(건강보험심사평가원) 치료재료 가치평가 운영규정
[시행 2020.9.1.] [건강보험심사평가원규정 제404호, 2020.8.28., 일부개정]
건강보험심사평가원, 033-739-2368
제1장 총칙
제1조(목적) 이 규정은「행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준」제9조제2항제3호 및 [별표 1]·[별표 3]에 따른 치료재료 상한금액 평가 중 가치평가를 실시하기 위한 방법·절차 및 그 밖에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2018. 9. 28., 2020. 8. 28.>
1. "가치평가"란 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준」(이하 "결정·조정기준"이라 한다) 제3조 및 제4조에 따라 결정 또는 조정신청 된 제품이 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용·효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가되는 경우 동일목적 기등재품목 금액범위에 가산금액을 산정할 수 있는 제도를 말한다.
2. "가치평가기준표"란 가치평가를 위한 표준화된 기준표로 결정·조정기준 제9조제2항제3호 [별첨1]의 ‘획기성 가치평가 기준표’ 및 ‘기술개량 가치평가기준표’를 말한다.
3. "평가항목"이란 치료재료의 가치를 평가하기 위한 구성항목을 말한다.
4. "고려요소"란 가치평가기준표의 평가항목 중 구체적인 평가요소를 말한다.
5. "가중치"란 각 평가항목별 상대적 중요도를 말한다.
6. "점수"란 평가위원이 치료재료의 개선정도를 일정한 기준에 따라 평가하여 점수화한 것을 말한다.
7. "평가의견"이란 치료재료의 개선정도를 평가하는 데 있어 평가항목별 각 평가위원의 의견을 말한다.
8. "총점"이란 각 평가항목별 가중치에 점수를 곱한 후 이를 모두 합한 점수를 말한다.
9. "입증자료"란 임상적 유용성 등 평가항목별 개선을 객관적으로 입증할 수 있는 근거자료를 말한다.
10. "임상문헌"이란 사람을 대상으로 한 과학적 근거로 동료평가(Peer Review)를 거쳐 공식적으로 출판된 임상문헌 또는 출판예정 임상문헌 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제29조제12호에 따른 임상시험자료를 말한다.
11. "기술문서"란 「의료기기법」제2조제2항 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제29조제4호 내지 제10호에 따른 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료를 말한다.
12. "평가위원"이란 제15조에 따라 선정된 가치평가소위원회 위원을 말한다.
13. "실무자"란 건강보험심사평가원 소속 직원으로 치료재료 가치평가 업무를 맡아 처리하는 자를 말한다.
14. "가산율"이란 결정·조정 기준 [별첨1] 가치평가기준표 및 적용방법 3. 평가 결과의 적용방법 중 '총점 구간별 가산율'을 말한다.
제3조(적용 범위) 치료재료 가치평가와 관련하여 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "요양급여기준"이라 한다) 및 결정·조정기준에서 규정한 사항을 제외하고는 이 규정이 정한 바에 따른다.
제4조(가치평가 신청) 치료재료에 대한 가치평가를 신청하고자 하는 자는 결정·조정기준 제5조에 따라 치료재료평가신청서 또는 결정 치료재료의 조정신청서 ‘비고’란에 가치평가 신청여부를 기재하고 입증자료를 구비하여 신청하여야 한다.
제2장 일반원칙
제5조(가치평가대상 여부의 평가 등) ① 제2조제1호의 "기 등재된 품목"이란 동일목적 유사품목을 말하며, 필요시 학회와 전문가의 의견을 들어 기 등재된 비교대상 품목군의 범위를 정할 수 있다. <신설 2018. 9. 28.>
② 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)은 제4조에 따른 가치평가 신청제품에 대해 기 등재된 품목과 비교한 임상적 유용성 개선에 대한 입증자료가 제출되지 않은 경우는 가치평가 신청대상이 아님을 지체없이 유선으로 통보하여야 한다. <개정 2018. 9. 28.>
제6조(가치평가 평가항목 적용) ① 심사평가원장은 가치평가를 신청한 자가 제출한 임상적 유용성에 대한 입증자료 종류에 따라 다음 각 호와 같이 평가항목을 달리 적용한다. <개정 2018. 9. 28.>
1. 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다.
2. 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우 ‘기술개량 가치평가기준표’에 의거 평가한다.
② 가치평가를 신청한 자가 임상적 유용성에 대한 입증자료인 임상문헌과 기술문서 등을 모두 제출한 경우에는 제1항제1호에 따른 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다. <개정 2018. 9. 28.>
제7조(자료제공) 실무자는 규정 제16조에 따른 가치평가소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다) 평가 시 평가위원이 참고할 수 있도록 신청제품별로 다음 각 호의 자료를 제시하되, 제2호와 제3호에 해당하는 자료는 심사평가원 관련 부서 및 전문가 자문 결과를 첨부할 수 있다.
1. 재정영향평가 : 해당 신청제품의 가치평가 인정에 따른 건강보험 재정영향평가자료는 [별표1]와 같다.
2. 임상문헌 범주: 근거문헌활용규정("Evidence Based Review Manual, 이하 EBRM ")에 따른 범주는 [별표2]와 같다.
3. 임상문헌 질평가는 [별표3]과 같다.
가. 무작위 연구의 비뚤림위험 평가도구 ("Cochrane's ROB")
나. 비무작위 연구의 비뚤림위험 평가도구 ( "RoBANS")
제8조(추가가산 등) 삭제 <2018. 9. 28.>
제9조(가산율 적용 기준 금액) 결정·조정기준 제9조제2항제3호 [별표1] 치료재료 상한금액의 산정기준 제1호나목 및 제1호아목의(2)와 [별표3] 제8호 다목에 적용되는 가치평가 가산율 기준 금액을 다음과 같이 정한다.
① 재평가 미완료 품목군 : 최초 등재된 품목의 상한금액
② 재평가 완료 품목군 : 해당 품목군의 기준금액([별표3] 제8호 가목)
제3장 가치평가기준표
제1절 임상적 유용성
제10조(임상문헌 필수요건) 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우 다음 각 호의 요건이 모두 충족된 경우에 한하여 ‘획기성 가치평가기준표’의 평가를 실시할 수 있다. <개정 2018. 9. 28.>
1. 동료평가(Peer Review)를 거쳐 공식적으로 출판된 임상문헌(출판예정 문헌 포함: 저자명. 논문명. 학술지명. 지면 출간예정연월일. 순으로 기재) 또는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제29조제12호에 따른 임상시험자료로 시험프로토콜 및 결과확인이 가능한 경우
2. 해당 치료재료(일반명)를 대상으로 한 경우
3. 임상결과에 대한 통계적 유의성이 제시된 경우
제11조(기술문서 등 필수요건) 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우 다음 각 호 중 어느 하나의 요건을 충족하는 것에 한하여 ‘기술개량 가치평가기준표’의 평가를 실시 할 수 있다. <개정 2018. 9. 28.>
1.「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제29조제4호 내지 제10호에 따른 자료로 건강보험에 기등재된 치료재료와 비교하여 기술결과 개선이 확인되는 경우
2. 출판된 문헌(비임상 연구문헌 포함), 동료평가를 거치지 않고 출판된 임상문헌(초록, 포스터 등) 및 동물시험, In vivo, In vitro로 건강보험에 기등재된 치료재료와 비교하여 기술결과 개선이 확인되는 경우, 다만 종설은 제외
제12조(점수 부여) ① 평가위원은 규정 제7조제2호 및 제3호 따라 실무자가 제공하는 임상문헌 범주, 임상문헌 질평가 결과 등을 고려하여 점수를 부여 하여야 한다.
② 치료재료 관련 근거생성을 촉진하고자 다음 각 호에 해당하는 경우 최소 점수를 부여한다. 이때, 임상문헌 질평가 결과는 고려하지 않는다.
1. 규정 제7조제2호 내지 제3호 및 제10조에 따른 임상문헌의 필수요건을 모두 충족하면서 임상문헌 범주 3에 해당하는 경우: 최소 1점
2. 규정 제7조제2호 내지 제3호 및 제10조에 따른 임상문헌의 필수요건을 모두 충족하면서 임상문헌 범주 1 또는 범주 2에 해당하는 경우이거나, 임상문헌 범주 3중 한국인을 대상으로 한 임상문헌에 해당하는 경우 : 최소 2점
제13조(점수 부여) ① 평가위원은 가치평가 신청자가 제출한 입증자료의 유사제품 대비 비용·효과성 등을 고려하여 평가항목 점수를 부여하여야 한다. <개정 2018. 9. 28.>
② 치료재료 관련 근거생성을 촉진하고자 결정·조정기준 제9조제2항 제3호 [별표1] 가치평가기준표에 따른 평가항목별 고려요소가 2개 이상 충족 될 경우 최소 1점을 부여한다.
제14조(점수 부여) ① 평가위원은 가치평가 신청자가 제출한 입증자료를 고려하여 평가항목 점수를 부여하여야 한다. <개정 2018. 9. 28.>
② 가치평가기준표에 따른 다음 각 호의 평가 항목별 고려요소에 따라 최소점수를 달리 부여한다. <개정 2018. 9. 28.>
1. 「보건의료기술진흥법」제8조에 따른 보건신기술(NET) 인증을 받은 경우 최소 4점을 부여한다.
2. 외국 가치 인정을 받은 경우 최소 3점을 부여한다.
3. 가치평가기준표에 따른 다음 각 호의 평가항목별 고려요소 중 1개 이상 충족 될 경우 최소 2점을 부여한다.
가. 교과서(전문학회에서 추천한 관련분야별 표준 또는 대표 도서) 등재
나. 임상가이드라인 등재
다. 치료재료 결정(조정)신청 시점을 기준으로 5년 이내의 대한민국 정부 또는 공공기관(정부의 투자·출자 또는 정부의 재정지원 등으로 설립·운영되는 기관으로서 공공기관의 운영에 관한 법률 제4조 1항 각호의 요건에 해당하여 기획재정부장관이 지정한 기관) 등에서 수여한 해당 치료재료와 관련한 수상실적
라. 「보건의료기술진흥법」제5조 및 제7조와「보건의료기술연구개발사업 관리규정」제21조 및 제22조제3항제1호에 따른 최종평가 결과 상대평가 시 상위 10퍼센트 이내, 절대평가 시 만점의 90퍼센트 이상인 과제로 평가된 국가연구개발사업
제2절 비용·효과성
제3절 기술혁신
제4장 치료재료 가치평가소위원회
제15조(가치평가소위원회 구성·운영 등) ① 치료재료전문평가위원회는 치료재료 가치평가를 효율적으로 수행하기 위하여 가치평가소위원회(이하 "소위원회"라 한다.)를 구성·운영할 수 있다.
② 소위원회는 「전문평가위원회 운영규정」제5조에 따라 위원장 1명을 포함하여 10명 이내의 위원으로 구성하되, 회의 안건에 따라 구성을 달리 할 수 있다. 이 경우 제2항제2호에 따른 위원은 반드시 선정하여야 한다. <개정 2019. 8. 21., 2020. 8. 28.>
1. 위원장 : 1명(치료재료전문평가위원회 위원장과 동일)
2. 학회가 추천하는 임상전문가 : 2명 이상
3. 학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 (보건경제학자, 의용공학자 등) : 1명 이상
4. 소비자단체가 추천하는 전문가 : 1명
5. 보건복지부 담당공무원 : 1명
6. 건강보험심사평가원장이 추천하는 전문가 : 1명
③ 소위원회의 회의는 평가위원 과반수의 출석으로 개의한다.
④ 소위원회 위원장은 치료재료 전문평가위원회 위원장이 되며, 소위원회 소관 업무를 총괄하고 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 결정·조정 기준 제12조제1항에 따른 위원 중 위원장이 지명하는 자가 그 직무를 대행한다. <개정 2020. 8. 28.>
⑤ 소위원회의 회의는 월 1회 소집할 수 있다.
⑥ 소위원회 위원장은 규정 제16조에 따른 관련내용을 치료재료전문평가위원회에 지체없이 보고하여야 한다.
제16조(가치평가소위원회 기능) 소위원회는 치료재료전문평가위원회로부터 가치평가를 하도록 위임된 제품에 대하여 다음 각 호의 사항을 평가한다.
1. 가치평가 대상여부에 관한 사항
2. 가치평가기준표의 평가항목별 배점, 평가의견 등 에 관한 사항
제17조(점수산정) 신청제품별 가산율 적용을 위한 총점은 규정 제2조제8호에 따른 총점을 산술평균하여 산출한다. 다만, 본문에 따라 산출한 점수를 최고총점과 최저총점을 제외하고 산술평균하여 산출한 점수와 비교할 때 제2조제14호에 따른 가산율에 차이가 있는 경우에는 제16조제2호에 따른 사항을 재평가하여 산출된 총점을 산술평균할 수 있다. <개정 2020. 8. 28.>
제18조(소명) 소위원회는 가치평가 신청자 또는 신청자가 추천하는 임상전문가에게 치료재료 개선 여부 등에 관해 소명 기회를 부여할 수 있다. 다만, 소명에 관련한 신청자 또는 임상전문가는 소명한 가치평가 신청제품에 대한 평가에는 참석 할 수 없다. <개정 2018. 9. 28.>
제19조(제척·기피신청 등 처리) 소위원회 위원장은 심사평가원「전문평가위원회 운영규정」제14조에 따라 신청자와 직접적 이해관계가 있다고 판단되는 경우 소위원회 구성 시 제척을 요구할 수 있다. <개정 2018. 9. 28.>
제20조(준용) "치료재료 가치평가소위원회"에 관하여 「치료재료 가치평가 운영규정」에서 규정하고 있지 않은 사항은 심사평가원의 「전문평가위원회 운영규정」에 관한 규정을 준용한다.
제21조(평가결과 통보) 심사평가원장은 별지 제1호서식의 ‘치료재료 획기성 가치평가 결과 통보서’ 또는 별지 제1호의2 서식의 ‘치료재료 기술개량 가치평가 결과 통보서’를 요양급여기준 제11조제3항에 따라 신청인에게 서면 또는 전자문서로 통보하여야 한다. <개정 2018. 9. 28.>
제5장 평가결과의 통보 및 공개
제22조(평가결과 공개) 가치평가 결과에 관한 정보는「공공기관의 정보공개에 관한 법률」(이하 "정보공개법"이라 한다) 및 심사평가원 「정보공개업무 운영지침」 등에서 보호하도록 규정하고 있거나 기타 특별한 사유가 없는 한 별지 제2호 서식의 ‘치료재료 획기성 가치평가 결과’ 또는 별지 제2호의2 서식의 ‘치료재료 기술개량 가치평가 결과’ 에 따라 공개함을 원칙으로 한다. <개정 2018. 9. 28.>
제23조(평가결과 비공개대상정보) 치료재료 가치평가 결과에 관한 정보가 정보공개법 제9조 및 「정보공개업무운영지침」제5조제1항에 해당하는 경우에는 이를 공개하지 아니할 수 있다. <개정 2018. 9. 28.>
제24조(관련규정 등의 준용) 정보공개업무에 관하여 동 규정에서 정하고 있지 않은 사항은 심사평가원의 「정보공개업무운영지침」에 관한 규정을 준용한다. <개정 2018. 9. 28.>
제6장 사후관리
제25조(사후관리 실시 등) 심사평가원장은 가치평가 인정품목의 효율적인 관리를 위해 일정기간 경과 후 청구경향 분석 등의 사후관리를 할 수 있다.
부칙 부 칙 <제249호, 2014.12.29.>
이 규정은 2015년 1월 1일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제358호, 2018.09.28.>
이 규정은 2018년 9월 28일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제379호, 2019.08.21.>
이 규정은 2019년 9월 2일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제404호, 2020.8.28.>
이 규정은 2020년 9월 1일부터 시행한다.