건강기능식품에 관한 법률

이번 글에서는 건강기능식품에 관한 법률에 대해서 정리해 보겠습니다. 저처럼 건기식 관련 사업을 영위할 계획이신 분들에게는 유용한 정보가 될 수 있을 것 같다는 마음에 관련 내용을 스터디하면서 텍스트로 정리하게 되었습니다. 본 게시물의 모든 저작권은 한국건강기능식품협회에 있습니다.

 

건강기능식품에 관한 법률

1. 건강기능식품에 관한 법률 개요

• 건강기능식품에 관한 법률(제1~48조)
  • 법률 제6727호로 제정(2002.08.26)
• 건강기능식품에 관한 법률 시행령(제1~21조)
  • 별표 1 과징금 산정기준
  • 별표 2 과태료의 부과기준
• 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙(제1~36조)
  • 별표 1 업종별 시설기준
  • 별표 4 영업자 준수사항
  • 별표 5의 2 이력추적관리 등록취소 등 기준
  • 별표 6 건강기능식품 등의 수거량
  • 별표 9 행정처분기준
  • 별표 10 과징금부과 제외대상
  • 별표 11 수수료
  • 별표 12 과태료의 부과기준
  • 서식 1호~37호 

구분		내용
제1장	총칙	목적, 책무, 정의
제2장	영업	영업의 종류, 영업허가, 품목제조신고, 품질관리인 교육 등
제3장	기준 및 규격 등	기준 및 규격, 원료 등의 인정, 건강기능식품공전
제4장	검사 등	출입검사, 수거, 자가품질검사 의무
제5장	우수건강기능식품 제조기준 등	우수건강기능식품 제조기준
제6장	판매 등의 금지	위해, 기준규격 위반, 표시기준 위반제품 판매 금지 등
제7장	건강기능식품심의위원회 및 단체 설립	건강기능식품위원회, 단체 설립
제8장	시정명령, 허가 취소 등 행정제재	행정처분 등
제9장	보칙	다른 법률과의 관계, 위임위탁, 수수료 등
제10장	벌칙	형사 처벌 정도 등
부칙		시행일, 경과조치, 다른 법률과의 관계, 다른 법률의 개정

건강기능식품에 관한 법률은 제 10장 48조로 구성되어 있습니다.

 

 

법률 살펴보기

목적(제1조) - 건전한 유통, 판매를 도모하고 품질을 향상시키고 건강기능식품의 안전성을 확보함으로서 국민의 건강 증진과 소비자 보호에 이바지함에 있습니다.

 

정의(제3조) - 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 및 가공한 식품을 의미합니다.

• 기능성
  • 인체의 구조 및 기능에 대한 영양소 조절
  • 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것
• 영업
  • 건강기능식품을 판매의 목적으로 제조, 가공, 수입하는 일
  • 이를 불특정 다수인에게 무상제공하거나 판매하는 일
• 건강기능식품이력추적관리
  • 건강기능식품을 제조하는 단계부터 판매하는 단계까지 각 단계별로 정보를 기록, 관리
  • 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 해당 건강기능식품을 추적해 원인을 규명하고 필요한 조치를 할 수 있도록 관리

 

품목제조신고 등(제7조) - 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 건강기능식품을 제조하고자 할 때는 그 품목의 제조방법 설명서 등 지방식품의약품안전처장에게 품목제조신고를 해야 함

• 품목제조신고 구비서류
  • 제조방법 설명서(유통기한 설정사유서 포함)
  • 원료 또는 성분의 명칭과 함량
  • 기준규격성적서
  • 원료 인정서(필요할 경우 제출)
• 품목제조신고사항 변경신고 시 신고 사항
  • 제품명
  • 원료, 성분의 함량
  • 유통기한의 연장
    • 주원료 또는 주성분의 함량을 변경해 당해 품목의 기능성이 변경된 경우, 품목제조신고를 별도로 해야 한다. 즉, 앞선 '품목제조신고 구비서류'를 갖춰서 새로운 제품으로 신고 등록을 해야 한다는 의미

 

영업자준수사항(제10조)

• 준수 의무
  • 제조시설과 제품의 안전성 확보 및 관리
  • 유통기한 경과 제품 판매, 진열, 보관, 사용 금지
  • 불량제품, 유통기한 경과제품 교환 의무
  • 사행심 조장 행위 금지
  • 기타 보건위생 증진을 위해 총리령으로 정한 것

 

건강기능식품법률 시행규칙 제12조 [별표4]영업자준수사항

[별표 4] 영업자준수사항(제12조관련)(건강기능식품에 관한 법률 시행규칙).pdf

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• 건강기능식품 제조업
  • 위생관리 철저, 영업허가증 등 인정서류 비치관리
  • 생산 및 작업서류 3년 보관 의무
  • 건강기능식품거래현황, 위해 사실 처리내역 2년 보관
  • 지하수 등 사용시 매년 수질검사 실시
  • 영업허가 득한 자로부터 위탁 제조만 가능
  • 유전자재조합관련 규정 준수
  • 유전자재조합식품 입증을 위한 서류 2년 보관
  • 불량 발생으로 인한 자진회수 및 기록 2년 보관
  • 행정처분 명령 송달 시 이행결과 보고 의무
  • 위탁제조 시 위탁자 혹은 수탁자가 자가품질검사
  • GMP 적용업소 제조서류 2년 보관
  • 의약품제조시설 이용 시 교차오염방지기록 3년 보관
  • 제조업자는 소분하여 재포장하는 제조는 금지
• 건강기능식품 판매업
  • 위생관리 철저, 영업신고증 등 인정서류 보관
  • 거래 내역 등 서류 2년 보관의무
  • 행정처분 이행 시 결과 즉시 보고 의무
  • GMP 적용업소에만 제품 생산 의뢰
  • 방문판매업자 등은 판매자 명부 비치
  • 건강기능식품 소분 판매 금지
  • 의심되는 위해 사실 인지 후 거래처 통보 의무
  • 품질 불량 등 사실인지 후 제품회수 및 기록 2년 보관

 

품질관리인(제12조)

• 고용의무 : 제조업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두는 것이 의무화 됨
• 주요 업무 
  • 제품의 안정성 확보
  • 자가품질검사 등을 통한 제품, 원료의 품질관리
  • 위생관리 및 종업원 지도교육
• 자격 요건(시행령 제4조)
  • 식품기술사, 식품기사
  • 식품산업기사 + 제조업무 경력 1년 이상
  • 식품관련학과 학사학위 + 제조업무 경력 1년 이상
  • 식품관련학과 전문학사 + 제조업무 경력 3년 이상

 

이력추적관리(제22조의2)

식품이력추적관리.pdf

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• 제조, 가공단계부터 판매단계까지 각 단계별로 정보 기록, 관리하기
• 안정성 등에 문제가 발생할 경우 해당 제품을 추적해 원인 규명 및 필요한 조치를 취할 수 있어야 함

 

이력추적관리(시행규칙 제29조의2)

• 등록기준
  • 제조, 가공단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능한 품목
  • 제조, 가공단계부터 판매단계까지 이력정보가 제공될 수 있는 품목
  • 이력추적관리기준에 따라 관리될 수 있는 품목
  • 제조, 가공단계부터 판매단계까지 회수 등 사후관리체계를 갖춘 품목

 

기능성 표기 광고심의(제10조)

• 심의 대상 : 건강기능식품의 기능성 표시 및 광고
  • 용기포장(첨부물, 내용물 포함)
  • 라디오, TV, 잡지, 신문, 온라인, 인쇄물, 간판 등을 활용해 기능성에 대한 정보를 나타내거나 알리려는 경우
• 심의 기관
  • 한국건강기능식품협회, 기능성 표시 및 광고 심의위원회
  • 현재 약 30명이 위촉됨

 

광고심의 이의 신청(제10조)

• 심의 또는 재심의 결과에 대하여 이의가 있을 시, 심의결과를 통지 받은 날로부터 1개월 이내에 식약처장에게 이의 신청이 가능함
• 제출서류
  • 기능성 표시, 광고 내용
  • (재)심의결과 통보서 사본
  • 기타 참고자료(필요한 경우에 한하여 제출)

표시기준(제4조)

• 제품명
  • 품목제조, 수입신고서에 기재한 명칭 표시
  • 기준, 규격의 명칭 또는 식약처장이 인정한 명칭 사용
  • 수입제품은 외국어 제품명을 한글로 번역하여 표시 가능
• 업소명 및 소재지
  • 영업허가증에 기재된 업소명 및 소재지를 표시
  • 수입품은 수입 신고한 당해 제품의 수출국과 제조업소명을 병행하여 표시
• 유통기한 및 보관방법
  • 유통기한은 년월일 등으로 표시
  • 당해 제품의 사용 또는 보존에 관한 기준이 있는 경우 표시
• 내용량
  • 성상에 따라 중량, 용량, 개수로 표시
  • 수입품은 수입 신고한 당해 제품의 수출국과 제조업소명을 병행하여 표시
• 영양 정보
  • 열량, 탄수화물, 당류, 단백질, 지방, 나트륨 및 영양소 기준치의 30% 이상 함유된 비타민 및 무기질에 대하여 그 명칭과 함량 및 영양소 기준치에 대한 비율 표시
  • 영양소 기준치의 30% 미만 함유된 비타민 및 무기질은 임의표시 사항
• 기능 정보
  • 기능 성분 또는 기능성 원료의 지표 성분과 함량 표시
• 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항
  • 섭취 대상별 1회 섭취량과 1일 섭취 횟수 및 섭취 방법을 표시
• 원료명 및 함량
  • 기능성을 나타내는 주원료를 우선 표시하기
  • 많이 사용한 순서에 따라 표기

 

허위 과대의 표시, 광고(제8조)

• 누구든지 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 등에 관하여 허위 및 과대의 표시나 광고를 할 수 없음
• 사용이 금지되는 표시 및 광고
  • 질병의 예방 및 치료에 효능, 효과가 있거나 의약품으로 오인, 혼동시킬 우려가 있는 내용의 표시, 광고
  • 사실과 다르거나 과장된 표시, 광고
  • 소비자를 기만하는 표시, 광고
  • 다른 업체 또는 그 제품을 비방하는 표시, 광고
  • 사행심을 조장하거나 음란한 표현을 사용하는 표시, 광고
  • 심의 받지 않거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 표시, 광고