스왑계약의 조건은 외화사채의 상환스케쥴과 일치하도록 체결되었습니다. 계약의 당사자들은 현금을 담보로 통화스왑계약을 체결하고 있어 이는 계약과 관련된 신용위험(거래상대방 및 회사의 신용위험)을 효율적으로 감소시킵니다. 결과적으로 위험회피는 매우 효과적으로 평가되었습니다.

나. 이자율위험에 대한 현금흐름위험회피
당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 이자율스왑계약을 체결하고 있습니다. 당사는 이자율스왑계약에 따라 사전에 정해진 명목원금에 고정이자율과 변동이자율의 차이를 적용하여 계산된 차액을 교환합니다. 이러한 계약은 당사가 이자율의 변동으로 인한 변동금리부 부채의 공정가치 변동위험을 완화할 수 있도록 합니다. 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이 적용되도록 하고 있습니다.

다. 기타위험관리활동
당사는 국제거래에 따라 매출과 매입의 일부에 대해 외화위험에 노출되어 있습니다.이러한 위험을 감소시키기 위해 주기적으로 향후 12개월동안 예상되는 매출과 매입에 근거하여 주요 통화(달러, 유로 및 엔)에 대한 순노출을 모니터링하고 있습니다. 그리고 당사는 이러한 노출을 회피하기 위해 외화 통화선도계약을 체결합니다.

라. 시장위험 관리정책
당사는 원재료 및 상품가격, 환율 등의 변수로 인한 리스크를 최소화하여 안정적인 경영활동을 수행하기 위해, 자금관리 규정을 보유하고 이를 시행하고 있으며 주요 내용은 아래와 같습니다.

- 리스크관리 목적 및 기본 원칙

- 담당조직 및 담당업무

- 거래절차 및 보고절차

위와 같은 당사의 시장위험 관리 및 시장위험관리정책에도 불구하고 회사의 모든 시장위험을 헷지할 수는 없으며, 위험헷지에 한계가 있습니다. 

 

5-2 파생거래 등 

가. 환율 변동 Risk Hedge용 파생상품거래 
보고서 작성 기준일 현재 당사가 위험회피수단으로 지정하지 않은 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. 

(기준일 : 2022.06.30)

(단위 : USD, EUR, 천원)

구 분내 용

계약처	하나은행 등
Sell/Buy	Sell	Buy
계약금액	USD 233,267,929	USD 395,000
	EUR 342,890	EUR 889,000
평가손익	(16,107,607)	(5,931)

 

나. 통화스왑 파생상품거래
보고서 작성 기준일 현재 당사가 위험회피수단으로 지정하여 위험회피회계를 적용하고 있는 파생상품의 내역은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2022.06.30)

(단위 : USD, 천원)

구 분내 용

계약처	하나은행
위험회피 대상항목	변동금리 외화사모사채 (액면금액 USD 30,000,000)
계약기간	2018.06.29 ~ 2023.06.29
Buy/Sell	Buy
거래목적	환율변동위험 및 이자율변동위험회피
계약금액	33,645,000
공정가치	5,421,493
평가손익 :
당기손익 재분류금액	3,222,000
기타포괄손익(주1)	424,192

(주1) 법인세 차감 후 금액입니다.

 

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요 계약(요약)

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 경영상의 주요 계약은 라이센스아웃/인 계약, 공동개발 계약, C(D)MO 계약, 기타 등으로 구성되어 있으며 주요 내용은 아래와 같습니다. 

구분품목계약상대방대상지역계약체결일총 계약금액수취/지급금액진행경과 등

라이센스아웃 계약	유전자재조합 Factor VIII (혈우병 치료제)	CSL	대한민국 제외 전 지역	2009.05.	(주)	(주)	미국, 유럽(국가별), 캐나다 등 상업화
라이센스인 계약	Novavax COVID-19 백신 기술 도입	Novavax	대한민국	2021.02.12	(주)	(주)	상업생산
공동개발 계약	차세대 폐렴구균백신	Sanofi	-	2014.03.19	US$ 45.0M	US$ 45.0M	미국 임상 2상
	장티푸스접합백신	IVI (국제백신연구소)	전세계	2013.04	(주)	(주)	수출용 품목허가 획득
	차세대 소아장염백신	PATH (보건의료적정기술프로그램)	전세계	2017.04	(주)	(주)	임상 3상 완료
	COVID-19 백신(GBP510) 프로젝트 연구/개발 계약	CEPI (감염병혁신연합)	-	2020.12	US$ 10.0M	(주)	국내 품목허가 획득  추가 임상 연구 진행 중 (연령 확대 및 추가 접종 등)
	COVID-19 백신(GBP510) 프로젝트 연구/개발 추가 지원 계약	CEPI (감염병혁신연합)	-	2021.05	US$ 200.1M	(주)
	광범위 변이 바이러스 대응 백신 (GBP511) 프로젝트 연구/개발 계약	CEPI (감염병혁신연합)	-	2021.12	US$ 50.0M	(주)	후보물질 스크리닝 및 공정 개발 중
	Nasal Spray	IAVI (국제에이즈백신추진본부)	-	2021.11	US$ 2.2M	(주)	기초연구 중
C(D)MO 계약	COVID-19 백신 CDMO 계약	Novavax	-	2020.08.11	(주)	(주)	-
기타	COVID-19 백신 개발 및 시설사용계약	CEPI (감염병혁신연합)	-	2020.06 2021.10(연장)	(주)	(주)	-

(주) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 주요 계약(상세)' 참조

 

6-2. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요
(1) 연구개발 조직  

연구개발 조직은 CTO 산하에 Bio1실, Bio2실, Bio3실, 해외사업개발실, 임상허가개발실, 개발전략실, Medical Affairs실로 구성되어 있습니다. CTO는 Bio 연구, 개발, 허가, 임상 등을 총괄하고 있습니다. Bio1실은 바이오 의약품의 기초연구 및 배양, 정제 Process 개발 관련 연구와 대규모 상업 생산을 위한 공정 Scale up 설계를 수행하고 있습니다. Bio2실은 신규 바이오 의약품 탐색, 기초연구, 연구개발제품의 분석법 개발, 과제별 분석 시험 수행, 품질평가를 통한 표준화된 시험법 구축 업무, R&D 실험 데이터 및 작성 문서에 대한 Quality Assurance 업무 등을 수행하고 있습니다. Bio3실은 신규 백신 및 플랫폼 과제를 전담하여 미래 제품 파이프라인을 개발하기 위한 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 해외사업개발실은 해외사업 계약, 판매 및 해외RA를 총괄하고 있으며, 임상허가개발실은 연구개발 중인 과제와 품목 허가 후 판매 제품에 대한 RA/임상/임상 Quality Management 업무를 총괄하고 있습니다. 개발전략실은 미래 성장동력 발굴 강화를 목적으로 중장기 R&D 기획 및 진행 중인 과제 관리 업무를 진행하고 있으며, Medical Affairs실은 사내 R&D 과제 및 제품에 대한 Medical Plan 수립 및 실행을 담당하고 있습니다.

연구개발조직도

(2) 연구개발 인력 현황
Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 31명, 석사급 169명 등 총 270명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

(기준일 : 2022.06.30)

(단위 : 명)

구 분박사석사기타계

인원수

31

169

70

270

 
(3) 핵심 연구인력 

직책성명주요경력주요연구실적

CTO	김훈	고려대 농화학(學) 고려대 생화학(碩), 아주대 분자과학(博)	[논문] - Immune persistence and response to booster dose of Vi-DT vaccine at 27.5 months post-first dose (2022년, NPJ Vaccines. 7:12) - Influenza vaccines: Past, present, and future (Review) (2022년, Rev Med Virol. 32(1):e2243) - Effective inactivated influenza vaccine for the elderly using a single-stranded RNA-based adjuvant (2021년, Sci Rep. 11(1):11981) - Immunization with RBD-P2 and N protects against SARS-CoV-2 in nonhuman primates (2021년, Science Advances. 7 : eabg7156) - Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report (2020년, Vaccine. 4476-4483) - Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study (2020년, EClinicalMedicine. 100540) - Inactivated influenza vaccine formulated with single-stranded RNA-based adjuvant confers mucosal immunity and cross-protection against influenza virus infection(Vaccine 38 (2020) 6141-6152) - Evaluation of glycoprotein E subunit and live attenuated varicella-zoster virus vaccines formulated with a single-strand RNA-based adjuvant (2020년, Volume8) - Immunogenicity and safety of a 12-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants aged 6-10 weeks: a randomized double-blind active-controlled trial(2020년, Volume 63(7)) - Assignment of opsonic values to pneumococcal reference serum 007sp and a second pneumococcal OPA calibration serum panel (Ewha QC sera panel B) for 11 serotypes (2020년, Vaccine 38(8145-8153) - Comparison of antigenic mutation during egg and cell passage cultivation of H3N2 influenza virus (2020년, Clin Exp Vaccine Res) - Immunogenicity and safety of a new live attenuated herpes zoster vaccine (NBP608) compared to Zostavax® in healthy adults aged 50 years and older (2019년, Vaccine. 3605-3610) - A Randomized, Double-blind, Active-controlled Phase III Trial of a Cell Culture-derived Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine in Healthy South Korean Children and Adolescents 6 Months to 18 Years of Age (2019년, Pediatr Infec Dis J. e209-e215) - Cricket paralysis virus internal ribosome entry site-derived RNA promotes conventional vaccine efficacy by enhancing a balanced Th1/Th2 response (2019년Vaccine 37(5191-5202)) - Heterologous prime-boost vaccination with adenoviral vector and protein nanoparticles induces both Th1 and Th2 responses against Middle East respiratory syndrome coronavirus (2018년, Vaccine. 3468-3476) - Vaccines, inspiring innovation in health (2018년, Vaccine. 7430-7437) - Effect of apoptosis-associated speck-like protein containing a caspase recruitment domain on vaccine efficacy: Overcoming the effects of its deficiency with aluminum hydroxide adjuvant (2018년, Microbiol Immunol 1348-0421) - Development of a diagnostic system for detection of specific antibodies and antigens against Middle East respiratory syndrome coronavirus (2018년, Microbiol Immunol. 574-584) - A Randomized, Double-blind, Active-controlled Clinical Trial of a Cell Culture-derived Inactivated Trivalent Influenza Vaccine (NBP607) in Healthy Children 6 Months Through 18 Years of Age (2018년, Pediatr Infect Dis J. 605-611) - Sahastrabuddhe S2. Safety and immunogenicity of a Vi-DT typhoid conjugate vaccine: Phase I trial in Healthy Filipino adults and children., 10.1016 J (2018년, Vaccine.05.038) - Creation, characterization, and assignment of opsonic values for a new pneumococcal OPA calibration serum panel (Ewha QC sera panel A) for 13 serotypes(2018년, Medicine (Baltimore)) - Comparative evaluation of a newly developed 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in a mouse model (2017년, Hum Vaccin Immunother. 1169-1176) - Immunogenicity and safety of a cell culture-derived inactivated quadrivalent influenza vaccine (NBP607-QIV) HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS. (2017년, VOL. 13, NO. 7, 1653-1660) - Immunogenicity and safety of a cell Culture-derived inactivated trivalent influenza vaccine(NBP607). (Vaccine 33. 5437-5444, 2015) - The effect of lipopolysaccharide-induced obesity and its chronic inflammation on influenza virus-related pathology. (2015년, Environmental Toxicology and Pharmacology. 40, 924-930) 外 다수 - Prophylactic and therapeutic vaccines for obesity. [국책과제] 주관연구 책임자 - 유전자 재조합기술 기발 코로나19 백신 대량생산 공정구축 및 시료생산, (한국산업기술평가관리원, 2020~2021) - 인유두종 바이러스 4가 백신의 제품화 및 인유두종 바이러스 10가 백신 개발 (미래창조과학부-바이오의료기술개발, 2015~2020) - 장티푸스 다당-단백질 접합 백신 생산 기술 개발 (보건복지부-감염병위기대응기술개발, 2013~2018) - 세포배양기술을 활용한 인플루엔자백신 제품화 (신종인플루엔자 범 부처 사업단(한국보건산업진흥원), 2010~2016) - 세포배양기술을 이용한 바이러스 백신개발 연구(로타바이러스백신) (지식경제부, 2009~2013) - 동물세포 배양기술을 활용한 신종인플루엔자 백신의 조기 생산 기술 개발 (보건복지부-인수공통전염병 인체감염대응연구, 2009~2010) - 두창 백신 개발 과제(2007~2009) - 탄저 백신 개발 과제(2006~2008) 外 다수 [대표특허] - 무혈청 배지에서 부유배양 되는 Vero 세포주 및 상기 세포를 사용하여 백신용 바이러스를 제조하는 방법 (등록일: 2018-02-14) - 무혈청 배양 및 부유 배양에 적응된 MDCK 세포주 및 상기 세포를 사용하여 백신용 바이러스를 제조하는 방법 (등록일: 2015-12-09) - 폐렴구균 혈청형을 갖는 협막 다당류의 제조 방법 (등록일: 2019-01-28) - 다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물(등록일: 2019-12-12)
개발전략실장	조태준	삼육대 약학과(學) 경희대 임상약학과(碩) 한양대 글로벌의료경영(MBA)	-
임상허가개발실장	류지화	덕성여대 제약학과(學) 덕성여대 약학과(碩) 성균관대학교 약학과(博) 수료중	[논문] - Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020 - Immunogenicity and safety of a 12-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants aged 6-10 weeks: a randomized double-blind active-controlled trial. Clin Exp Pediatr. 2020 - Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020 - Safety and immunogenicity of a Vi-DT typhoid conjugate vaccine: Phase I trial in Healthy Filipino adults and children. Vaccine. 2018 - Activation of phosphatidylinositol 3-kinase by oxidative stress leads to the induction of microsomal epoxide hydrolase in H4IIE cells. Toxicol Lett. 2001 - The essential role of phosphatidylinositol 3-kinase and of p38 mitogen-activated protein kinase activation in the antioxidant response element-mediated rGSTA2 induction by decreased glutathione in H4IIE hepatoma cells. Mol Pharmacol. 2000 - Role of glucose utilization in the restoration of hypophysectomy-induced hepatic cytochrome P450 2E1 by growth hormone in rats. Chem Biol Interact. 2000 [관련 이력] - Phase 1 20 여개, Phase 2 10 여개, Phase 3 20 여개 임상시험 수행 - 2016 식품의약품안전처 백신임상평가지침 개발 TFT member - 2016-2017 한국임상개발연구회 연구분과장 역임
Bio1실장	박용욱	한양대 생화학/분자생물학(學) 광주과학기술원 생명과학(碩)	[논문] - Park, Y.W.; Kim, Y.H.; Jung, H.U.; Jeong, O.S.; Hong, E.J.; Kim, H.; Lee, J. Comparison of antigenic mutation during egg and cell passage cultivation of H3N2 influenza virus. Clin. Exp. Vaccine Res. 2020, 9, 56-63. [특허] - MDCK-derived cell lines adapted to serum-free culture and suspension culture and method for preparing vaccine virus using the cells. (KR10-1577745, 2015-12-09)
Bio2실장	이수진	청주대 유전공학(學) 청주대 유전공학(碩) 가톨릭대 생명공학(博)	[논문] - Evaluation of glycoprotein E subunit and live attenuated varicella-zoster virus vaccines formulated with a single-strand RNA-based adjuvant. Immun Inflamm Dis. 2020 Jun;8(2):216-227. doi: 10.1002/iid3.297. [특허] - 국내출원 8건, 해외출원 17건, 국내등록 2건(10-1577745, 10-1831284), 해외등록 7건(2614140, 6067560, 323937, 2011299761, IDP000053063, 104862267 B, 9447383) [과제수행] 과제책임자 - RIGHT FUND, Development of a cost-effective Hepatitis A vaccine on a low-footprint, low-cost platform, (2020~2023)
Bio3실장	신진환	고려대 유전공학(學) KAIST 분자유전(碩) 성균관대 분자약제학(博)	[논문] Immunogenicity and safety of a 12-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants aged 6-10 weeks: a randomized double-blind active-controlled trial. Clinical and experimental pediatrics. 2020; 63 (7), 265 Comparative evaluation of a newly developed 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in a mouse model. Human vaccines & immunotherapeutics. 2017; 13 (5), 1169-1176 [특허] - 국내출원 19건, 해외출원 177건, 국내등록 3건, 해외등록 72건 - 대표 특허: US 9,981,029, US 9,636,392, US 10,058,607, US 10,034,949
Medical Affairs실장	김혜영	서울대 의학(學) 서울대 의학(碩) 서울대 의학(博)	-

 

(4) 연구개발비용

(기준일 : 2022.06.30)

(단위 : 백만원)

과       목제5기 반기제4기제3기

비용의 성격별 분류	원재료비	9,270	24,688	8,577
	인건비	13,365	22,848	12,142
	판관경비 등	31,627	52,043	11,764
	연구개발비용 총계	54,262	99,579	32,483
	정부지원금	(70)	(477)	(1,034)
	외부지원금	(29,648)	(51,672)	(5,462)
	지원금 총계	(29,718)	(52,149)	(6,496)
	보조금 차감 후 금액	24,544	47,430	25,987
회계처리 내역	판매비와 관리비	23,394	47,250	25,987
	개발비(무형자산)	1,150	180	-
	회계처리금액 계	24,544	47,430	25,987
연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용 합계÷당기매출액×100]		24.1	10.7	14.4

※ 비율은 외부지원금 등 차감 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.

나. 연구개발 및 특허출원 실적 
(1) 연구개발 실적
(가) 연구개발 현황(요약) 

(기준일 : 제출일 현재)

품목적응증연구 시작일현재진행단계비고

GBP510	COVID-19	2020년	국내 품목허가 획득 해외 인허가 진행 중	공동개발
NBP618	장티푸스 (TCV)	2013년	수출용 품목허가 획득 WHO PQ 진행 중	공동개발
GBP430	NRRV (저개발 국가용)	2017년	임상 3상	공동개발
GBP410	폐렴구균 (PCV)	2013년	임상 2상	공동개발
NBP615	자궁경부암 (HPV)	2010년	임상 1/2상	-
NBP613	로타바이러스	2010년	임상 1/2상	-
NBP1803	면역항암	2018년	기초연구	-
백신	급성호흡기감염병 (RSV)	2018년	기초연구	-
NBP1801	A형간염	2018년	기초연구	-
NBP1802	재조합 대상포진	2018년	기초연구	-
백신	비만	2019년	기초연구	-
NBP622	COVID-19 변이주	2021년	기초연구	-
Combo 백신	COVID-19 + 독감	2021년	기초연구	-
GBP511	범용 COVID-19	2021년	기초연구	공동개발
GBP540	Mini-binder (Nasal spray)	2021년	기초연구	공동개발
GBP550	mRNA COVID-19	2021년	기초연구	공동개발

※기초연구단계 품목은 상세표 기재를 생략하였습니다.

※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 현황(상세)' 참조

(나) 연구개발 완료 실적 

(기준일 : 2022.06.30)

품 목적응증개발완료연도현재 현황비 고

스카이셀플루3가 프리필드시린지주	독감 예방	2014년	한국 판매 해외 인허가중	-
스카이셀플루4가 프리필드시린지주	독감 예방	2015년	한국 판매 해외 인허가중	WHO PQ  획득
스카이뉴모 프리필드시린지주	폐렴구균 예방	2019년(소아) 2016년(성인)	허가획득	특허 문제로 시판 불가
스카이조스터주	대상포진 예방	2017년	한국 판매 해외 인허가중	-
스카이바리셀라주	수두 예방	2018년	한국 판매 해외 인허가중	WHO PQ  획득
스카이타이포이드 멀티주	장티푸스 예방 (TCV)	2022년	수출용 품목허가 획득 WHO PQ 진행 중	-
스카이코비원멀티주	COVID-19 예방	2022년	국내 허가획득 해외 인허가 중	-

(다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
- 해당사항 없음

(2) 특허출원 실적  

(기준일 : 2022.06.30)

(단위 : 건)

연도국내국외출원등록출원등록

2022년	6	2	25	7
2021년	37	3	34	26
2020년	17	-	72	7

 

(3) 기타 연구개발 실적
당사는 그간 다양한 백신 제품의 개발 및 상용화에 성공한 경험을 바탕으로, 향후 백신 산업을 선도할 수 있는 잠재력 높은 백신 제제의 개발에 몰두하고 있습니다. 자궁경부암 백신, 소아장염 백신, 장티푸스 백신, 차세대 폐렴구균 백신 등으로 구성된 파이프라인을 확보하여 백신 제품 포트폴리오를 확장하고자 하며, 당사의 R&D 역량을 통한 글로벌 다국적기업, 국제기구, 바이오텍과의 공동개발 및 협업을 통한 글로벌 백신 네트워크를 활발히 구축, 백신 산업에서의 글로벌 입지를 강화하고 있습니다. 또한 당사는 코로나19 팬데믹 상황 극복을 위해 그동안 쌓아 올린 백신 개발 경험과 기술을 활용하여 코로나19 백신을 개발하고 있습니다. 특히 BMGF/CEPI의 펀딩을 받은 자체 코로나19 백신 'GPB510'은 2021년 8월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받아 국내 뿐만 아니라 유럽, 동남아 등 다양한 지역에서 글로벌 3상 임상시험을 진행하였으며, 뛰어난 임상시험 결과를 확보하여 2022년 6월 국내 식약처에서 품목허가를 획득했습니다.

당사에서 진행해 온 주요 연구개발 과제들의 실적은 아래와 같습니다.
당사 백신 사업의 토대이자 핵심 제품인 세포배양 독감백신의 경우, 3가 백신은 국내 최초로, 4가 백신은 세계 최초로 개발에 성공하였습니다. 또한 당사는 독점 시장이었던 대상포진백신 시장에 프리미엄 백신 '스카이조스터'를 출시한 데 이어, 수두백신인 '스카이바리셀라' 발매까지 연이어 성공한 바 있습니다. 해당 제품들의 국내에서의 성공을 토대로 해외 시장 진출 또한 본격 추진 중에 있습니다.
당사가 진행 중인 연구개발 과제의 경우, 글로벌 백신 전문기업 Sanofi와 추진 중인 차세대 폐렴구균 백신 개발 프로젝트가 가장 대표적입니다. 2014년에 개시된 본 프로젝트는 현재 글로벌 임상 2상이 순항 중으로, 상용화 시 2019년 기준 약 8조* 규모를 기록하고 있는 글로벌 폐렴백신 시장 진출이 기대됩니다. 이외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 공동 연구를 진행하고 있습니다. 국제백신연구소와 공동 개발한 장티푸스 백신의 경우, 2022년 5월 국내 식약처로부터 수출용 품목허가를 획득하였으며, WHO PQ 인증을 확보하여 전세계에 공급할 예정입니다.

당사는 향후에도 우수한 기술력을 토대로 연구개발 과제들을 지속 추진하며, 외부 기관, 정부 등을 포괄하는 네트워크를 적극 활용하여 R&D 성과를 극대화하고자 합니다.
(*출처: Global Vaccine Market Report, WHO, 2020.12)

 

7. 기타 참고사항

 

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

(가) 백신 산업의 정의

백신 산업은 생물학적 제제를 연구, 개발, 제조, 유통하는 것을 의미하며, 현재까지는 감염성 질환에 대한 예방 백신과 관련된 산업이 주류를 이루어 왔으나 분자생물학 및 면역학의 비약적인 발전으로 암과 같은 만성, 난치성 질환에 대한 치료 백신까지 영역이 확대되고 있습니다. 이처럼 백신 산업은 인간 혹은 동물의 면역증진 뿐만 아니라 질병의 치료와 예방에도 도움을 주어 비용 대비 효과가 큰 의약품산업으로 인류의 건강 증진에 이바지하고 있습니다. 

 

(나) 백신 산업의 특성

① 국가적 산업
천연두, 탄저병 등과 같은 전염병은 한번 발생하면 확산속도가 매우 빨라 국경에 관계없이 대량의 피해가 발생하므로 해당 질병을 예방하기 위해 개별 국가와 초국가 조직(UN 등)에서는 백신 접종과 같은 면역 프로그램을 상시적으로 운영하고 있습니다. 그러나 저개발 국가의 경우 전염병 의한 유아 사망률이 훨씬 높은데도 복잡한 정치상황과 예산부족 등으로 그에 대한 대책을 세우지 못하고 있는 실정입니다. 과거 2009년 신종플루 대유행이 발생했을 때에도 전 세계적으로 독감백신 확보를 위해 국가 간 치열한 백신 확보 전쟁이 벌어졌었고 백신을 생산하는 주요 선진국들은 자체생산을 통해 우선적으로 백신을 확보할 수 있었지만, 우리나라를 포함한 생산 능력이 충분하지 않은 나라는 백신 확보에 많은 어려움을 겪었습니다.
국가적 단체들은 국제 보건 및 세계 공영을 도모하기 위해 백신 생산 자급 능력이 충분하지 못한 국가에 백신을 계속적으로 지원하고 있으며, 특히 코로나19 사태 이후 글로벌 차원에서 코로나19 백신의 공평한 분배와 접근성 보장을 위해 CEPI, WHO, GAVI의 협력 하에 COVAX 백신 분배 프로그램을 진행하는 등 전세계 국가가 코로나19 종식을 위해 협력을 도모하고 있습니다.
백신의 이러한 국가적 산업 특성은 더욱더 강화되고 있는 추세이며, 향후 백신의 수요는 개별 국가는 물론이고 초국가적 조직의 질병 예방 정책에 따라 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 

 

② 바이오 기술 기반 성장산업
인간의 유전자 정보를 활용하여 의약품을 개발하는 포스트 게놈 시대가 도래함에 따라 이러한 새로운 패러다임을 주도하기 위한 국가의 바이오 산업 진흥 정책 및 민간 제약 업체의 R&D 투자는 점점 더 강화되는 추세입니다. 특히 최근 제약업체들은 신약 파이프라인 강화를 위하여 바이오 벤처 업체에 대한 투자를 활발하게 진행하고 있으며 신약의 연구개발과 마케팅 등에 대한 바이오 업체와 제약 업체의 역할분담으로 그 시너지 효과는 보다 커질 것으로 기대 됩니다.

 

③ 독과점 시장
백신 시장은 해외의 경우 대형 제약업체 4개사(GSK, Sanofi, Merck, Pfizer)가 세계시장의 89% 이상을 차지하고 있으며*, 국내의 경우 당사를 포함한 몇 개 업체가 대부분의 점유율을 차지하는 독과점 시장 구조입니다. 그 외 제약사가 후발 주자로 나서 백신을 자체 공급하려는 정부의 지원을 받아 개발을 추진중이나, 기술 개발기간이 길고 연구개발과 제조 설비에 대한 투자비가 많이 소요되며 상당한 상용화 노하우를 필요로 하는 등 자본집약적 연구개발 및 생산 구조를 가지고 있어 초기 진입장벽이 상당히 높습니다. 특히 국내의 경우 미국과의 FTA 체결로 다국적 제약사들이 백신 관련 임상을 국내에서 진행하고 직접 판매에 나서는 등 다국적 제약사의 국내 시장 지배력이 강화되고 있습니다. 이에 따라 정부는 국내 제조 백신 자급 능력을 높이기 위해 국내 제약사들과 협의체를 구성하여 백신 생산 시설의 신축 및 이전을 지원하고 세계보건기구 등과 긴밀한 협의를 통해 해외 시장을 개척하기 위해 노력하고 있습니다. (*출처 : Global Vaccine Market Report, WHO, 2020.12)

(다) 시장의 규모
글로벌 백신 시장 규모는 광범위한 연구개발 활동에 따른 백신 접근성 확대, 의료에 대한 높은 지출, WHO/UNICEF 등 글로벌 이니셔티브의 예방접종 프로그램 확대 등에 따라 2018년 502억달러, 2019년 567억달러, 2020년 592억달러 규모로 꾸준한 성장을 이어가고 있습니다. 더욱이 코로나19 등 병원성 변종 바이러스의 출현으로 인해 2021년 948억달러로 큰 폭의 성장이 예상되며, 향후에도 개발도상국의 소아 백신 수요 증가, 예방접종에 대한 글로벌 이니셔티브의 전폭적인 지원 및 Next Generation 백신 개발에 따른 제품의 부가가치 상승 등으로 시장의 규모는 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.

글로벌 백신 시장 현황 및 전망 (2018~2030년, 단위: 십억달러)

 

글로벌 백신시장

출처 : National Statistics Offices, UN Comtrade, TBRC Analysis, TBRC Estimates, TBRC Secondary (2021.11)

 

(2) 산업의 성장성

2015년~2016년 지카, 2015년 메르스, 2017년 에볼라, 2019년 홍역, 2020년 코로나19 등 전염병 발생은 발생지역 및 인근 지역의 사회ㆍ경제적 혼란을 야기하고 있으며 각국은 범국가적 차원으로 발병 감시, 대응 및 예방 움직임을 강화하고 있습니다. 이러한 차원에서 글로벌 예방 접종 지원 사업 실행 등으로 인해 글로벌 백신의 수요는 계속적으로 성장할 것으로 예상합니다.

글로벌 예방 접종 지원 사업 실행은 WHO, UNICEF 등 국제기구와 빌앤멜린다게이츠재단 등 민간단체들을 중심으로 한 보건지원사업으로 저소득국가에서 홍역, 풍진, 소아마비 등 백신접종을 실시하여 각 질환별 백신시장의 성장을 촉진시키고 있습니다. 또한 예방 백신 뿐만 아니라 치료 백신 시장이 개화되고 있으며 면역 활성화, 면역 장기 기억 향상에 도움이 되는 보조제 및 보조제 혼합물을 결합하는 연구들이 활발히 진행되고 있어 성장이 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있습니다.

더욱이 코로나19 팬데믹으로 안정적인 백신 공급의 중요성이 지속적으로 제기되고 있어 백신을 생산할 수 있는 글로벌 C(D)MO 전문 업체 뿐만 아니라 국내 백신 위탁생산 시장 또한 성장이 기대 되고 있습니다. 코로나19 백신의 개발 공정과 배양 방식 때문에 생산할 수 있는 백신은 업체마다 상이하여 유사한 백신의 개발 역량을 지닌 업체만 수주가 가능 할 것으로 예상됩니다. 전 세계적으로 백신 산업이 성황을 이룬 가운데 백신 위탁 생산 규모는 C(D)MO 시장의 성장과 더불어 지속 성장할 것으로 기대 됩니다. 

(3) 경기변동의 특성

(가) 일반경기변동과의 관계
① 필수 예방 의학 시장 확대로 인한 수요 창출
의약품의 특성 상 경기 변동에 따른 수요의 영향은 일부 있으나, 백신을 포함하는 바이오의약품은 최근 고령화에 따른 사회적 관심 증대와 상대적으로 개발 및 생산이 까다롭기 때문에 공급 대비 시장 수요가 높습니다. 고령화 추세에 따른 의료비 지출 증가에 대한 사회적 비용 절감 움직임으로 치료 중심에서 예방 중심으로의 패러다임 전환이 이루어지고 있으며 백신은 연령과 무관하게 감염질환을 예방할 수 있는 가장 효과적인 방법으로 자리잡아 어린아이들 뿐만 아니라 성인에서도 백신을 접종하는 것이 권고되어 경기와 상관 없이 지속적인 수요를 창출 하고 있습니다.

 

② 국가예방접종 사업으로 인한 고정 수요
예방접종은 전염병을 예방하는 가장 효과적이고 비용-편익적인 수단으로 공중보건 정책에서 있어 매우 중요한 부분이며, 따라서 대부분의 국가에서 예방접종 프로그램을 실시하고 있습니다. 국가예방접종은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(법률 제17067호) 제24조에 따르며, 국가가 권장하는 예방접종으로 지역사회 인구집단의 면역 수준을 높여 질병의 전파를 예방하기 위해 일정 수준의 예방접종을 수행하고 있습니다. 질병관리청에 따르면 2022년에 편성된 질병관리청 예산안은 5조 8,574억원으로, 코로나19 예방접종 및 방역대응 소요 예산이 본예산에 편성돼 2021년 본예산 대비 4조 8,657억원이 증가했습니다. 이처럼 일정 수준의 예방접종률을 유지하기 위한 강제성으로 시장에 일정한 수요가 형성되는 것이 특징입니다. 

 

③ 국가필수예방접종(NIP) 대상 질병 증가
프리미엄 백신은 폐렴구균이나 자궁경부암처럼 치료와 예방이 어려운 질병을 막기 위한 백신입니다. 일반 백신 가격은 4~5만원 수준인 반면 프리미엄 백신의 가격은 개발비용의 증가, 개발 기간의 장기화로 일반 백신 가격 대비 약 3배 가량 높습니다. 이러한 고가의 프리미엄 백신 또한 공중보건 정책의 확대로 최근 국가필수예방접종(NIP)에 포함되고 있습니다. 자궁경부암 백신의 경우 OECD 가입국 85%가 국가 무료접종사업을 시행하고 있으며 국내의 경우 2016년 국가예방접종사업에 포함되어, 만 12세 여아를 대상으로 무료접종을 시행하고 있습니다. 폐렴구균 감염증은 소아에서 치명률이 높아 세계보건기구 및 의학계에서 국가예방접종 도입을 권고하고 있으며 국내의 경우 2014년 65세 이상 어르신 대상, 2015년부터는 소아 대상으로 폐렴구균 예방접종을 국가필수예방접종에 포함시켜 무료로 예방접종을 받을 수 있도록 했습니다. 이 밖에도 대상포진 백신과 로타바이러스 백신 등에 대한 국가필수예방접종 도입이 지속 논의되고 있습니다. 이처럼 백신은 정부정책에 의해 안정적인 수요가 창출되는 등 경기 변동에 따른 영향은 제한적입니다.

 

(나) 계절적 경기변동 여부 및 변동 정도
제약 산업은 경기변동과의 관계와 마찬가지로, 계절적 요인에 대한 의존도 또한 낮습니다. 계절성이 강한 특정 질병의 치료제(독감 백신 등)나 전염성 질병의 경우 타 질병의 치료제에 비해 계절적 요소의 영향을 강하게 받을 수 있으나, 산업 전체적으로 볼 때 계절적 요인에 따른 변화가 크다고 보기에는 어렵습니다. 특히 백신 산업은 소아예방접종과 같이 연령별, 접종 시기에 따라 접종하거나, 질병의 유행에 따라 접종하기 때문에 계절 영향이 제한적입니다. 다만 인플루엔자 백신 접종의 경우 다른 대부분의 백신과 달리 매년 독감 유행 전인 9월에서 12월까지 접종하도록 권장하고 있어 계절에 따라 수요가 발생하는 특징이 있습니다. 이는 지난해 백신접종을 받았다 하더라도 독감을 일으키는 인플루엔자 바이러스가 거의 매년 변이를 일으켜 유행하는 바이러스의 종류가 달라지기 때문입니다.

(4) 시장 여건

(가) CDMO 시장 성장

CDMO는 Contract Development & Manufacturing Organization의 약자로 의약품 위탁 개발 및 생산을 의미하며, 제약 및 바이오 기업들과 계약을 통해 CMO영역을 넘어 후보물질 개발, 생산 공정, 임상 상용화 등의 신약개발 과정을 위탁 개발 및 생산하는 사업 영역입니다. Evaluate Pharma에 따르면 세계 바이오의약품 시장 규모는 2020년 기준 2,872억 달러에서 2024년까지 연평균 9.8% 성장해 4,167억 달러로 확대될 것으로 전망 됩니다. 이에 따라 바이오 CMO 시장 규모 또한 2019년 119억 달러에서 향후 10년간 연평균 13.4% 성장률을 보이며 2025년 253억 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 

 

(나) M&A 활성화
2020년 전세계 바이오 제약산업의 M&A의 총 거래건수 673건이며 거래액은 1,977억 달러를 기록했습니다.* 기업들은 수익성이 높은 신약에 주목하고 신약 시장을 선점하기 위해 인수합병을 추진합니다. 최근 제약 및 바이오 분야의 벤처투자 회수 전략으로 M&A가 더욱 활기를 띌 것으로 예상됩니다. 바이오벤처의 경우 기술과 아이디어는 있지만 지속적인 자본력이 부족한 반면 빅파마는 자본력과 기술력을 동시에 가졌고, 바이오벤처를 인수하게 된다면 자사가 보유한 파이프라인에 적용해 새로운 제품을 개발할 수 있기 때문입니다.
(*출처 : GlobalData)

(다) 정부의 정책 지원
2009년 신종인플루엔자 대유행 이후 백신의 중요성이 부각되면서 정부는 2010년 이후 백신의 국내 자급 능력 확대 지원 등을 골자로 하는 '백신 주권'을 천명하였습니다. 정부는 감염병 예방 및 관리에 관한 법률에 의거해 국가필수예방접종 백신을 지정ㆍ관리하고 있는데 이는 2009년 8종에서 2017년 17종으로 꾸준히 증가해왔으며, 백신주권의 확보를 위해 2023년까지 국내 필수백신 28종 중 21종을 국산화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 식품의약품안전처의 글로벌 백신 제품화 지원단 운영, 백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 사업을 포함하여 다양한 부처에서 백신 개발을 지원하기 위한 노력을 하고 있습니다.

 

[국내 백신 자급화 계획의 변화]

구분20092010201220142016201720202023

자급화 백신	7/28종	8/28종	8/28종	9/28종	13/28종	14/28종	16/28종	21/28종
백신 자급률	25%	29%	29%	32%	46%	50%	57%	75%

출처: 식품의약품안전처, 2019년 백신 자급화 계획

(5) 경쟁요소

(가) 경쟁의 특성 및 진입 난이도

① 글로벌 경쟁 심화
현재 글로벌 백신 시장은 GSK, Sanofi, Merck, Pfizer 4개 기업이 주도하고 있으며, 이러한 시장 지배력은 글로벌 유통업체 및 강력한 제품 포트폴리오에 기인합니다. GSK는 인플루엔자 및 뇌수막염 백신 개발 및 판매로 글로벌 백신 시장에서 40%의 점유율을 확보하며 시장 내 입지를 강화하고 있으며, Pfizer와 Sanofi는 여러 전략적 파트너쉽과 공동연구에 지속적으로 참여함으로써 글로벌 백신 시장에서 주도적인 입지 강화를 위해 노력하고 있습니다.*

글로벌 4개 백신 업체가 강력한 제품 포트폴리오(프리미엄 백신)으로 세계시장을 과점하고 있는 가운데 허가 규제 사업인 백신사업의 특성상, National Players 경우 특정 지역/기초백신 중심의 안정적 성장 기반을 확보하여 성장해 나가고 있습니다. 기초 백신 및 Local 수요가 높은 백신을 중심으로 포트폴리오를 운영하고, 정부와의 적극적인 협력을 통해 안정적으로 사업을 수행합니다. 해외 시장 진출의 경우 주로 현지 유통업체와의 파트너십 기반을 통해 수행해 나가는 것이 특징입니다. 

(*출처: Global Vaccine Market Report, WHO, 2020.12)

② 높은 R&D 비용 및 리스크

제약사가 백신 등 의약품을 만들면 시판에 앞서 인체에 무해한지 동물실험과 임상시험 등 테스트를 거치고 여기서 '질병에 효과가 있다'는 유의미한 결과가 나와야 합니다. 이 과정에서 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 뇌수막염 백신의 경우 개발부터 시판까지 총 6년 동안 5억달러(약 5,600억원)가 들었습니다. 또한 지난 2017년 시장에 등장해 크게 성공한 대상포진백신 '싱그릭스(GSK)'는 무려 3만 명을 대상으로 임상 3상을 2010년 8월 개시했으며, 이후 2017년 10월 미국 허가 완료까지 약 7년의 기간이 소요되었습니다.
이처럼 막대한 시간과 비용을 들이고도 백신 개발에 실패하는 경우도 발생할 수 있으며, 연구 개발 리스크 뿐만 아니라 국가별 인증을 얻기 위해 지속적으로 임상 실험 및 허가를 진행해야 하기 때문에 신규 업체의 시장 진입을 저해하는 요소가 되고 있습니다.

 

③ 기술 집약적 사업
백신은 고난이도 기술 수준 및 대규모의 생산시설 투자가 요구되는 산업이므로 소수기업이 시장을 선도하고 있으며, 신규 진입이 어려운 것이 특징입니다. 신규 기업의 경우 기존 기업에 비해 백신 분야에 대한 연구개발 투자가 더디고, 해외진출 경험의 부족, 플랫폼 테크놀로지의 부족 및 생산ㆍ임상시험에 대한 누적 데이터의 부족 등이 신규 진입 장벽을 높이는 요인이 되고 있습니다. 또한 시장 신규진입을 위해서는 개발된 백신의 임상 평가 인프라 및 평가 기술 개발이 요구되는데 백신은 생산설비, 공정, 소재, 제품이 복잡한 점도 고려해야 합니다.

 

(나) 경쟁 우위 요소
① 적격 생산 시설 보유
백신을 포함한 의약품 제조사의 생산공정에는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조기준)가 적용됩니다. GMP는 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위해 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 규범이며, 의약품을 일정하고 재현성 있게 생산하기 위하여 제조설비 및 QC 장비의 적격성(Qualification), 공정의 유효성 입증(Validation), 작업자의 교육 및 훈련, 작업장의 환경 등에 이르기까지 제조 및 품질관리 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다.

[정부의 의약품 품질관리 규제]

명 칭주요 내용

GMP 의무화	- GMP는 현대화ㆍ자동화 된 제조 시설과 엄격한 공정 관리로 의약품 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조 관리운영체계 - 2008년 신약 및 전문의약품, 2009년 일반의약품, 2010년 원료의약품 GMP 의무화
품목별 밸리데이션 의무화	- 밸리데이션은 특정한 공정과 방법ㆍ기계설비ㆍ시스템이 미리 설정돼 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증해 문서화하는 제도 - 2008년 1월 신약, 2008년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품 및 의약외품 의무화

국내의 경우 GMP가 2008년 도입되었으며 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가 시 마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되어 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 이에 따라 국내 제약업체는 시설설비를 지속적으로 확대하여 설비투자의 금액이 증가하는 추세이며, 주요 GMP 생산시설 보유 여부가 백신 사업 경쟁 우위를 확보하기 위한 필수 요인입니다. 당사는 국내 최초의 세포배양 기반 생산 시설을 기반으로 동물세포 배양, 세균 배양, 유전자 재조합, 단백질 접합 백신 등 높은 기술이 필요한 다양한 플랫폼을 갖추고 있어서 신종 전염병에 대한 신속한 백신 개발 및 대량 생산이 가능합니다.

 

② 주요 백신(국가예방접종지원사업 백신, WHO PQ 획득 백신) 시장 선점
국가예방접종지원사업 대상 백신 중 시장의 과반 이상을 점유하고 있는 백신이 대다수이나 효능이 더 나은 백신이 개발될 경우 선택하여 접종할 수 있기 때문에 시장 진입 및 경쟁의 요인이 발생합니다. 대표적으로 인플루엔자 백신을 예로 들 수 있습니다. 인플루엔자 백신은 해외기업과 국내 기업과의 경쟁이 치열한 가운데, 현재 예방범위가 넓은 4가 백신이 시장의 주를 이루고 있습니다.
당사는 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하는 방식으로 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도 정제 백신 스카이셀플루 4가를 세계 최초로 개발하였으며 2019년 국내 4가 인플루엔자 백신 시장에서 매출 1위를 달성했습니다. 또한 당사의 스카이바리셀라는 국내 2번째 수두 백신으로 국내외 19개 임상기관에서 소아 대상 다국가 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성을 확인하여 2018년에 국내 허가를 받았습니다. 2019년 수두백신으로는 세계 2번째로 WHO PQ를 획득하여 국제 입찰 (UNICEF, PAHO) 및 해외 시장 진출을 진행하고 있습니다.

 

③ 프리미엄 백신 시장 선점
프리미엄 백신은 전 세계적으로 판매가 예상되기 때문에 매년 높은 성장세를 보이고 있으며, 높은 제품 단가로 일반 백신 대비 마진율이 높아 국내 제약사들의 향후 글로벌 백신 시장 내 경쟁우위 확보를 위해서는 프리미엄 백신 파이프라인 보유가 필수적입니다. 프리미엄 백신은 기술 장벽이 높아 글로벌 제약사들이 독점하고 있었던 시장이었으나 GC녹십자와 당사를 중심으로 프리미엄 백신 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.

(6) 자원조달상의 특성

백신 의약품 산업은 판매 허가 취득 과정에서 원재료 및 생산 공정 등에 대한 심사/허가를 받기 때문에 허가 사항에 포함된 주요 구매 원부재료 및 생산업체 변경이 어렵습니다. 따라서 당사는 주요 원부재료에 대한 안정적인 공급을 위하여 해당 제품의 공급 업체들과 분기별 예측을 통해 수요를 예측하고, 생산 및 공급 관련된 이슈사항을 공유하며 밀접한 파트너쉽을 유지하고 있습니다. 특히 코로나19 백신 개발 및 생산에 있어 전세계 주요 백신 업체가 동시에 역량을 집중하여 관련 원부재료를 긴급 조달하는 상황에서 이러한 주요 공급업체와의 장기간의 파트너쉽은 중요성이 더욱 부각되고 있으며 이를 바탕으로 당사는 관련 조달 품목에 대한 수량 및 납기를 안정적으로 확보하고 있습니다.

또한 안정적인 조달을 위한 주요 생산 원부재료의 이원화 작업도 지속적으로 진행하여 대상포진백신 생산에 사용되는 주요 원료인 FBS(Fetal Bovine Serum, 소혈청)와 같이 외부환경요인 등으로 수급 문제가 발생하기 쉬운 품목은 정식 허가 변경(추가)을 통하여 다원화하여 조달하고 있습니다. 당사는 높은 품질 유지를 위해 일회용 자재(일회용 배양백, 보관백, 튜빙 등)를 사용하는 공정 특성이 있어 공정 부자재에 대한 구매 비중도 높은 편이며 이러한 부자재의 수급 문제에 대한 위험 감소를 위해 다양한 대체 제품을 발굴, 허가 제품에 대한 의존도를 경감하고 더 나아가 경쟁에 따른 구매 비용 절감도 지속 달성하고 있습니다.

주요 생산 설비에 대한 안정적인 유지 보수를 위하여 다양한 형태의 연간 유지보수 계약을 체결하여 정기 점검 수행 및 비상 상황 발생에 대한 대처 방안을 수립, 운영 중이며 예비품 간접 확보도 도모하고 있습니다.

 

(7) 관련법령 또는 정부의 규제 등

국민의 생명을 다루는 산업 특성으로 인해 정부는 제약ㆍ바이오 기업들에 엄격한 규제를 가하고 있습니다. 해당 규제는 임상시험 계획에 대한 승인 심사는 물론 허가, 발매 후 재심사, 허가 범위 외 사용에 대한 제재 등에 이르기까지 다방면에 걸쳐 이루어지고 있습니다. 특히 의약품 허가 과정에서는 식품의약품안전처(이하 식약처)를 통해 의약품의 안전성 및 유효성은 물론, 시험방법, 의약품의 주성분에 대한 제조 관련 정보, 위해성관리계획 등을 모두 검토하여 철저히 검증된 제품만이 시장에 출시될 수 있도록 관리하고 있습니다. 이러한 정부 규제로 인해 규정에 부합하는 제품 개발, 생산이 가능한 소수의 기술력 있는 기업들만이 시장에 진입 가능하다는 점이 산업의 특징입니다.

나. 회사의 현황

(1) 회사의 영업 및 생산
당사는 에스케이케미칼 주식회사가 2001년 3월 백신 전문기업인 동신제약의 지분을 인수하면서 생명과학 전문회사로 성장할 수 있는 기반을 만들었습니다. 이후 2006년 11월 1일에는 2003년 계열사로 편입한 동신제약을 공식 합병했습니다. 동신제약과의 합병은 R&D 및 마케팅의 유기적 결합을 통해 세계 일류 생명과학기업으로 도약하기 위한 출발점이라는 점에서 의미가 크며 국내 독보적인 경쟁력을 보유한 동신제약의 백신 사업 합병을 통한 시너지로 더욱 발전시켜 바이오의약산업의 선두주자로 부상하겠다는 포부의 발현이었습니다. 에스케이케미칼은 2006년 세계 생명과학의 패러다임이 '치료'에서 '예방'으로 바뀌고 있다는 점에 주목하여 당시 국내에서 백신사업은 미지의 분야였음에도 2008년부터 최근까지 인프라 구축과 R&D에 약 5,000억 원의 대규모 투자를 감행했습니다. 2012년에는 백신공장 L House 준공으로 국내에서 개발되는 대부분의 백신을 생산할 수 있는 전초기지를 마련했습니다.

L House는 싱글유즈 시스템을 통해 생산의 유연성을 구현했을 뿐 아니라 완벽한 무균 시스템으로 최고의 품질관리를 도모하고 있습니다. 각 공정실은 검증된 헤파필터를 통해 청정작업환경을 유지하면서 에어락(Air-lock) 시스템과 지역별로 독립된 공조 시스템을 구축해 교차오염을 차단하고 있으며, 또한 원액지역에서 생산한 원액은 완제지역 냉장실에 보관한 후 밀폐된 일회용 무균백에서 최종원액을 조제함으로써 대량생산 체제에서도 안정적으로 품질을 보증할 수 있습니다. 오염을 원천적으로 차단해야 하는 충전공간은 RABS(Restricted Access Barrier System)를 갖춰 특별 관리하고 있습니다. 장래 수출이나 대유행을 대비한 미래 확장성(Future Extension Plan)도 가지고 있습니다.

L House를 기반으로 2014년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 허가, 2015년 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 허가, 2017년 대상포진백신 세계 2번째 허가, 2018년 수두백신 국내 2번째 허가 등의 성과를 거두며 백신주권 확립에 한 걸음 더 다가섰습니다. 나아가 세계적 수준의 R&D 역량을 인정받으면서 2014년 글로벌 백신기업 Sanofi와 협력해 차세대 폐렴구균백신 개발에 나선 데 이어 이외에도 CSL에 기술이전을 통해 라이센스 아웃한 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라'는 2016년 미국 FDA와 캐나다, 2017년 유럽의약국(EMA), 호주에서 시판허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국과 EU에 진출했고, 허가 지역을 확대해 나가고 있습니다. 2018년에는 Sanofi와 세포배양 인플루엔자백신 생산 플랫폼 기술 수출 계약을 체결하였으며 수두 백신인 '스카이바리셀라'를 국내 출시하였습니다.

2014년에 개시된 된 차세대 폐렴구균백신개발(Sanofi 협력) 프로젝트는 2018년 12월 미국 FDA 승인 하에 안동 L House에서 생산된 임상의약품을 사용하여 현재 글로벌 임상 2상이 순항중입니다. 해당 백신의 상용화 성공 시, 글로벌 약 8조원의 규모를 기록하는 글로벌 폐렴백신 시장 진출이 기대됩니다. 이외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 공동 연구를 진행하고 있습니다. IVI와 공동 개발한 있는 장티푸스 백신의 경우 수출용 품목허가를 획득하였으며 향후 WHO PQ 인증을 획득하여 전세계에 판매할 계획입니다. 또한 BMGF/CEPI의 펀딩을 받아 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510(품목명:SKYCovione)'은 고무적인 임상 3상 데이터를 확보해 국내 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득했습니다.

이와 함께 당사는 송도 국제도시에 글로벌 R&PD 센터를 신축해 세계를 무대로 한 바이오 CDMO 사업 확장 및 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획입니다.

(2) 시장점유율

제 품품목명2021년2020년회사명시장점유율회사명시장점유율

독감 (스카이셀플루)	당사	-	당사	31%
	기타	100%	기타	69%
대상포진 (스카이조스터)	당사	49%	당사	48%
	기타	51%	기타	52%
수두 (스카이바리셀라)	당사	75%	당사	43%
	기타	25%	기타	57%

출처: 독감 - 자체추정(식약처, 국가출하승인자료 및 CDC 접종률 참고)        대상포진/수두 - IMS 데이터 기준 ※ 2021년 COVID-19 백신 생산을 위해 한시적으로 독감백신 생산을 중단하였습니다.

 

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망
(가) 예방용 백신 파이프라인 및 신규바이오/플랫폼 확대
파이프라인은 기업에서 연구개발(R&D) 중인 신약개발 프로젝트를 의미합니다. 당사는 기존 국내 프리미엄 백신 중심의 포트폴리오에서 코로나19 백신을 포함한 신규 예방용 백신 파이프라인 개발을 위해 R&D 투자 진행, 인력 투입 등 지속적인 노력을 기울일 예정입니다.

 

(나) CDMO/CMO 사업 추진

당사의 CDMO 계약은 백신 원천 기술을 가진 업체로부터 항원 제조기술을 이전 받아, 제품을 생산하거나 또는 추가 공정을 개발해 전세계에 백신을 공급하는 역할을 합니다. 당사는 기보유한 합성항원, Viral vector 기술로 코로나19 백신 위탁생산을 진행하며 CDMO로 사업영역을 확장하였고, 아시아 개별 국가 내 코로나19 백신 생산 계약 및 Non COVID-19 CDMO까지 확대하며 사업을 본격화할 계획입니다.