(건강보험심사평가원) 의약품관리종합정보센터 운영규정
[시행 2021.3.22.] [건강보험심사평가원규정 제427호, 2021.3.22., 일부개정]
건강보험심사평가원, 033-739-2368
제1장 총칙
제1조(목적) 이 규정은 의약품의 생산·수입·공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을 위하여 건강보험심사평가원에 설치되는 의약품관리종합정보센터의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(적용) 의약품관리종합정보센터(이하 "의약품정보센터"라 한다)의 운영에 관한 사항은 이 규정이 정하는 바에 의하고, 이 규정에 정하지 아니한 사항은 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)의 제규정에 따른다. <개정 2017. 5. 2.>
제3조(의약품정보센터운영위원회) ① 건강보험심사평가원장(이하 "원장"이라 한다)은 의약품정보센터의 사업과 의약품유통정보의 관리·활용 등에 관한 중요사업의 추진을 위하여 의약품정보센터운영위원회(이하 "운영위원회"라 한다)를 두어 다음 각호의 사항에 대하여 자문을 구할 수 있다.
1. 의약품정보센터의 발전방향
2. 의약품정보센터의 사업과 운영 등에 관한 중요사항
3. 기타 원장이 필요하다고 인정하는 사항
② 운영위원회는 위원장 1인을 포함하여 20인 이내의 위원으로 구성하며, 위원은 원장이 내·외부 관련 전문가로 위촉 또는 임명한다. <개정 2012. 3. 7., 2013. 11. 14.>
③ 운영위원회의 위원장은 위원 중 호선으로 선출하되, 위원장이 궐위 또는 사고시에는 출석위원 중에서 호선된 자가 위원장의 직무를 대행한다.
④ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 심사평가원 및 관계기관의 임직원인 위원은 위촉 또는 임명 당시 직위의 재직기간으로 한다.
제2장 사업 및 조직
제4조(사업) 의약품정보센터는 다음 각 호의 사업을 수행한다. <개정 2009. 1. 5., 2010. 4. 26.>
1. 의약품유통정보 정보화를 위한 기본계획 수립 및 시행
2. 의약품유통정보 수집, 조사, 가공·이용 및 제공
3. 의약품유통정보 데이터베이스 구축 및 운영
4. 의약품 표준코드의 공고 등 보건복지부장관이 정하는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)의 관리
5. 의약품 유통정보의 표준화에 관한 연구·교육 및 홍보 등
6. 의약품 공급내역 등의 제출에 필요한 프로그램의 개발·보급 등 의약품 유통정보화의 지원
7. 의약품 유통실태 현황조사 및 유통 선진화 관련 연구 등
8. 그 밖에 의약품유통정보와 관련하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항
제5조(설치) 의약품정보센터는 심사평가원의 본원에 둔다. <개정 2015. 3. 30.>
제6조(의약품정보센터장) ① 의약품정보센터장(이하 "센터장"이라 한다)은 의약품정보센터의 업무를 총괄한다.
② 센터장은 1급으로 한다. <개정 2010. 9. 15.>
③ 센터장은 의약정보와 IT에 관한 지식 및 의약품정보센터를 원활히 관리·운영할 수 있는 능력을 갖춘 자로 한다. <개정 2010. 9. 15.>
제7조(조직) 의약품정보센터의 조직 구성 및 직원의 정원에 관한 사항은 심사평가원 「직제규정」을 따른다. <개정 2010. 9. 15., 2013. 12. 31., 2015. 2. 13., 2016. 5. 3.>
제8조(의약품유통정보의 수집) 의약품유통정보는 정확성·시의성 및 일관성을 확보할 수 있도록 과학적인 방법에 따라 수집·작성되어야 한다.
제3장 의약품유통정보의 수집·이용·공개 및 제공
제9조(의약품유통정보의 이용) ① 의약품유통정보는 각종 의사결정을 합리적으로 수행하기 위한 공공자원으로서 사회발전에 기여할 수 있도록 작성·제공 및 이용되어야 한다.
② 의약품유통정보는 개인이나 법인 또는 단체 등의 비밀이 보장되는 범위 안에서 널리 보급·이용되어야 한다. <개정 2017. 5. 2.>
제10조(의약품유통정보의 공개 및 제공) ① 의약품정보센터에서 보유·관리하고 있는 정보의 공개 및 제공에 관한 사항은 「약사법」, 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 및 「개인정보 보호법」이 정한 바에 따른다. <개정 2009. 1. 5., 2016. 5. 3., 2017. 5. 2.>
② 제1항에 따라 의약품에 관한 정보의 공개여부를 결정하기 곤란한 사항은 「정보공개업무 운영지침」제7조에 따라 심사평가원에 설치된 정보공개심의회의 심의를 거쳐 결정한다. <개정 2017. 5. 2., 2021. 3. 22.>
제11조(비용의 부담) ① 정보의 공개에 소요되는 비용은 수수료와 우편요금(정보의 사본·복제물·출력물 등을 우편으로 송부하는 경우에 한한다)등으로 하되, 청구인이 부담함을 원칙으로 한다.
② 삭제 <2009. 1. 5.>
제12조(처리상황의 관리) 원장은 정보의 공개 및 제공에 따른 현황을 작성·보관하여야 한다.
제4장 예산 및 회계
제13조(경영계획) 원장은 의약품정보센터의 3년 이상의 경영목표를 포함한 경영계획을 수립하여야 한다.
제14조(예산, 결산 및 회계) ① 원장은 회계연도 시작 전에 의약품정보센터의 예산안을 경영목표와 경영지침에 따라 편성하여 심사평가원 이사회의 의결을 거쳐 보건복지부장관의 승인을 얻어야 한다. <개정 2009. 1. 5., 2010. 4. 26.>
② 원장은 예산이 확정되는 경우 지체없이 그 회계연도의 예산에 따른 운영계획을 수립하여 이사회의 의결을 거쳐야 하며, 예산이 확정된 후 해당 회계연도 개시 전까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2009. 1. 5., 2010. 4. 26., 2017. 5. 2.>
③ 의약품정보센터의 운영재원 중 수입은 국고보조금, 정보공개에 따른 수수료, 심사평가원 일반회계에서의 전입금, 기타 이자수입 등으로 하고, 지출은 정보시스템의 구축 및 운영비, 인건비 및 사업비 등으로 한다.
④ 원장은 「보조금 관리에 관한 법률」 제27조 등 관련규정에 따라 의약품정보센터의 사업실적 및 결산 등을 심사평가원 이사회의 의결을 거쳐 다음 회계연도 2월 말까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2009. 1. 5., 2010. 4. 26., 2017. 5. 2.>
⑤ 의약품정보센터의 회계연도는 정부의 회계연도에 따르며, 특별회계로 관리한다.
제15조(자산의 구분과 처분제한) ① 의약품정보센터의 자산은 심사평가원의 「회계규정」이 정하는 바에 따라 구분한다. <개정 2021. 3. 22.>
② 의약품정보센터의 자산 중 국고보조금으로 형성한 자산을 매매·양도 또는 교환하거나 이를 담보로 제공하고자 하는 때에는 심사평가원 이사회의 의결을 거쳐 보건복지부장관의 승인을 얻어야 한다. <개정 2009. 1. 5., 2010. 4. 26.>
제5장 보칙
제16조(규정의 제정 및 개폐) 이 규정은 심사평가원 이사회의 의결을 거쳐 보건복지부장관의 승인을 얻어 제정하며, 중요한 사항을 개정하거나 이 규정을 폐지하고자 하는 때에도 전단의 절차에 따른다. <개정 2009. 1. 5., 2010. 4. 26., 2017. 5. 2.>
제17조(시행규칙) 이 규정에서 위임한 사항과 이 규정의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 원장이 따로 정한다. <개정 2017. 5. 2.>
부칙 부 칙 <제106호, 2007.10.01.>
제1조(시행일) 이 규정은 2007년 10월 1일부터 시행한다.
제2조(의약품정보센터 운영을 위한 준비업무 수행) 의약품정보센터의 원활한 업무수행을 위하여 이 규정에서 정한 정원의 범위내에서 직원을 선발하여 사전준비업무를 수행할 수 있다.
제3조(예산 및 회계처리에 대한 경과규정) 제14조 제1항에 따른 예산안의 승인 등은 2008 회계년도 예산안부터 적용하며, 이 규정 시행전에 의약품정보센터의 운영을 위하여 행한 회계에 관한 사항은 이 규정에 의하여 처리된 것으로 본다.
제4조(정보공개 수수료 산정ㆍ감면기준에 관한 경과규정) 본칙 제11조제2항에 따라 수수료의 산정과 감면기준이 정하여 질 때까지는 심사평가원의 정보공개에 관한 규정에 따라 수수료를 산정 또는 감면한다.
부칙 부 칙 <제126호, 2009.01.05.>
이 규정은 2009년 1월 8일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제147호, 2010.04.26.>
제1조(시행일) 이 정관은 2010년 4월 26일부터 시행한다.
제2조(다른 규정의 개정) ① 보수규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제27조 중 "보건복지가족부장관"을 "보건복지부장관"으로 한다.
② 회계규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제13조, 제31조제2항, 제61조제3항, 제62조제2항, 제65조, 제74조제1항, 제77조제1항 및 제78조 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.
③ 의약품관리종합정보센터운영규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제4호ㆍ제8호, 제14조제1항ㆍ제2항ㆍ제4항, 제15조제2항 및 제16조 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.
부칙 부 칙 <제151호, 2010.09.15.>
제1조(시행일) 이 규정은 2010년 9월 15일부터 시행한다.
제2조(센터장과 부장의 임용에 대한 경과조치) 이 규정의 시행일 이전에 심사평가원 직원으로서 센터장과 부장에 임용된 자는 제6조제2항과 제7조제1항에 따라 임용된 것으로 본다.
부칙 부 칙 <제190호, 2012.03.07.>
이 규정은 2012년 3월 7일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제228호, 2013.11.14.>
이 규정은 2013년 12월 30일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제232호, 2013.12.31.>
이 규정은 2014년 1월 1일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제9999호, 2015.02.13.>
이 규정은 2015년 2월 13일부터 시행한다
부칙 부 칙 <제255호, 2015.03.30.>
이 규정은 2015년 3월 30일부터 시행한다
부칙 부 칙 <제9999호, 2016.04.07.>
이 규정은 2016년 4월 7일부터 시행한다
부칙 부 칙 <제317호, 2017.05.02.>
이 규정은 2017년 5월 2일부터 시행한다.
부칙 부 칙 <제427호, 2021.03.22.>
이 규정은 2021년 3월 22일부터 시행한다.