삼성바이오로직스 기업 분석, 분기보고서 다트공시 살펴보기

삼성바이오로직스 기업 분석, 분기보고서 다트공시 살펴보기

 

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

 

당사는 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업 및 세포주개발, 공정, 제형, 분석법
등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO사업을 영위 중입니다.당사는 2021년 연 매출 1조 5,680억을 달성하였으며, 항체의약품 제품 등 매출은 1조 4,420억, 서비스 매출은 1,260억입니다. 2022년 1분기 전사 매출 5,113억 중 제품 등 매출은 4,683억, 서비스 매출은 430억입니다.
당사는 인천송도 경제자유구역(송도지구)에 상업용 생산설비 36만리터(1공장 3만,
2공장 15만, 3공장 18만)와 임상용 생산설비 4천리터로 총 36.4만리터의 Capacity를확보하여 글로벌 바이오 CMO로 부상하였습니다. 또한, CDO 사업의 해외거점 확대운영을 위해 2020년 미국에 종속기업 Samsung Biologics America, Inc.를 설립하였고, 2021년에는 모더나 mRNA 백신 완제(DP) 위탁 생산을 개시하는 등 CDO 및 완제(DP) 생산 사업 부문에서도 가시적인 사업 성과를 달성해나가고 있습니다. 당사의 바이오의약품 연구개발 자회사 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중입니다.

바이오의약품 시장 규모는 2022년 3,600억불로 전체 제약시장에서 39.3% 비중을 차지하고 있습니다. 2026년까지 연평균 10.3%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망되며, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약사들의 CMO 활용이 확대되는 추세에 있습니다. (Evaluate Pharma 및 Mckinsey 컨설팅 기준) 바이오 CDMO 시장 규모는 1) 블록버스터 바이오 의약품 지속 개발 2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 3) 제약사 대상 end-to-end CDMO service 제공 니즈 증가 4) 공급안정성 확보를 위한 dual sourcing 수요 확보 등의 성장 요인에 기인하여 2022년 기준 143억불에서 향후 5년간 연평균 10.1% 성장해 2026년 기준 203억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.(Frost&Sullivan, 2021.7월 기준)

 

당사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업을 영위 중이며 이 시장은 당사와 같이 대형 생산설비를 보유한소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 2022년 기준 글로벌 생산 거점에 30만리터 이상 규모의 생산 Capa를 운영 중인 회사는 총 3개사로 당사를 비롯해 스위스에 본사를 둔 Lonza 및 독일 Boheringer Ingelheim이 있습니다. 당사는 현재 36.4만리터 생산설비를 가동 중이며 향후 2023년까지 25.6만리터 규모의 4공장을 순차적으로 준공하여 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 지속 유지해 나갈 전망입니다.

 

당사는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 사업 영역을 CDO 서비스, mRNA 및 세포/유전자치료제 생산 등 다양한 분야로 확장해나가고 있습니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 시설이 없거나 부족한 중소 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스입니다. 당사는 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 '에스초이스(S-CHOice)' 개발에 성공하였고, 개발 단계별로 표준화된 프로세스를 통해 개발기간을 혁신적으로 단축시킨 위탁 개발 플랫폼 '에스셀러레이트(S-Cellerate)'를 런칭하였습니다. 2020년 10월에는 미국 대표 바이오 클러스터인 샌프란시스코에 의약품 위탁 개발 R&D 센터를 열었고, 보스턴·유럽·중국 등에도 순차적으로 진출을 검토중에 있습니다. 또한, 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 기존 공장 내 mRNA 생산시설을 증설 완료하였으며, 2022년 상반기 내로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료하고자 합니다. 이외 추가적으로 mRNA 및 세포/유전자치료제 생산 능력을 갖춘 신규 공장을 설립하고자 2021년 11월 신규 부지매입 계약을 체결하였습니다.

 

2. 주요 제품 및 서비스

 

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 억원)

사업부문매출유형품목2022년도 1분기 (제12기 1분기)2021년도 (제11기)2020년도(제10기)금액비중금액비중금액비중

CDMO	제품 등	항체의약품	4,683	91.6%	14,420	92.0%	11,026	94.7%
	서비스	기타	430	8.4%	1,260	8.0%	622	5.3%
합 계			5,113	100.0%	15,680	100.0%	11,648	100.0%

※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.(연결 기준)

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사가 생산 및 생산하게 될 제품의 판매가격은 고객사와의 계약에 따라 결정된 최초
판매가격에 매년 공시되는 CPI(소비자물가지수)를 반영한 비율에 따라 조정되거나
계약에서 정한 고정비율만큼 상승하는 등 계약조건에 따라 조정될 수 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

 

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 억원)

사업부문매입유형품 목매입액비율비 고 (매입처)

CDMO	원재료	Resin 등	897	67.8%	- Life Technologies Corporation, Global Life Sciences Solutions Singapore,  씨그마알드리치코리아 등
	부재료	Filter 등	426	32.2%	- 머크 주식회사, 주식회사 아이마켓코리아, 한국폴 주식회사 등
합 계			1,323	100.0%

※ CDMO 산업은 일반적으로 고객사로부터 BOM(Bill of Material)에 속하는
    원/부재료비 전액 및 Handling Fee를 환급받는 구조를 취하고 있습니다.
※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.(연결 기준)

나. 원재료 가격변동 추이 및 가격변동 원인

당사가 생산하는 의약품에 투입되는 주요 원재료는 품질관리 등의 사유로 고객사로
부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한
원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이
이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격변동과 같은 원재료 매입과 관련한
위험은 제한적입니다.

 

한편, 당사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급
받고 있으며, 가격인상과 관련하여 매년 물가상승률(약 1~2%) 수준의 인상률을
적용하는 등의 계약조건으로 인해 가격변동과 관련한 위험은 제한적입니다.

다. 생산능력, 생산실적, 가동률

당사는 원제(Drug Substance) 생산 공장별 정기점검(Slowdown)기간 및 제품 교체(Product Changeover)기간을 고려하여 생산가능시간을 산정하고, 이를 주요 생산설비의 실제 가동/정지시간으로 구분하여 가동률을 산출합니다.

(단위 : 배치)

구  분2022년도 1분기
(제12기 1분기)2021년도
(제11기)2020년도
(제10기)

생산능력	81	455	392
생산실적	61	367	237
가동률	75.3%	80.7%	60.5%

 

라. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산설비 현황

(단위: 백만원)

자산별기초취득처분상각기타증감기말비고

토지	-	-	-	-	-	-	주1)
건물	719,023	-	-	-5,156	2,028	715,895	-
구축물	9,297	-	-	-67	-	9,230	-
기계장치	876,566	-	-	-30,278	6,920	853,208	-
차량운반구	163	-	-	-16	-	147	-
기타유형자산	18,655	1,095	-	-2,175	909	18,484	-
건설중인자산	583,360	203,358	-	-	-9,771	776,947	-
합 계	2,207,064	204,453	-	-37,692	86	2,373,911	-

 

주1)	당사는 인천광역시와 임대차계약을 체결하여 인천광역시의 공유재산관리조례에 의한 임대료 감면 요건을 충족함에 따라 임대료를 전액 면제 받고 있음.

※ 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가판단이 어려워 기재를 생략함.

(2) 투자현황

(단위: 억원)

구 분투자기간대상자산투자액비 고

신/증설 및 보완 등

2022.01~2022.03

생산설비 등

1,967

-

 

4. 매출 및 수주상황

 

가. 매출실적

(1) 유형별 매출실적

(단위 : 억원)

사업부문매출유형품목2022년도 1분기(제12기 1분기)2021년도(제11기)2020년도(제10기)금액비중금액비중금액비중

CDMO	제품 등	항체의약품	4,683	91.6%	14,420	92.0%	11,026	94.7%
	서비스	기타	430	8.4%	1,260	8.0%	622	5.3%
합 계			5,113	100.0%	15,680	100.0%	11,648	100.0%

(2) 주요 지역별 매출실적

(단위 : 억원)

구  분2022년도 1분기(제12기 1분기)2021년도(제11기)2020년도(제10기)금액비중금액비중금액비중

국내	533	10.5%	3,463	22.1%	2,966	25.5%
유럽	2,860	55.9%	7,538	48.1%	5,275	45.3%
미주	1,187	23.2%	4,486	28.6%	2,895	24.8%
기타	533	10.4%	193	1.2%	512	4.4%
합  계	5,113	100.0%	15,680	100.0%	11,648	100.0%

나. 판매경로

당사가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로 고객사와 수주계약을 체결하는 것이
당사 영업에 가장 중요한 부분이라고 할 수 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.

[수주업무 프로세스]

구 분		내 용
잠재 고객사 발굴	고객사 접촉	ㆍ고객사 현황 조사(조직, 제품 수, 임상진행 현황, Capa 현황 등) ㆍ전시회 참가를 통한 고객 접촉, 당사 CMO 서비스 소개 등
고객사의 CMO 제안요청 (RFP 발송)	담당자 미팅	ㆍ이메일, 전화, 고객사 방문 미팅 등 ㆍ미팅 회의록 작성
	수주 가능한 물량 확인	ㆍ비밀유지계약 체결, CMO 소개자료(Capa 등) 제공, 송도 Site 방문 유치 등
제안서 제출	리스크 검토	ㆍ각 분야별 유관부서 검토 ㆍ재무 리스크: 차등 배치가격 검토 ㆍ법률 리스크: 기존 수주제품, 삼성 자체 제품과 비경쟁 여부 검토
	계약조건 검토	ㆍ고객사의 공정 조건을 반영한 계약 조건 제안 ㆍ계약기간, 생산 가능시점, 가격, 서비스 제공범위, 최소보장물량, Capa Reserve 조건 등 고려
CMO 선정	후보 CMO 선정	ㆍ고객사에서 2~3개의 후보 CMO를 선정
	우선협상대상 CMO 선정	ㆍ최종 평가를 통해 고객사에서 우선협상대상 CMO 선정
계약조건  협의	리스크 검토	ㆍ각 분야별 유관부서 검토 ㆍ재무 리스크: 최저보장/Reserve 물량, 서비스 매출 항목 등  ㆍ법률 리스크: Liability 범위, 비경쟁조항 등
	기본 계약조건 협의	ㆍ주요 수주 계약 조건 협상 및 조정 ㆍ양해각서(MOU) 및 의향서(LOI) 작성
	세부 계약조건 협의	ㆍ본 계약(Master Service Agreement) 조건 협의
수주 계약	최종계약서 교환	ㆍ수주 계약서 작성

 

이후 당사는 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release) 시점에 매출을 인식하며, 계약에 따라 당사의 창고에 보관되어 있는 고객사의 재고를 고객사가 지정하는 장소(일반적으로 고객사의 캐리어)에 인도하고 있습니다. 한편, 당사는 대리점 등 별도의 판매경로는 보유하고 있지 않습니다.

 

다. 판매방법 및 조건

 당사가 생산하는 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약을 통해
개별적으로 결정됩니다. 수주계약에 따라 연간 최소생산물량 등이 결정되며,
고객사가 구매요청(PO)한 물량에 대하여 생산 후 지정된 장소에 인도하게 됩니다.
매출인식 및 대금청구는 생산된 제품에 대하여 고객사의 품질 승인이 종료된 시점에
이루어지며, 대금은 청구 후 30일~60일 이내에 회수하고 있습니다.

 

라. 판매전략

당사는 홈페이지, 광고, 언론 보도자료 제공, 해외 전시/컨퍼런스 참가, Company
Presentation 및 가상전시관 등 다양한 방법을 통해서 당사의 최신 생산 설비,
기술력 및 우수한 인력 등에 대한 정보 제공뿐 아니라 삼성그룹 내 바이오 회사로서의 인지도 제고를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력을 바탕으로 당사는 바이오 제약사생산책임 임원들만 참석하는 BioPhorum에 2012년 국내 최초로 가입한 이후 매년 참석하고 있습니다.

기존/잠재 고객을 대상으로 당사의 Capa 현황과 시설확장 진행사항 및 향후 계획 등
을 지속적으로 논의하며 꾸준한 관계를 유지하여 신규 계약체결 및 기존 계약을
연장할 예정이며, 상기 언급한 Inner circle 모임 등에도 적극 참여하여 바이오
의약품 생산수요 및 타사의 생산 계획에 대한 파악 등을 통해 전략적인 판매활동을
진행하고 있습니다.

또한, 대형제약사에서 중소 바이오텍까지 고객 범위를 확대하고, 다양한 수주활동
전개를 위해 Marketing 역량 강화 및 글로벌 네트워크 확대를 지속하고 있으며,
철저한 Track Record 관리로 당사 생산 및 품질관리 역량에 대한 잠재 고객사의
신뢰도를 높이고 있습니다.

마. 수주상황

품목최초 상업생산년도납기구분수주총액기납품액수주잔고

항체의약품	2015년	~2031년 (계약별상이)	현 최소구매물량 기준	금액(백만불)	7,758	3,429	4,329
				생산량(리터)	33,622,000	15,172,000	18,450,000
			고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준	금액(백만불)	12,176	3,429	8,747
				생산량(리터)	50,407,000	15,172,000	35,235,000

주1)	상기 수주총액 및 수주잔고는 고객사 수요 증가 시 협의 후 추가로 증가할 수 있음
주2)	상기 수주총액 및 수주잔고는 생산에 실 투입된 원료 및 부자재에 대한 원재료 매출, 기술이전 및 품질분석등의 서비스에 대한 매출 등이 제외된 금액임

 

5. 위험관리 및 파생거래

 

가. 위험관리 정책

당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

나. 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 회사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)구  분당분기말전기말

현금및현금성자산	381,866,953	47,410,384
단기금융상품	426,324,000	450,000,000
당기손익-공정가치측정금융자산	450,017,884	850,039,877
장기금융상품	193,386	189,491
매출채권및기타채권	279,076,882	354,616,237
파생상품자산	7,055,818	4,091,971
보증금	45,893,773	46,812,354
합  계	1,590,428,696	1,753,160,314

(*) 당사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.

다. 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 

 

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

① 당분기말

(단위: 천원)구  분장부금액계약상현금흐름1년 이내1년 초과2년 이내2년 초과3년 이내3년 초과

매입채무및기타채무	234,280,439	234,280,439	232,956,191	1,324,248	-	-
리스부채	16,717,850	17,622,549	7,705,174	5,067,964	4,364,693	484,718
사채	538,691,065	570,661,921	11,239,000	49,957,630	385,707,239	123,758,052
단기차입금	50,000,000	50,562,192	50,562,192	-	-	-
장기차입금	687,756,000	712,153,620	124,278,615	435,143,334	152,731,671	-
합  계	1,527,445,354	1,585,280,721	426,741,172	491,493,176	542,803,603	124,242,770

② 전기말

(단위: 천원)구  분장부금액계약상현금흐름1년 이내1년 초과2년 이내2년 초과3년 이내3년 초과

매입채무및기타채무	345,578,834	345,578,834	342,930,338	2,648,496	-	-
리스부채	18,208,298	19,043,888	7,699,851	5,212,986	5,329,081	801,970
사채	538,553,996	573,433,181	11,239,000	50,279,070	387,507,876	124,407,235
단기차입금	50,000,000	50,812,192	50,812,192	-	-	-
장기차입금	685,985,000	711,781,532	123,454,361	435,842,182	152,484,989	-
합  계	1,638,326,128	1,700,649,627	536,135,742	493,982,734	545,321,946	125,209,205

라. 환위험

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등입니다. 당사는 환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 환위험을 관리할 수 있도록 계획을 수립하고 있습니다. 

① 환위험에 대한 노출
당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)구  분당분기말전기말USDEURJPYGBPUSDEURJPYGBP

자산:
현금성자산	347,077,143	-	-	-	2,609	-	-	-
단기금융상품	36,324,000	-	-	-	-	-	-	-
매출채권및기타채권	259,975,453	851	-	1,385,062	320,350,462	100,535	-	608,143
계약자산	28,143,240	-	-	-	27,999,271	-	-	-
소  계	671,519,836	851	-	1,385,062	348,352,342	100,535	-	608,143
부채:
차입금(*)	12,108,000	-	-	-	11,855,000	-	-	-
매입채무및기타채무	20,613,234	386,360	946,233	529,345	4,839,226	2,362,327	2,001	142,919
소  계	32,721,234	386,360	946,233	529,345	16,694,226	2,362,327	2,001	142,919
합  계	638,798,602	(385,509)	(946,233)	855,717	331,658,116	(2,261,792)	(2,001)	465,224

(*) 통화스왑이 체결된 외화차입금은 환위험에 노출되지 않은것으로 보아 제외하였습니다.

② 당분기와 전기 중 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)구  분당분기전 기평균환율기말환율평균환율기말환율

USD	1,204.95	1,210.80	1,144.42	1,185.50
EUR	1,352.44	1,351.13	1,352.79	1,342.34
CHF	1,304.45	1,311.74	1,251.65	1,297.47
JPY(100￥)	1,035.74	992.74	1,041.45	1,030.24
GBP	1,616.62	1,590.81	1,573.96	1,600.25

③ 민감도분석

당사는 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)구  분당분기말전기말10% 상승10% 하락10% 상승10% 하락

USD	63,879,860	(63,879,860)	33,165,812	(33,165,812)
EUR	(38,551)	38,551	(226,179)	226,179
JPY	(94,623)	94,623	(200)	200
GBP	85,572	(85,572)	46,522	(46,522)
합  계	63,832,258	(63,832,258)	32,985,955	(32,985,955)

마. 이자율위험

당사의 금융상품 중 변동이자부 차입금 등은 시장이자율의 변동으로부터 영향을 받습니다. 당분기와 전분기 현재 이자율이 0.5% 변동시 이자율 변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)구  분당분기전분기0.5% 상승0.5% 하락0.5% 상승0.5% 하락

이자비용 감소(증가)

(466,027)

466,027

(330,411)

330,411

바. 자본관리

당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 

 

당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)구  분당분기말전기말

부채(A)	3,676,402,358	2,978,908,646
자본(B)	4,321,806,215	4,991,102,141
부채비율(A/B)	85.07%	59.68%

(*) 당사는 2022년 1월 28일 이사회에서 시설자금 및 타법인증권 취득 자금을 위해 유상증자를 결의하였으며, 기존주주에게 부여된 신주인수권 4,339,688주와 관련하여 815,861백만원의 파생상품부채를 인식하고 자본잉여금의 감소로 인식하였습니다. 당분기의 신주인수권 발행 영향을 제외하였을 때 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)구  분당분기말전기말

부채(A)	2,860,541,014	2,978,908,646
자본(B)	5,137,667,559	4,991,102,141
부채비율(A/B)	55.68%	59.68%

 

사. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 외화채권/채무의 환율과 이자율 위험회피 등의 목적으로 금융기관과
파생금융상품계약을 체결하고 있으며 그 내역은 아래와 같습니다.

(1) 통화금리스왑계약

구분	종류	계약처	계약금액	계약일	만기일	통화(*)		약정환율	이자율(%)
						매도	매입		수취	지급
매매목적	통화금리스왑	(주)하나은행	USD 30,000,000	2018-05-31	2023-05-31	USD	KRW	1,080	Libor(3M)+1.70	3.70
매매목적	통화금리스왑	(주)우리은행	USD 30,000,000	2021-08-30	2024-08-30	USD	KRW	1,164	Libor(3M)+1.20	2.15

(*) 해당 내용은 차입시점 기준으로 작성되었습니다.

(2) 금리스왑계약

구분	종류	계약처	계약금액(원)	계약일	만기일	이자율(%)
						수취	지급
매매목적	금리스왑	㈜우리은행	50,000,000,000	2020-09-28	2023-10-02	CD 91일물+1.23	2.25

(3) 평가손익

(단위: 원)

구분평가이익평가손실기타포괄손익누계액

통화금리스왑	2,580,719,972	-	-
금리스왑	383,127,344	-	-

※ 유상증자 관련 파생상품부채
당사는 2022년 1월 28일 이사회에서 시설자금 및 타법인증권 취득 자금을 위해 유상증자를 결의하였으며, 기존주주에게 부여된 신주인수권 4,339,688주와 관련하여
815,861백만원의 파생상품부채를 인식하고 자본잉여금의 감소로 인식하였습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

 

가. 라이센스아웃(License-out) 계약
해당사항 없습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약
해당사항 없습니다.

다. 판매 계약

(단위: 백만USD)

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	수수(지급)방법	진행경과 등 비고
바이오의약품	Cilag GmbH International	바이오의약품 위탁생산	2016.11.15	-	291.8	현금 지급	-
바이오의약품	Sun Pharma Global FZE	바이오의약품 위탁생산	2017.07.04	-	55.5	현금 지급	-
바이오의약품	미국 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2017.07.20	-	14.9	현금 지급	-
바이오의약품	Checkpoint Therapeutics, Inc.,	바이오의약품 위탁생산	2017.11.08	2022.11.09	7.2	현금 지급	-
바이오의약품	UCB	바이오의약품 위탁생산	2017.12.21	-	41.7	현금 지급	-
바이오의약품	TG Therapeutics, Inc.	바이오의약품 위탁생산	2018.02.21	2026.12.31	50.3	현금 지급	-
바이오의약품	글로벌 제약사의 스위스 소재 자회사	바이오의약품 위탁생산	2018.04.30	2025.12.31	449.4	현금 지급	-
바이오의약품	Ichnos Sciences	바이오의약품 위탁생산	2018.06.01	-	15.1	현금 지급	-
바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2018.08.14	-	127.6	현금 지급	-
바이오의약품	Gilead Sciences, Inc.	바이오의약품 위탁생산	2018.09.11	2025.12.31	266.5	현금 지급	-
바이오의약품	Immunovant Sciences GmbH	바이오의약품 위탁생산	2018.12.18	2029.12.31	43.5	현금 지급	-
바이오의약품	CytoDyn Inc.	바이오의약품 위탁생산	2019.04.01	2027.12.31	50.2	현금 지급	-
바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.04.26	-	17.1	현금 지급	-
바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.04.26	-	32.0	현금 지급	-
바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.05.14	-	29.8	현금 지급	-
바이오의약품	UCB	바이오의약품 위탁생산	2019.05.17	-	33.8	현금 지급	-
바이오의약품	H. Lundbeck A/S	바이오의약품 위탁생산	2019.09.27	2031.12.31	27.9	현금 지급	-
바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.11.28	-	19.1	현금 지급	-
바이오의약품	미국 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.12.03	-	58.2	현금 지급	-
바이오의약품	GlaxoSmithKline Trading Services Limited	바이오의약품 위탁생산	2020.05.21	2028.12.31	505.4	현금 지급	-
바이오의약품	Eli Lilly and Company	바이오의약품 위탁생산	2020.07.27	2026.08.30	268.3	현금 지급	-
바이오의약품	GlaxoSmithKline Trading Services Limited	바이오의약품 위탁생산	2020.08.05	2023.12.31	226.9	현금 지급	-
바이오의약품	AstraZeneca UK Ltd.,	바이오의약품 위탁생산	2020.09.21	2023.12.31	16.0	현금 지급	-
바이오의약품	AstraZeneca AB	바이오의약품 위탁생산	2020.09.21	2028.12.31	377.5	현금 지급	-
바이오의약품	Checkpoint Therapeutics, Inc.,	바이오의약품 위탁생산	2020.10.06	2030.10.02	19.7	현금 지급	-
바이오의약품	미국 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2020.11.03	2030.12.31	16.1	현금 지급	-
바이오의약품	FibroGen, Inc.	바이오의약품 위탁생산	2020.11.09	2022.12.31	51.5	현금 지급	-
바이오의약품	F.Hoffmann-La Roche Ltd	바이오의약품 위탁생산	2021.01.15	2024.12.31	202.3	현금 지급	-
바이오의약품	F.Hoffmann-La Roche Ltd	바이오의약품 위탁생산	2021.01.15	2024.12.31	550.2	현금 지급	-
바이오의약품	MSD International Business GmbH	바이오의약품 위탁생산	2021.09.29	-	41.5	현금 지급	Letter Of Intent 체결
바이오의약품	유럽 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2021.09.29	2022.06.30	56.6	현금 지급	Letter Of Intent 체결
바이오의약품	Eli Lilly Kinsale Limited	바이오의약품 위탁생산	2022.03.28	2029.12.31	92.0	현금 지급	-

라. 기타 계약

(1)  4공장 건설 도급 계약 체결
당사는 2021년 10월 26일 이사회에서 4공장 건설과 관련하여 삼성엔지니어링(주)와의 도급 계약 체결을 결의하고, 2021년 10월 29일 본계약을 체결하였습니다. 계약금액은 9,110억원(부가세별도)입니다.  

(2) Multi Modal Plant 부지 매입
당사는 mRNA 및 세포/유전자치료제 생산 능력을 갖춘 Multi Modal Plant 공장을 신규 설립하고자, 2021년 11월 3일 인천광역시경제자유구역청과 송도동 218-3 부지 매입 계약을 체결하였습니다. 매입금액은 78억원입니다.

(3) 삼성바이오에피스 지분 인수 계약 체결
당사는 바이오 제약사로서 포트폴리오 다각화 및 사업경쟁력 강화를 위하여 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하고자 2022년 1월 28일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였습니다. 거래대금은 매매대금 USD 2,250,000,000 및 조건부 대가 USD 50,000,000로 총 USD 2,300,000,000입니다. 

마. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요
당사는 연구개발 담당조직으로 기술지원센터(Technology Support Center)와 CDO 개발팀(Contract Development Organization R&D Team), 선행연구 Lab(Advanced Research Lab), SBA(Samsung Biologics America) R&D팀이 있으며, 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있습니다.

[수행 업무]

구 분내 용

고객사 제품의 생산관련 기술지원	1) 고객사 제품 생산성 제고 연구 2) 기술 이전 활동    - 당사 생산시설에서 수주한 제품을 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 고객사와 공동 진행    - 고객사로부터 분석법 기술이전 또는 개발 진행
세포주 및 공정 연구/개발	1) Cell Line Development Service (고생산성 세포주 개발) 2) Process Development Service (공정개발을 통한 생산성 개선)    - 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발    - 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발    - 품질분석 관련 연구/개발

(2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 49명, 석사급 179명 등 연구전담 인력
총 425명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
 

[연구개발 인력 현황]

(단위: 명)

구 분박사석사기타합계

기술지원센터	21	102	133	256
CDO개발팀	16	72	59	147
선행연구 Lab	11	4	2	17
SBA R&D팀	1	1	3	5
합 계	49	179	197	425

(3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

[핵심 연구인력 현황]

성 명직위담당업무주요 경력주요 연구실적

이상윤	상무	기술지원센터장	- 삼성바이오로직스 MSAT BU장 - 셀트리온 글로벌운영본부장 - 인하대 생명공학 박사	[논문] - Bioreactor Operation for Transgenic Nicotiana tabacum Cell Cultures  and Continuous Production of Recombinant Human Granulocyte-  Macrophage Colony-Stimulating Factor by Perfusion Culture (2004, Enzyme Microb. Technol.) - Effects of Pluronic F-68 on Cell Growth of Digitalis lanata in  Aqueous Two-Phase Systems (2004, J. Microbiol. Biotechnol.) - Perfusion Cultivation of Transgenic Nicotiana tabacum Suspensions  in Bioreactor for Recombinant Protein Production (2006, J. Microbiol. Biotechnol.)
강자훈	상무	CDO담당	- 삼성바이오로직스 CDO BU장 - 루메바이오 대표이사 - 한미약품 Clinical Research & Development 상무 - Novartis Senior Clinical Project Manager - 종근당 Clinical Research Associate - 숙명여대 약학 석사	[논문] - A phase II trial of the pan-HER inhibitor poziotinib, in patients with     HER2-positive metastatic breast cancer who had received at least  two prior HER2-directed regimens: results of the NOV120101-203    trial(2018, International Journal of Cancer) - Once-Weekly Efpeglenatide Dose-Range Effects on Glycemic  Control and Body Weight in Patients With Type 2 Diabetes on  Metformin or Drug Naive, Referenced to Liraglutide (2019, Diabetes Care) - Body weight management and safety with efpeglenatide in adults  without diabetes: A phase II randomized study.   (2019, Diabetes Obes Metab.) - Efficacy and safety of oncemonthly efpeglenatide in patients with   type 2 diabetes: Results of a phase 2 placebocontrolled, 16-   week randomized dose-finding study(2020, Diabetes Obes Metab.) - Pharmacokinetic and dose-finding studies on efpeglenatide in   patients with type 2 diabetes. Diabetes(2020, Obes Metab.)
이재선	상무	CDO개발팀장	- 삼성바이오로직스 USP2파트장 - 유한양행 - 충북대 생화학 석사	[논문] - Phytosphingosine and C2-phytoceramide induce cell death and   inhibit carbachol- stimulated phospholipase D activation in Chinese   hamster ovary cells expressing the Caenorhabditis elegans   muscarinic acetylcholine receptor (2001, FEBS letters)

바. 연구개발비용

(단위: 억원, %)

구분2022년도 1분기(제12기 1분기)2021년도(제11기)2020년도(제10기)

비용의 성격별 분류	원재료비	25	164	193
	인건비	113	444	357
	감가상각비	47	160	105
	외주용역비	-	-	-
	기타	38	151	131
	연구개발비용 합계	223	919	786
회계처리 내역	판매관리비	10	34	51
	제조경비	213	885	735
	개발비(무형자산)	-	-	-
	연구개발비용 계	223	919	786
연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]		4.4%	5.9%	6.7%

주1) 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.(연결 기준)
주2) 당사는 정부보조금 해당 사항 없습니다.

사. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획
당사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 연구개발 담당조직으로 기술지원센터, CDO개발팀, 선행연구 Lab,  SBA R&D팀이 존재합니다. 해당 조직은 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 제작  및 생산 공정 개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 이를 바탕으로 사업영역을 확장함으로써 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 CDMO기업으로 나아갈 예정입니다.

(2) 연구개발 완료실적
당사는 다수의 고객사제품에 대한 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 수행하나, 이와 별개로 현재 개발이 완료된 파이프라인은 없습니다.

 

7. 기타 참고사항

 

가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정

의약품 제조업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로,
제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서
엄격히 규제합니다.

법규주요내용

약사법	- 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제 - 동법에 따라 제조업허가 보유 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과
부정경쟁방지 및 영업비밀 보호에 관한 법률	- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제
화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률, 화학물질관리법	- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제 - 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요
유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률	- 유전자변형생물체에 대한 위해성 심사, 수입승인 및 연구시설 신고 등 규제
공정거래법	- 수주, 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제 - 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황

당사는 2020년 상반기에 CDMO 서비스에 활용되는 자체 세포주 플랫폼을 개발하였으며, 그 상품명인 S-CHOice 상표가 2021년말 기준 한국, 미국, EU, 영국, 중국, 일본 6개국에서 등록 완료되었습니다. 또한 위탁개발 서비스 전 영역에 걸쳐 당사의 축적된 노하우와 전문성, 혁신기술을 집대성한 CDO 플랫폼 브랜드인 S-Cellerate는
2021년 12월 국내 상표 등록을 완료하였습니다. 기타 당사 고유의 슬로건인 Driven. For Life.에 대하여는 2021년말 기준 국내 및 Madrid 국제 상표 등록을 완료하였습니다. 또한 당사는 바이오의약품 생산 관련 신규 기술에 대한 지속적인 연구개발을 통해 관련 특허권 및 상표권을 비롯한 지식재산권을 확보하기 위하여 노력하고 있습니다.

다. 환경관련 규제사항

당사의 환경 방침은 환경오염물질 저감 및 친환경 가치를 최우선으로 삼아 환경사고 예방에 최선을 다하고, 지속 가능한 미래를 선도하기 위해 최선의 노력을 다하는 것입니다. 이를 실천하기 위해 환경 관련 법규 준수 및 오염물질 저감을 위해 노력하고

사업장에서 취급하는 모든 화학물질의 전 과정 관리를 통해 화학사고 예방에 적극적으로 임하고 있습니다. 뿐만 아니라 정부의 저탄소 녹색성장 정책과 기후변화 대응에부응하기 위해 법규에서 요구하는 오염물질 배출기준 준수와 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 정부에 신고하고, 이해 관계자들에게 관련 정보를 투명하게 공개하고 있습니다.

(사업장 관리 환경규제 준수 및 오염물질 저감)

바이오 의약품 생산 과정에서 발생되는 오염물질의 배출을 최소화하기 위해 수질오염 방지시설, 대기오염방지시설, 폐기물 보관시설, 소음방지시설 등을 설치하여 운영함으로써 주변 사회 환경에 대한 영향을 최소화 하도록 노력하고 있습니다. 사업장 환경관리는 자체 정기점검 및 관련 부처의 관리 감독을 받고 있으며, 당사는 우수한 환경 관리 능력을 인정받아 2015년과 2018년, 2021년 3회에 걸쳐 인천시 주관 환경관리 최우수기업으로 선정되었습니다. 매년 환경 관련 배출 실적 및 운영 현황에 대한 정보를 투명하게 공개하고 있으며, 지속적인 투자를 통해 법규 준수 및 오염물질 저감을 위해 노력하고 있습니다.

TMS 시스템 운영	- 환경기초시설 상시 감시체계를 구축하여 오염물질 배출 허용 기준을   모니터링하고 환경오염사고 예방을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.
폐기물 자원순환	- 사업장에 배출되는 폐기물 분리배출 및 재활용 등 여러 활동을 통해   폐기물 절감을 위한 노력을 하고 있으며, 폐기물의 배출에서 최종   처리까지 전 과정을 파악하는 한편 매년 폐기물 위탁처리업체 대상   정기 점검/평가를 실시하고 있습니다.
환경 개선 투자	- 사업장 및 지역사회의 환경오염 방지 및 개선을 위해 환경기초시설에   지속적인 투자를 하고 있습니다.

 

(화학물질 관리)

당사는『화학물질관리법』과『화학물질 등록 및 평가에 관한 법률』을

준수하기 위해 화학물질 통합 관리시스템을 구축하였습니다.

모든 화학물질은 입고 전 사전평가를 거쳐 폐기까지 전 과정을 관리함으로써

화학사고 예방에 적극적으로 노력하고 있습니다.

화학물질 취급자 대상으로 정기교육을 실시하고 있으며, 보호구 착용 실습교육

및 비상 대응 훈련을 실시하는 등 안전관리를 철저히 하고 있습니다.

화학물질 통합 관리시스템	- 화학물질 관리시스템을 활용한 화학물질 생애주기관리(전과정)를 통해   전사 화학사고 예방에 노력하고 있습니다.
유해화학물질 취급시설 관리	- 화학물질 취급시설 사고예방을 위해 이중배관, 감지기, 비상차단시설   등을 설치하고, 매년 전문기관의 정기점검을 통해 화학물질 취급시설   관리 및 개선을 실시하고 있습니다.
상시 감시 시스템	- 24시간 운영하는 비상대응센터(CCR, 방재센터)를 통하여 이상징후를   실시간으로 모니터링하고, 비상상황 발생시 즉각 대응할 수 있도록   운영ㆍ관리하고 있습니다.

 

chemical management system

(기후변화 대응)

당사는 2017년부터 온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률 제8조에 의거

관련 법규 기준을 준수하고 있으며, 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증후 정부에 보고하고 이해 관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다. 또한, 비즈니스연속성경영시스템(ISO 22301) 국제 표준 인증을 통해 기후변화, 자연재해 등 예기치못한 리스크에 대한 관리를 강화하고 있습니다.

온실가스 배출관리	- 매년 온실가스 배출실적에 대한 모니터링 계획서 및 명세서를 제3자   검증을 통해 관리하고 공개하고 있습니다.
대기오염 총량관리	- 대기오염물질 배출원에 대한 모니터링과 고효율 저감장치 운영을 통해   기후온난화에 영향을 줄 수 있는 질소산화물, 먼지 등 오염물질 배출   저감에 노력하고 있습니다.
에너지 사용량 감축	- 지속적인 에너지/온실가스 저감 활동을 위해 고효율 설비 도입 및   개선 등의 투자를 하고 있으며, 정기적으로 외부기관의 에너지 진단을   실시하여 온실가스 배출 저감에 앞장서서 노력하고 있습니다.

 

당사 최근 5년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다.

년도연간 온실가스 배출량 (ton)연간 에너지 소비량 (TJ)직접배출간접배출총 량연료
사용량전기
사용량스팀
사용량총 량

2017년	29,587	55,727	85,314	579	1,147	-	1,726
2018년	40,967	75,612	116,579	803	1,557	-	2,360
2019년	40,166	79,625	119,791	788	1,639	-	2,427
2020년	41,793	83,014	124,807	820	1,709	-	2,529
2021년	44,034	86,835	130,869	864	1,815	-	2,679

※ 대상은 당사 제조사업장, 사내버스, 임차 건물 등입니다.

※ 상기 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 "국가온실가스종합관리시스템"
   제출 자료입니다.
※ 배출량 및 에너지 사용량은 외부 검증기관 검증 결과 등에 따라 변동될 수 있습니다.
※ 녹색경영 관련 내용은 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항의

    4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 중 다. 녹색경영 부분을
   참고하시기 바랍니다.

라. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

바이오 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산역량이 부족

하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로  아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산사업입니다.

당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 그리고 제약사가 CMO를 통해 상업용 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품 규제기관 GMP 등 2년 정도의 준비기간이 소요됩니다. 이에 제약사와의 CMO 계약은 통상 5∼10년의 장기계약이 주를 이루고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발  

 
2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역 항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다. 

2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 추세
 

제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문CMO를 활용하는 추세를 확대하고 있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.

3) 제약사대상 end-to-end CDMO service 제공 니즈 증가

 
글로벌 CDMO 업체는 제약사의 개발부터 생산, 임상 개발부터 상업화 니즈 및 단일 프로젝트의 복잡성을 감소시키기 위해 end-to-end service를 제공할 수 있는
one-stop shop model을 지향하고 있습니다.

4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요
   
최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고
있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의
"Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라
CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.

바이오의약품 시장 규모는 2022년 3,600억불로 전체 제약시장에서 39.3% 비중을

차지하고 있습니다. 2026년까지 연평균 10.3%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을
견인할 것으로 전망됩니다.

바이오 의약품 시장 규모

출처 : Evaluate Pharma 및 Mckinsey (2021년 4월)

Bio CDMO 시장은 규모는 2022년 기준 143억불에서 향후 5년간 연평균 10.1% 

성장해 2026년 203억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

Bio CDMO 시장 규모

출처 :Evaluate Pharma 및 Frost&Sullivan (2021년 7월)

(3) 경기변동의 특성
해당사항 없습니다.

마. 경쟁상황

당사는 인천경제자유구역(송도지구)에 상업제품 생산설비 36만리터 (1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만)와 임상용 생산설비 4천리터로 총 36.4만리터의 Capacity를 확보하여 생산설비 기준 글로벌 바이오CMO로 부상하였습니다. 2022년 기준 당사와 유사한 30만리터 이상 규모의 Capa를 보유한 경쟁사는 스위스 Lonza, 독일의 Boehringer Ingelheim이 있습니다. 이 밖에 중국 Wuxi Biologics 및 미국 Fujifilm diosynth사가 국내 및 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행중에 있습니다.

바. 경쟁력 분석

CMO 사업의 영위를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량, 적시 생산 및 공급의 스피드 경쟁력 및 안정적 수주 관리를 위한 판매 역량이 필수적입니다. 당사의 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하고 있으며, 당사의 고객은 당사가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할 권리가 있습니다.

또한, 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다. 당사에서는 글로벌 수주 영업조직이 판매활동을 담당하고 있으며, 미국 샌프란시스코, 보스턴, 뉴저지 등 동서부의 주요거점에서 현지인력을 활용하여 수주영업을 지원하고 있습니다. 글로벌 제약회사와 정기적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서 당사의 CMO 서비스 및 생산설비 현황 정보 등을 지속적으로 글로벌 제약회사에 제공하고 있습니다. 고객사와 전략적 관계를 유지하고자 하는 전략의 일환으로서, 판매 및 마케팅 담당임원이 해외 바이오 컨퍼런스 등에 지속적으로 참가하여 시장의 최신 기술동향을 파악하고 잠재고객을 접하고 있습니다. 또한, COVID-19 장기화로 인한 영향을 최소화하기 위해 가상전시관, 온라인실사 시스템 등 비대면 플랫폼을 구축하였으며, 고객사 화상회의 및 Webinar 등 비대면 활동을 강화하고 있습니다.

사. 신규사업 내용 및 전망

당사는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 사업 영역을 CDO 서비스, mRNA 및 세포/유전자치료제 등 다양한 분야로 확장해나가고 있습니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 시설이 없거나 부족한 중소 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스입니다. 당사는 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 '에스초이스(S-CHOice)' 개발에 성공하였고, 개발 단계별로 표준화된 프로세스를 통해 개발기간을 혁신적으로 단축시킨 위탁 개발 플랫폼 '에스셀러레이트(S-Cellerate)'를 런칭하였습니다. 2020년 10월에는 미국 대표 바이오 클러스터인 샌프란시스코에 의약품 위탁 개발 R&D 센터를 열었고, 보스턴·유럽·중국 등에도 순차적으로 진출을 검토중에 있습니다. 또한, 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 기존 공장내 mRNA 생산시설을 증설하였고, 2022년 상반기내로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (cGMP) 준비를 완료하고자 합니다. 이외 추가적으로 mRNA 및 세포/유전자치료제 생산 능력을 갖춘 신규 공장을 설립하고자 2021년 11월 신규 부지매입 계약을 체결하였습니다.